Estensione del sonno per migliorare l'efficienza del sonno e la qualità della vita nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata: lo studio pilota SLEEP-HF
Estensione del sonno per migliorare l’efficienza del sonno e la qualità della vita nell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: lo studio pilota SLEEP-HF
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Syed Imran Ahmed
- Numero di telefono: (804) 767-9796
- Email: ahmeds20@vcu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salvatore Carbone
- Numero di telefono: (804) 767-9796
- Email: scarbone@vcu.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi clinica confermata di scompenso cardiaco stabile (classe NYHA II-III)
- frazione di eiezione ventricolare sinistra>50% documentata nei 12 mesi precedenti
- di età ≥18 anni
- durata del sonno abitualmente riportata ≤7 ore
- efficienza del sonno <85% misurata durante la fase di rodaggio di 1 settimana
Criteri di esclusione:
- condizioni concomitanti che possono limitare l’attività fisica
- gravi malattie debilitanti (cardiopatia ischemica). angina, fibrillazione arteriosa, malattia valvolare da moderata a grave)
- assumere medicinali per il sonno o melatonina in modo irregolare
- gravidanza
- malattia renale allo stadio V (con dialisi)
- lavoratore a turni
- insonnia
- ricovero ospedaliero negli ultimi 2 mesi
- pazienti con disturbi del sonno e circadiani
- sovraccarico di liquidi
- Adulti incapaci di dare il consenso
- Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia di estensione graduale del sonno
Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno combinata con una formazione sull’igiene del sonno volta ad aumentare l’efficienza del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata in terapia medica diretta dalle linee guida
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Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno utilizzando coaching del sonno personalizzato.
Formazione sull'igiene del sonno mirata ad aumentare l'efficienza del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata in terapia medica diretta dalle linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno combinata con un addestramento sull’igiene del sonno utilizzando un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 settimane dall'intervento
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Per valutare la modulazione del sonno, valuteremo la qualità del sonno utilizzando i due dispositivi indossabili.
Un accelerometro basato sulla ricerca (GT9X Link, ActiGraph, FL) verrà utilizzato al polso utilizzando un protocollo di utilizzo 24 ore su 24 per 7 giorni, ad eccezione della doccia e del nuoto per la fase di rodaggio di 1 settimana.
Lo stesso protocollo di indossamento verrà implementato per le 2 settimane di intervento.
La durata del sonno e del riposo a letto verranno rilevati automaticamente da Actigraph e tradotti dal software Actilife con un'epoca di 30 secondi.
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Tra il basale e 2 settimane dall'intervento
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Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno combinata con una formazione sull’igiene del sonno utilizzando un diario del sonno
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 settimane dall'intervento
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Verrà utilizzato un diario del sonno per rafforzare la valutazione condotta dall'accelerometro.
Un diario del sonno registra i comportamenti, la qualità e il programma del sonno.
Può aiutarti a valutare il tempo di sonno totale, segnare le pause nel sonno e quando si verificano e tenere traccia dei cambiamenti nella qualità del sonno.
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Tra il basale e 2 settimane dall'intervento
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Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno combinata con la formazione sull'igiene del sonno utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 3)
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Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh: Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insonnia (PSSQ_I) contiene 13 domande di autovalutazione.
Solo le domande 1,2 o 5 vengono utilizzate per determinare la presenza, la frequenza E la durata dei criteri dei sintomi del sonno.
Le domande da 6 a 13 vengono utilizzate per identificare le conseguenze diurne significative del disturbo del sonno.
Sommando i punteggi medi dei sette fattori si ottiene un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21, dove 0-4 indica un sonno "buono" e 5-21 indica un sonno "scarso".
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Basale (settimana 1) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 3)
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Dimostrare la fattibilità di una strategia di estensione graduale del sonno combinata con un allenamento sull'igiene del sonno utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth al basale e alla fine del follow-up per valutare soggettivamente la qualità del sonno.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 3)
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Scala della sonnolenza di Epworth: i risultati della scala della sonnolenza di Epworth vanno da 0 a 24. I risultati da 0 a 10 mostrano una sonnolenza diurna media (normale).
Un risultato inferiore a 10 potrebbe non essere motivo di preoccupazione o potrebbe identificare problemi di sonno (insonnia).
Un risultato compreso tra 11 e 24 indica sonnolenza diurna eccessiva (anormale).
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Basale (settimana 1) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20028346
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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