Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforlængelse for at forbedre søvneffektiviteten og QoL i HF med bevaret ejektionsfraktion: SLEEP-HF-pilotstudiet

27. august 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Søvnforlængelse for at forbedre søvneffektiviteten og livskvaliteten ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: SLEEP-HF-pilotstudiet

Næsten en tredjedel af amerikanske voksne har dårlig søvnkvalitet. Søvnkvalitet refererer til søvneffektivitet, søvnlatens, søvnvarighed, vågen efter søvnbegyndelse og bevægelse i løbet af natten. Specifikt måler søvneffektivitet (SE) hvor godt en person bruger sin tid i sengen til genoprettende søvn, og det afhænger i høj grad af den faktiske søvnvarighed. Reduceret SE er forbundet med en større risiko for hjertesvigt (HF), som påvirker ~6,7 millioner voksne alene i USA. HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) udgør omkring halvdelen af ​​alle HF-diagnoser og er forbundet med dårlig prognose (30-50 % 5-års dødelighed fra diagnose) og alvorligt nedsat livskvalitet (QoL). Langsigtet mål for efterforskerne er at identificere søvnmodulation som et potentielt terapeutisk mål for at forbedre QoL i HFpEF, hvor dårlig SE er til stede hos ~60% af patienter med HFpEF. Undersøgelsen har til formål at se, om søvnmodulationen er mulig, og modulering af søvn kan forbedre QoL og funktionel kapacitet sammen med reduktion af inflammation blandt forsøgspersoner med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger et 2-ugers enkeltarms åbent gennemførlighedsstudie i 17 forsøgspersoner med HFpEF med en 1-uges indkøringsfase (3 ugers samlet varighed) med en søvnforlængelsesintervention kombineret med søvnhygiejnetræning for at forbedre SE hos patienter med symptomatisk HFpEF. Investigatorens primære endepunkt er at øge søvnvarigheden og effektiviteten med denne intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Salvatore Carbone
  • Telefonnummer: (804) 767-9796
  • E-mail: scarbone@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet klinisk diagnose af stabil HF (NYHA klasse II-III)
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50 % dokumenteret i de foregående 12 måneder
  • i alderen ≥18 år
  • sædvanlig rapporteret søvnvarighed ≤7 timer
  • søvneffektivitet <85 % målt under den 1-uges indkøringsfase

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige tilstande, der kan begrænse fysisk aktivitet
  • alvorlige invaliderende sygdomme (iskæmisk hjertesygdom. angina, arteriel fibrillering, moderat til svær klapsygdom)
  • tager søvnmedicin eller melatonin uregelmæssigt
  • graviditet
  • stadium V nyresygdom (med dialyse)
  • skifteholdsarbejder
  • søvnløshed
  • indlæggelse inden for de sidste 2 måneder
  • patienter med søvn- og døgnrytmeforstyrrelser
  • væskeoverbelastning
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravide kvinder
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gradvis søvnforlængelsestrategi
Demonstrere gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi kombineret med søvnhygiejnetræning, der sigter på at øge søvneffektiviteten hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion på vejledende medicinsk terapi
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet søvncoaching
Demonstrer gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi ved hjælp af tilpasset søvncoaching.
Adfærdsmæssigt: Træning i søvnhygiejne
Søvnhygiejnetræning rettet mod at øge søvneffektiviteten hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion på vejledende medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi kombineret med søvnhygiejnetræning ved hjælp af en bærbar enhed
Tidsramme: Mellem baseline og 2 uger efter interventionen
For at vurdere søvnmodulationen vil vi vurdere søvnkvaliteten ved hjælp af de to bærbare enheder. Et forskningsbaseret accelerometer (GT9X Link, ActiGraph, FL) vil blive brugt på håndleddet ved at bruge en 24-timers dagligt i 7 dages slidprotokol undtagen brusebad og svømning i den 1-uges indkøringsfase. Den samme slidprotokol vil blive implementeret for de 2 ugers intervention. Søvnvarighed og hvile i sengen vil automatisk blive registreret af Actigraph og oversat af Actilife-software med en epoke på 30 sekunder.
Mellem baseline og 2 uger efter interventionen
Demonstrere gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi kombineret med søvnhygiejnetræning ved hjælp af en søvnjournal
Tidsramme: Mellem baseline og 2 uger efter interventionen
En søvndagbog vil blive brugt til at styrke vurderingen udført med accelerometer. En søvndagbog er en registrering af din søvnadfærd, kvalitet og tidsplan. Det kan hjælpe dig med at måle din samlede søvntid, markere dine søvnpauser og hvornår de opstår og spore ændringer i din søvnkvalitet.
Mellem baseline og 2 uger efter interventionen
Demonstrer gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi kombineret med søvnhygiejnetræning ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline (uge 1) og i slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 3)
Pittsburgh Sleep Quality spørgeskema: Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia (PSSQ_I) har 13 selvvurderede spørgsmål. Kun spørgsmål 1, 2 eller 5 bruges til at bestemme tilstedeværelsen, frekvensen OG varigheden af ​​søvnsymptomkriterier. Spørgsmål 6-13 bruges til at identificere væsentlige dagtidskonsekvenser af søvnklagen. Sammenlægning af de gennemsnitlige score for de syv faktorer giver en global PSQI-score fra 0 til 21, hvor 0-4 indikerer "god" søvn og 5-21 indikerer "dårlig" søvn
Baseline (uge 1) og i slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 3)
Demonstrer gennemførligheden af ​​en gradvis søvnforlængelsestrategi kombineret med søvnhygiejnetræning ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale ved baseline og ved slutningen af ​​opfølgningen for subjektiv vurdering af søvnkvaliteten.
Tidsramme: Baseline (uge 1) og i slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 3)
Epworth søvnighedsskala: Epworth søvnighedsskalaens resultater går fra 0 til 24. Resultater fra 0 til 10 viser gennemsnitlig (normal) søvnighed i dagtimerne. Et resultat under 10 giver muligvis ikke anledning til bekymring, eller det kan identificere, at du har problemer med at sove (søvnløshed). Et resultat fra 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighed i dagtimerne.
Baseline (uge 1) og i slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sleep Research Society Foundation (SRSF)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20028346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger