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Schlafverlängerung zur Verbesserung der Schlafeffizienz und Lebensqualität bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: die SLEEP-HF-Pilotstudie

27. August 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Fast ein Drittel der Erwachsenen in den USA hat eine schlechte Schlafqualität. Unter Schlafqualität versteht man die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Schlafdauer, das Aufwachen nach dem Einschlafen und die Bewegung während der Nacht. Insbesondere misst die Schlafeffizienz (SE), wie gut eine Person ihre Zeit im Bett für erholsamen Schlaf nutzt, und hängt stark von der tatsächlichen Schlafdauer ab. Eine verringerte SE ist mit einem höheren Risiko für Herzinsuffizienz (HF) verbunden, von der allein in den USA etwa 6,7 ​​Millionen Erwachsene betroffen sind. Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) macht etwa die Hälfte aller Herzinsuffizienz-Diagnosen aus und ist mit einer schlechten Prognose (30–50 % 5-Jahres-Mortalität ab Diagnose) und einer stark eingeschränkten Lebensqualität (QoL) verbunden. Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, die Schlafmodulation als potenzielles therapeutisches Ziel zur Verbesserung der Lebensqualität bei HFpEF zu identifizieren, wobei bei etwa 60 % der Patienten mit HFpEF eine schlechte SE vorliegt. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Schlafmodulation machbar ist und ob die Modulation des Schlafes die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit sowie die Verringerung von Entzündungen bei Patienten mit HFpEF verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen eine zweiwöchige einarmige offene Machbarkeitsstudie an 17 Probanden mit HFpEF mit einer einwöchigen Einlaufphase (3 Wochen Gesamtdauer) mit einer Schlafverlängerungsintervention kombiniert mit Schlafhygienetraining zur Verbesserung der SE bei Patienten mit symptomatischer HFpEF. Der primäre Endpunkt des Forschers besteht darin, die Schlafdauer und -effizienz mit dieser Intervention zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Salvatore Carbone
  • Telefonnummer: (804) 767-9796
  • E-Mail: scarbone@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte klinische Diagnose einer stabilen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III)
  • In den letzten 12 Monaten dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
  • im Alter ≥18 Jahre
  • gewohnheitsmäßige gemeldete Schlafdauer ≤7 Stunden
  • Schlafeffizienz <85 %, gemessen während der einwöchigen Einlaufphase

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken können
  • schwere schwächende Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit). Angina pectoris, Arterienflimmern, mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung)
  • unregelmäßige Einnahme von Schlafmitteln oder Melatonin
  • Schwangerschaft
  • Nierenerkrankung im Stadium V (mit Dialyse)
  • Schichtarbeiter
  • Schlaflosigkeit
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 2 Monate
  • Patienten mit Schlaf- und zirkadianen Störungen
  • Flüssigkeitsüberladung
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung
Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung in Kombination mit einem Schlafhygienetraining mit dem Ziel, die Schlafeffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion unter leitliniengerechter medikamentöser Therapie zu steigern
Verhalten: Maßgeschneidertes Schlafcoaching
Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung mithilfe maßgeschneiderten Schlafcoachings.
Verhalten: Schlafhygienetraining
Schlafhygienetraining zur Steigerung der Schlafeffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion unter leitliniengerechter medikamentöser Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung in Kombination mit einem Schlafhygienetraining mithilfe eines tragbaren Geräts
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Um die Schlafmodulation zu beurteilen, beurteilen wir die Schlafqualität mithilfe der beiden tragbaren Geräte. Ein forschungsbasierter Beschleunigungsmesser (GT9X Link, ActiGraph, FL) wird am Handgelenk verwendet und verwendet ein 24-Stunden-Trageprotokoll für 7 Tage, mit Ausnahme von Duschen und Schwimmen für die einwöchige Einlaufphase. Für die zwei Interventionswochen wird das gleiche Trageprotokoll angewendet. Die Schlafdauer und die Ruhezeit im Bett werden vom Actigraph automatisch erkannt und von der Actilife-Software mit einer Zeitspanne von 30 Sekunden übersetzt.
Zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Demonstrieren Sie mithilfe eines Schlaftagebuchs die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung in Kombination mit einem Schlafhygienetraining
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Ein Schlaftagebuch wird verwendet, um die vom Beschleunigungsmesser durchgeführte Beurteilung zu verstärken. Ein Schlaftagebuch ist eine Aufzeichnung Ihres Schlafverhaltens, Ihrer Schlafqualität und Ihres Schlafplans. Es kann Ihnen helfen, Ihre Gesamtschlafzeit zu messen, Ihre Schlafpausen und deren Auftreten zu markieren und Veränderungen Ihrer Schlafqualität zu verfolgen.
Zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der Intervention
Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung in Kombination mit einem Schlafhygienetraining mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality-Fragebogens.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 3)
Fragebogen zur Schlafqualität in Pittsburgh: Der Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire – Insomnia (PSSQ_I) umfasst 13 selbstbewertete Fragen. Nur die Fragen 1, 2 oder 5 werden verwendet, um das Vorhandensein, die Häufigkeit UND die Dauer der Kriterien für Schlafsymptome zu bestimmen. Die Fragen 6–13 dienen dazu, signifikante Tagesauswirkungen der Schlafbeschwerden zu ermitteln. Die Addition der Durchschnittswerte der sieben Faktoren ergibt einen globalen PSQI-Wert von 0 bis 21, wobei 0–4 „guten“ Schlaf und 5–21 „schlechten“ Schlaf bedeuten
Ausgangswert (Woche 1) und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 3)
Demonstrieren Sie die Machbarkeit einer Strategie zur schrittweisen Schlafverlängerung in Kombination mit einem Schlafhygienetraining mithilfe der Epworth-Schläfrigkeitsskala zu Beginn und am Ende der Nachuntersuchung, um die Schlafqualität subjektiv zu beurteilen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 3)
Epworth-Schläfrigkeitsskala: Die Ergebnisse der Epworth-Schläfrigkeitsskala reichen von 0 bis 24. Ergebnisse von 0 bis 10 zeigen durchschnittliche (normale) Tagesmüdigkeit. Ein Ergebnis unter 10 gibt möglicherweise keinen Anlass zur Sorge oder könnte darauf hindeuten, dass Sie unter Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) leiden. Ein Ergebnis von 11 bis 24 weist auf eine übermäßige (abnormale) Tagesmüdigkeit hin.
Ausgangswert (Woche 1) und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sleep Research Society Foundation (SRSF)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20028346

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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