Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie snu w celu poprawy efektywności snu i jakości snu u pacjentów z HF przy zachowanej frakcji wyrzutowej: badanie pilotażowe SLEEP-HF

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wydłużenie snu w celu poprawy efektywności snu i jakości życia w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: badanie pilotażowe SLEEP-HF

Prawie jedna trzecia dorosłych Amerykanów ma słabą jakość snu. Jakość snu odnosi się do efektywności snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, wybudzenia po zaśnięciu i ruchu w nocy. W szczególności efektywność snu (SE) mierzy, jak dobrze dana osoba wykorzystuje czas spędzony w łóżku na regenerujący sen i w dużym stopniu zależy od rzeczywistej długości snu. Zmniejszone SE wiąże się z większym ryzykiem niewydolności serca (HF), która w samych Stanach Zjednoczonych dotyka około 6,7 miliona dorosłych. HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) stanowi przyczynę około połowy wszystkich rozpoznań HF i wiąże się ze złym rokowaniem (30–50% śmiertelność w ciągu 5 lat od rozpoznania) oraz znacznie obniżoną jakością życia (QoL). Długoterminowym celem badaczy jest identyfikacja modulacji snu jako potencjalnego celu terapeutycznego poprawiającego jakość życia u pacjentów z HFpEF, przy słabej SE stwierdzanej u ~60% pacjentów z HFpEF. Celem badania jest sprawdzenie, czy modulacja snu jest wykonalna i czy może poprawić jakość życia i wydolność funkcjonalną, a także zmniejszyć stan zapalny u osób z HFpEF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują dwutygodniowe, otwarte badanie wykonalności z jedną grupą, otwarte, z udziałem 17 pacjentów z HFpEF, z tygodniową fazą wstępną (całkowity czas trwania: 3 tygodnie) z interwencją polegającą na wydłużeniu snu połączoną ze szkoleniem w zakresie higieny snu w celu poprawy SE u pacjentów z objawową HFpEF. Głównym punktem końcowym badacza jest wydłużenie czasu i wydajności snu dzięki tej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Syed Imran Ahmed
  • Numer telefonu: (804) 767-9796
  • E-mail: ahmeds20@vcu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Salvatore Carbone
  • Numer telefonu: (804) 767-9796
  • E-mail: scarbone@vcu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzone rozpoznanie kliniczne stabilnej HF (klasa II-III NYHA)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • w wieku ≥18 lat
  • zwyczajowy zgłaszany czas snu ≤7 godzin
  • efektywność snu <85% mierzona podczas 1-tygodniowej fazy docierania

Kryteria wykluczenia:

  • współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać aktywność fizyczną
  • ciężkie, wyniszczające choroby (choroba niedokrwienna serca). dławica piersiowa, migotanie tętnic, umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek)
  • nieregularne przyjmowanie leków nasennych lub melatoniny
  • ciąża
  • choroba nerek stopnia V (z dializą)
  • pracownik zmianowy
  • bezsenność
  • hospitalizacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • pacjentów z zaburzeniami snu i rytmu dobowego
  • przeciążenie płynem
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia stopniowego przedłużania snu
Wykazanie wykonalności strategii stopniowego wydłużania snu w połączeniu ze szkoleniem w zakresie higieny snu mającym na celu zwiększenie efektywności snu u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową podczas terapii medycznej zgodnej z wytycznymi
Behawioralne: Indywidualny trening snu
Zademonstruj wykonalność strategii stopniowego wydłużania snu, korzystając z dostosowanego coachingu snu.
Behawioralne: Szkolenie z higieny snu
Szkolenia z zakresu higieny snu mające na celu zwiększenie efektywności snu u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, leczonych zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zademonstruj wykonalność strategii stopniowego wydłużania snu w połączeniu ze szkoleniem w zakresie higieny snu przy użyciu urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodniem interwencji
Aby ocenić modulację snu, ocenimy jakość snu za pomocą dwóch urządzeń do noszenia. Na nadgarstku zostanie założony akcelerometr oparty na badaniach (GT9X Link, ActiGraph, Floryda) przy zastosowaniu protokołu noszenia 24 godziny na dobę przez 7 dni, z wyjątkiem brania prysznica i pływania w 1-tygodniowej fazie wstępnej. Ten sam protokół noszenia będzie stosowany przez 2 tygodnie interwencji. Czas snu i odpoczynek w łóżku zostaną automatycznie wykryte przez Actigraph i przetłumaczone przez oprogramowanie Actilife z okresem 30 sekund.
Pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodniem interwencji
Zademonstruj wykonalność strategii stopniowego wydłużania snu w połączeniu z treningiem higieny snu za pomocą dziennika snu
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodniem interwencji
Dziennik snu będzie podstawą oceny dokonanej za pomocą akcelerometru. Dziennik snu to zapis Twoich zachowań, jakości i harmonogramu snu. Może pomóc Ci ocenić całkowity czas snu, oznaczyć przerwy w śnie i kiedy one występują, a także śledzić zmiany w jakości snu.
Pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodniem interwencji
Wykazać wykonalność strategii stopniowego wydłużania snu w połączeniu ze szkoleniem w zakresie higieny snu, korzystając z kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i na koniec okresu obserwacji (tydzień 3)
Kwestionariusz jakości snu w Pittsburghu: Kwestionariusz objawów snu w Pittsburghu – Bezsenność (PSSQ_I) zawiera 13 pytań, które można samodzielnie ocenić. Tylko pytania 1, 2 lub 5 służą do określenia kryteriów obecności, częstotliwości ORAZ czasu trwania objawów snu. Pytania 6-13 służą do identyfikacji znaczących konsekwencji dolegliwości związanych ze snem w ciągu dnia. Dodanie średnich wyników siedmiu czynników daje globalny wynik PSQI od 0 do 21, gdzie 0–4 oznacza „dobry” sen, a 5–21 oznacza „zły” sen
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i na koniec okresu obserwacji (tydzień 3)
Wykazanie wykonalności strategii stopniowego wydłużania snu w połączeniu z treningiem higieny snu przy użyciu Skali Senności Epworth na początku i na końcu okresu kontrolnego w celu subiektywnej oceny jakości snu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i na koniec okresu obserwacji (tydzień 3)
Skala senności Epworth: Wyniki skali senności Epworth mieszczą się w zakresie od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 wskazują średnią (normalną) senność w ciągu dnia. Wynik poniżej 10 może nie być powodem do niepokoju lub może wskazywać na problemy ze snem (bezsenność). Wynik od 11 do 24 wskazuje na nadmierną (nieprawidłową) senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i na koniec okresu obserwacji (tydzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sleep Research Society Foundation (SRSF)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20028346

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami