Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení spánku pro zlepšení účinnosti spánku a QoL v HF se zachovanou ejekční frakcí: Pilotní studie SLEEP-HF

27. srpna 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Prodloužení spánku pro zlepšení účinnosti spánku a kvality života při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí: Pilotní studie SLEEP-HF

Téměř jedna třetina dospělých v USA má špatnou kvalitu spánku. Kvalita spánku se týká účinnosti spánku, latence spánku, trvání spánku, probuzení po začátku spánku a pohybu během noci. Konkrétně spánková účinnost (SE) měří, jak dobře jedinec využívá svůj čas v posteli pro regenerační spánek a velmi závisí na skutečné délce spánku. Snížená SE je spojena s vyšším rizikem srdečního selhání (HF), které postihuje ~ 6,7 milionu dospělých pouze v USA. HF se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) tvoří asi polovinu všech diagnóz SS a je spojeno se špatnou prognózou (30–50 % 5letá mortalita od diagnózy) a výrazně sníženou kvalitou života (QoL). Dlouhodobým cílem výzkumníků je identifikovat modulaci spánku jako potenciální terapeutický cíl pro zlepšení QoL u HFpEF, přičemž špatná SE je přítomna u ~60 % pacientů s HFpEF. Cílem studie je zjistit, zda je modulace spánku proveditelná a zda modulace spánku může zlepšit QoL a funkční kapacitu spolu se snížením zánětu u subjektů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují 2týdenní otevřenou studii proveditelnosti s jedním ramenem u 17 subjektů s HFpEF s 1týdenní zaváděcí fází (celkové trvání 3 týdny) s intervencí na prodloužení spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny ke zlepšení SE u pacientů. se symptomatickým HFpEF. Primárním cílovým parametrem výzkumníka je prodloužit dobu spánku a účinnost tohoto zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Syed Imran Ahmed
  • Telefonní číslo: (804) 767-9796
  • E-mail: ahmeds20@vcu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Salvatore Carbone
  • Telefonní číslo: (804) 767-9796
  • E-mail: scarbone@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • potvrzená klinická diagnóza stabilního srdečního selhání (NYHA třída II-III)
  • ejekční frakce levé komory > 50 % dokumentovaná v předchozích 12 měsících
  • ve věku ≥ 18 let
  • obvyklá uváděná délka spánku ≤ 7 hodin
  • účinnost spánku <85 % měřená během 1týdenní zaváděcí fáze

Kritéria vyloučení:

  • doprovodné stavy, které mohou omezovat fyzickou aktivitu
  • těžká vysilující onemocnění (ischemická choroba srdeční. angina pectoris, arteriální fibrilace, středně těžké až těžké onemocnění chlopní)
  • nepravidelné užívání léků na spaní nebo melatoninu
  • těhotenství
  • stadium V onemocnění ledvin (s dialýzou)
  • směnný pracovník
  • nespavost
  • hospitalizace v posledních 2 měsících
  • pacientů s poruchami spánku a cirkadiánními poruchami
  • přetížení tekutin
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotné ženy
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie postupného prodlužování spánku
Prokázat proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny zaměřeným na zvýšení efektivity spánku u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí na doporučené lékařské terapii
Behaviorální: Přizpůsobený spánkový koučink
Ukažte proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku pomocí přizpůsobeného koučování spánku.
Behaviorální: Školení spánkové hygieny
Trénink spánkové hygieny zaměřený na zvýšení efektivity spánku u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí na doporučené lékařské terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny pomocí nositelného zařízení
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po intervenci
Pro posouzení modulace spánku posoudíme kvalitu spánku pomocí dvou nositelných zařízení. Akcelerometr založený na výzkumu (GT9X Link, ActiGraph, FL) bude použit na zápěstí pomocí protokolu 24 hodin denně po dobu 7 dnů s výjimkou sprchování a plavání pro 1 týdenní zaváděcí fázi. Stejný protokol opotřebení bude zaveden po dobu 2 týdnů zásahu. Délka spánku a odpočinek v posteli budou automaticky detekovány Actigraphem a přeloženy softwarem Actilife s dobou 30 sekund.
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po intervenci
Ukažte proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny pomocí spánkového deníku
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po intervenci
K posílení hodnocení provedeného akcelerometrem bude použit spánkový deník. Spánkový deník je záznamem vašeho chování, kvality a rozvrhu spánku. Může vám pomoci změřit celkovou dobu spánku, označit přestávky ve spánku a kdy nastanou a sledovat změny ve vaší kvalitě spánku.
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po intervenci
Ukažte proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality.
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a na konci období sledování (3. týden)
Pittsburgh Sleep Quality dotazník: Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire – Insomnia (PSSQ_I) má 13 otázek s vlastním hodnocením. Pouze otázky 1, 2 nebo 5 se používají k určení přítomnosti, frekvence A trvání kritérií příznaků spánku. Otázky 6-13 se používají k identifikaci významných důsledků spánkových potíží během dne. Sečtením průměrných skóre sedmi faktorů dostaneme globální skóre PSQI od 0 do 21, přičemž 0-4 znamená „dobrý“ spánek a 5-21 znamená „špatný“ spánek.
Výchozí stav (1. týden) a na konci období sledování (3. týden)
Prokázat proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny pomocí Epworthské škály spavosti na začátku a na konci sledování pro subjektivní posouzení kvality spánku.
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a na konci období sledování (3. týden)
Epworthova škála ospalosti: Výsledky Epworthovy škály ospalosti se pohybují od 0 do 24. Výsledky od 0 do 10 ukazují průměrnou (normální) denní ospalost. Výsledek pod 10 nemusí být důvodem k obavám nebo může identifikovat, že máte problémy se spánkem (nespavost). Výsledek od 11 do 24 ukazuje na nadměrnou (abnormální) denní ospalost.
Výchozí stav (1. týden) a na konci období sledování (3. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sleep Research Society Foundation (SRSF)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20028346

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení