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Extensão do sono para melhorar a eficiência do sono e a qualidade de vida na IC com fração de ejeção preservada: o estudo piloto SLEEP-HF

27 de agosto de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Extensão do sono para melhorar a eficiência do sono e a qualidade de vida na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada: o estudo piloto SLEEP-HF

Quase um terço dos adultos norte-americanos têm má qualidade de sono. A qualidade do sono refere-se à eficiência do sono, latência do sono, duração do sono, despertar após o início do sono e movimento durante a noite. Especificamente, a eficiência do sono (SE) mede quão bem um indivíduo utiliza o seu tempo na cama para um sono reparador e depende muito da duração real do sono. A SE reduzida está associada a um risco maior de insuficiência cardíaca (IC), que afeta cerca de 6,7 milhões de adultos somente nos EUA. A IC com fração de ejeção preservada (ICFEp) é responsável por cerca de metade de todos os diagnósticos de IC e está associada a um mau prognóstico (30-50% de mortalidade em 5 anos a partir do diagnóstico) e qualidade de vida (QV) gravemente reduzida. O objetivo de longo prazo para os investigadores é identificar a modulação do sono como um potencial alvo terapêutico para melhorar a qualidade de vida na ICFEP, com SE ruim presente em ~60% dos pacientes com ICFEP. O estudo tem como objetivo verificar se a modulação do sono é viável e a modulação do sono pode melhorar a qualidade de vida e a capacidade funcional, juntamente com a redução da inflamação em indivíduos com ICFEP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores planejam um estudo de viabilidade aberto de braço único de 2 semanas em 17 indivíduos com ICFEP com uma fase inicial de 1 semana (duração total de 3 semanas) com uma intervenção de extensão do sono combinada com treinamento de higiene do sono para melhorar SE em pacientes com ICFEP sintomática. O objetivo primário do investigador é aumentar a duração e a eficiência do sono com esta intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Syed Imran Ahmed
  • Número de telefone: (804) 767-9796
  • E-mail: ahmeds20@vcu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Salvatore Carbone
  • Número de telefone: (804) 767-9796
  • E-mail: scarbone@vcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • diagnóstico clínico confirmado de IC estável (classe II-III da NYHA)
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50% documentada nos últimos 12 meses
  • com idade ≥18 anos
  • duração habitual do sono relatada ≤7 horas
  • eficiência do sono <85% medida durante a fase inicial de 1 semana

Critérios de exclusão:

  • condições concomitantes que podem limitar a atividade física
  • doenças debilitantes graves (doença cardíaca isquêmica). angina, fibrilação arterial, doença valvular moderada a grave)
  • tomar remédio para dormir ou melatonina irregularmente
  • gravidez
  • doença renal em estágio V (com diálise)
  • trabalhador por turnos
  • insônia
  • hospitalização nos últimos 2 meses
  • pacientes com distúrbios do sono e circadianos
  • sobrecarga de fluidos
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégia de extensão gradual do sono
Demonstrar a viabilidade de uma estratégia de extensão gradual do sono combinada com treinamento em higiene do sono com o objetivo de aumentar a eficiência do sono em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada em terapia médica orientada por diretrizes
Comportamental: Treinamento de sono personalizado
Demonstre a viabilidade de uma estratégia de extensão gradual do sono usando treinamento de sono personalizado.
Comportamental: Treinamento em Higiene do Sono
Treinamento em higiene do sono visando aumentar a eficiência do sono em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada em terapia médica orientada por diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a viabilidade de uma estratégia de extensão gradual do sono combinada com treinamento em higiene do sono usando um dispositivo vestível
Prazo: Entre a linha de base e 2 semanas da intervenção
Para avaliar a modulação do sono, avaliaremos a qualidade do sono usando os dois dispositivos vestíveis. Um acelerômetro baseado em pesquisa (GT9X Link, ActiGraph, FL) será usado no pulso usando um protocolo de uso de 24 horas por dia durante 7 dias, exceto banho e natação para a fase inicial de 1 semana. O mesmo protocolo de uso será implementado durante as 2 semanas de intervenção. A duração do sono e o repouso na cama serão detectados automaticamente pelo Actigraph e traduzidos pelo software Actilife com duração de 30 segundos.
Entre a linha de base e 2 semanas da intervenção
Demonstrar a viabilidade de uma estratégia gradual de extensão do sono combinada com treinamento em higiene do sono usando um diário do sono
Prazo: Entre a linha de base e 2 semanas da intervenção
Um diário de sono será utilizado para reforçar a avaliação realizada pelo acelerômetro. Um diário do sono é um registro de seus comportamentos, qualidade e horário do sono. Ele pode ajudá-lo a avaliar o tempo total de sono, marcar as interrupções do sono e quando elas ocorrem e monitorar as mudanças na qualidade do sono.
Entre a linha de base e 2 semanas da intervenção
Demonstrar a viabilidade de uma estratégia de extensão gradual do sono combinada com treinamento em higiene do sono usando o questionário Pittsburgh Sleep Quality.
Prazo: Linha de base (semana 1) e no final do período de acompanhamento (semana 3)
Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh: Questionário de Sintomas do Sono de Pittsburgh - Insônia (PSSQ_I) tem 13 perguntas autoavaliadas. Apenas as questões 1,2 ou 5 são usadas para determinar os critérios de presença, frequência E duração dos sintomas do sono. As questões 6 a 13 são usadas para identificar consequências diurnas significativas da queixa de sono. A soma das pontuações médias dos sete fatores dá uma pontuação global do PSQI de 0 a 21, com 0-4 indicando sono “bom” e 5-21 indicando sono “ruim”.
Linha de base (semana 1) e no final do período de acompanhamento (semana 3)
Demonstrar a viabilidade de uma estratégia de extensão gradual do sono combinada com treinamento em higiene do sono usando a Escala de Sonolência de Epworth no início e no final do acompanhamento para avaliar subjetivamente a qualidade do sono.
Prazo: Linha de base (semana 1) e no final do período de acompanhamento (semana 3)
Escala de sonolência de Epworth: Os resultados da escala de sonolência de Epworth variam de 0 a 24. Os resultados de 0 a 10 mostram sonolência diurna média (normal). Um resultado inferior a 10 pode não ser motivo de preocupação ou pode identificar que você tem problemas para dormir (insônia). Um resultado de 11 a 24 indica sonolência diurna excessiva (anormal).
Linha de base (semana 1) e no final do período de acompanhamento (semana 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sleep Research Society Foundation (SRSF)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20028346

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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