Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konformaalinen sulkijalihaksen säilytysleikkaus verrattuna peräaukon toiminnan intersfinkteriseen resektioon matalassa peräsuolen syövässä

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Changhai Hospital

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus konformisen sulkijalihaksen säilytysleikkauksen vaikutuksesta intersfinkteriseen resektioon leikkauksen jälkeiseen peräaukon toimintaan potilailla, joilla on alhainen peräsuolen syöpä

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertasivat peräaukon toimintaa, virtsaelinten toimintaa, elämänlaatua, perioperatiivista turvallisuutta ja onkologista ennustetta CSPO:n jälkeen potilailla, joilla oli matala peräsuolen syöpä, käyttämällä ISR:ää kontrollina saadakseen korkean tason näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä anorektaalisen säilöntäkirurgisen lähestymistavan valinta potilaille, joilla on matala peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CSPO-kirurginen lähestymistapa on sarja kohdennettuja parannuksia, jotka on suunniteltu ensisijaisesti ISR:n huonon postoperatiivisen toiminnan syiden analysointiin samalla kun se perustuu lantionpohjan peräaukon ultrarakenteen tutkimukseen. Näistä syistä tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen vertaamaan peräaukon toimintaa, elämänlaatua, perioperatiivista turvallisuutta ja onkologista ennustetta CSPO:n jälkeen potilailla, joilla on matala peräsuolen syöpä, käyttämällä ISR-leikkausta kontrollina ja tarjotakseen korkean tason näyttöön perustuvaa näyttöä. lääketieteellisiä todisteita anorektaalisen säilöntäleikkausmenetelmien valinnasta potilaille, joilla on matala peräsuolen syöpä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta;
  2. Patologisesti vahvistettu: kohtalaisen ja hyvin erilaistunut peräsuolen syöpä;
  3. Matala peräsuolen syöpä: kasvaimen alareuna ≦ 5 cm peräaukon reunasta tai ≦ 2 cm hampaistoviivasta;
  4. Kasvaimen halkaisija: ≤3 cm tai <1/3 suolen ympärysmitta;
  5. Kasvaimen infiltraatiosyvyys: cT1-2, Bordeaux/Rullier-luokitus: tyyppi II-III;
  6. Paikallisesti etenevä peräsuolen syöpä (cT1-4N0-2M0): merkittävä kasvaimen aleneminen ja heikkeneminen preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon jälkeen, täyttää edellä mainitut kriteerit;
  7. ASA-pisteet: I-III ja ECOG-pisteet: 0-1;
  8. Elektiivinen TME kolorektaalisen tai kolorektaalisen peräaukon anastomoosin vuoksi;
  9. Normaali preoperatiivinen peräaukon toiminta: Wexner-pisteet <10, LARS-pisteet <20;
  10. Suostu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synkronisten tai metakronisten (5 vuoden sisällä) pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä;
  2. Kasvaimen yhdistetty kaukainen etäpesäke;
  3. Yhdistetty suolitukos, suolen perforaatio tai suoliston verenvuoto, joka vaatii kiireellistä leikkausta;
  4. Yhdistetyt psykiatriset häiriöt, jotka eivät anna heidän ymmärtää ja osallistua tutkimukseen;
  5. Yhdistetyt systeemiset sairaudet, jotka eivät siedä leikkausta;
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  7. Muita tutkijan arvioimia syitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A (kokeellinen ryhmä): CSPO-ryhmä
Distaalinen peräsuoli eristetään sisäisen ja ulkoisen sulkijalihaksen sisääntuloaukkoon ja sen jälkeen suunnitellaan vino resektiolinja suoran näön alaisuudessa kasvaimen paikan ja muodon mukaan varmistaen, että distaali- ja lateraalireunat ovat vähintään 1 cm, ja kontralateraalisen hampaiston ja suolen seinämän säilyttäminen mahdollisimman hyvin ja anastomoosin suorittaminen manuaalisesti tai instrumenteilla.
Menettely: CSPO
Distaalinen peräsuoli vapautetaan sisäisen ja ulkoisen sulkijalihaksen sisääntuloaukkoon, minkä jälkeen suunnitellaan vino resektioviiva suoran näön alaisuudessa kasvaimen paikan ja muodon mukaan varmistaen, että distaali- ja sivureunat ovat vähintään 1 cm, ja Kontralateraalisen hampaiston ja suolen seinämän säilyttäminen mahdollisimman hyvin ja anastomoosi tehdään käsin tai instrumenteilla.
Active Comparator: Ryhmä B (kontrolliryhmä): ISR-ryhmä
Sisäisen sulkijalihaksen ja/tai pitkittäisen peräsuolen lihaksen osan osittainen, välitaalinen tai täydellinen resektio, distaalisen peräsuolen viiltomarginaalin laajentaminen peräaukkokanavaan tai peräaukon reunaan ja kolorektaalisen anastomoosin suorittaminen manuaalisesti tai instrumentaalisesti
Menettely: ISR
Sisäisen sulkijalihaksen ja/tai pitkittäisen peräsuolen lihaksen osan osittainen, välitaalinen tai täydellinen leikkaus, distaalisen peräsuolen leikkausreunan laajentaminen peräaukkokanavaan tai peräaukon reunaan ja paksusuolen-peräaukon anastomoosin suorittaminen manuaalisesti tai instrumentaalisesti .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wexnerin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta suojaavan avannesulkemisen jälkeen
Asteikko oli 0–20, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa peräaukon toimintaa.
12 kuukautta suojaavan avannesulkemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS-pisteet Inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta suojaavan avannesulkemisen jälkeen
Asteikon kokonaispistemäärä oli 0-42, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila ja sitä huonompi peräaukon toiminta, 0-20 osoitti, ettei LARS:ia, 21-29 osoitti vähäistä LARS:ia ja 30-42 osoitti suurta LARS:ia.
12 kuukautta suojaavan avannesulkemisen jälkeen
Elämänlaatukysely - Core 30
Aikaikkuna: 12 kuukautta peräsuolen syövän radikaalin resektion ja suojaavan avanteen sulkemisen jälkeen
Kaikille syöpäpotilaille tarkoitettu ydinasteikko, jossa on 30 kohtaa, joista jokainen on 4-pisteen asteikolla, arvosanat 1–4. Se voidaan luokitella 15 alueeseen, joissa on 5 toiminnallista aluetta (somaattinen, rooli-, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireenmukaista aluetta (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), 1 yleisen terveydentilan/elämänlaadun alue ja 6 yksittäistä merkintää (kukin alue). Jokaiseen verkkotunnukseen sisältyvien merkintöjen pisteet laskettiin yhteen ja jaettiin sisällytettyjen merkintöjen määrällä, jotta saatiin pisteet kyseiselle verkkotunnukselle (Raw Score RS). Jotta kunkin alueen pisteet olisivat vertailukelpoisia, suoritettiin edelleen lineaarinen muunnos käyttämällä polarisaatiomenetelmää karkean pistemäärän muuntamiseksi standardoiduksi pistemääräksi (SS), jonka arvot vaihtelivat välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet toiminnallisen ja yleisen terveyden osa-alueella osoittavat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet oirealueen osalta osoittavat enemmän oireita tai ongelmia (huonompi elämänlaatu).
12 kuukautta peräsuolen syövän radikaalin resektion ja suojaavan avanteen sulkemisen jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aika satunnaistamisen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se on yksi parhaista tehokkuuspäätepisteistä onkologisissa kliinisissä tutkimuksissa. OS on yleensä ensisijainen päätetapahtuma, kun potilaan eloonjäämistä voidaan arvioida riittävästi.
3 vuotta
Clavien-Dindo komplikaatioluokitus
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Asteeseen 1 sisältyi vähäisiä riskitapahtumia, jotka eivät vaatineet hoitoa (poikkeuksena analgeettiset, kuumetta alentavat, antiemeettiset ja ripulilääkkeet tai alempien virtsateiden infektioon tarvittavat lääkkeet). Asteen 2 komplikaatiot määriteltiin mahdollisesti hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi, jotka vaativat interventiota tai sairaalahoitoa pidempään kuin kaksi kertaa sairaalahoidon mediaani samassa toimenpiteessä. Aste 2 jaettiin 2 alaryhmään komplikaation hoitoon valitun hoidon invasiivisuuden perusteella; luokan 2a komplikaatiot vaativat vain lääkitystä ja luokan 2b invasiivista toimenpidettä. Asteen 3 komplikaatiot määriteltiin komplikaatioiksi, jotka johtivat pysyvään vammaisuuteen tai elimen resektioon, ja lopuksi asteen 4 komplikaatio osoitti potilaan kuoleman komplikaatiosta johtuen.
perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSVIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia