Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasnější detekce a optimalizace léčby a prognózy u pacientů s časným vznikem kolorektálního karcinomu (BIO-EOCRC)

31. července 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Snaha o včasnější detekci a optimalizaci léčby a prognózy u pacientů s časným nástupem kolorektálního karcinomu (EOCRC); Studie BIO-EOCRC

Cílem studie je shromáždit vysoce kvalitní klinická data o životním stylu a biomateriálech pacientů před zahájením nebo během/po léčbě raného kolorektálního karcinomu (EOCRC) a informovat o výsledcích léčby a přežití pacientů s EOCRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie bude komplementární k COMPRAYA, prospektivní kohortové studii zaměřené na rizikové faktory zhoršených zdravotních a psychosociálních výsledků adolescentů a mladých dospělých s rakovinou (AYA) a ke GENAYA, zaměřené na genetické testování AYA. Shromážděné údaje a materiály budou nezbytné pro hloubkovou analýzu epidemiologie, exposomů a patofyziologie EOCRC a porovnejte je s CRC s průměrným nástupem (AOCRC) a zdravými kontrolami. Tyto údaje usnadní multiomické studie a identifikaci vysoce rizikových profilů a biomarkerů založených na krvi a/nebo stolici, což zase umožní vývoj strategií prevence a včasné detekce, aby se nakonec zlepšila prognóza a prevalence, rizikové faktory a mechanismy. budou zkoumány zhoršené zdravotní výsledky (krátkodobé a dlouhodobé zdravotní a psychosociální účinky a pozdní následky) u pacientů s EOCRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ruud Weijer, PhD
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: r.weijer@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky prokázaným CRC ve věku 18–49 let (EOCRC) jsou způsobilí k účasti v této studii bez ohledu na stadium a léčbu onemocnění.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s lokoregionálním nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC)
  • Histologicky prokázaný CRC
  • Věk 18 - 49 let v době první diagnózy CRC
  • Umět porozumět formuláři informovaného souhlasu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychicky nezpůsobilí pacienti na základě názoru ošetřujícího lékaře
  • Neschopnost rozumět holandskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza dat prostřednictvím multiomického přístupu popisujícího nádorovou biologii a patogenezi pacientů s EOCRC
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Asociace mezi exposomem (faktory životního stylu a složení mikrobiomu), genomikou a transkriptomikou a EOCRC budou určeny multivariační analýzou. Pro zohlednění složitosti dat a množství zahrnutých proměnných budou použity vícerozměrné testy, které budou zahrnovat vícenásobnou regresní analýzu, logistickou regresní analýzu a analýzu rozptylu (ANOVA). Tyto testy nám umožní identifikovat a kvantifikovat korelaci mezi faktory a lépe porozumět základním mechanismům EOCRC.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhý nádor
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Propojení s nizozemským registrem rakoviny (NCR) a celostátní národní patologickou databází (PALGA) za účelem posouzení druhých malignit.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Psychická tíseň
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Psychická tíseň bude v každém časovém bodě hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), každá se sedmi položkami pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Přežití
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Propojení bude provedeno s databází osobních záznamů (BRP), abychom získali informace o stavu přežití
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Zárodečné varianty budou analyzovány v karcinogenezi EOCRC
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Budou stanoveny frekvence zárodečných variant, které jsou známými rizikovými faktory pro rozvoj rakoviny. Obecně budou dědičné kolorektální karcinomy analyzovány jak společně, tak odděleně od sporadických kolorektálních karcinomů. Příspěvek zárodečných variant ke karcinogenezi prostřednictvím mutačních signatur bude stanoven, kde to bude možné, pomocí lineárních smíšených modelů.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Porovnat výsledky léčby specifické pro stadium a výsledky přežití pacientů s EOCRC s výsledky AOCRC (≥ 50 let)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Výsledky léčby a přežití (přežití bez progrese a/nebo přežití bez recidivy a celkové přežití) budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierových křivek a budou prezentovány mediány s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a budou porovnány s výsledky přežití AOCRC (≥ 50 let) shodné kontrolní skupiny z NCR.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Vysoce rizikové profily
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Multiomickým přístupem budou analyzovány asociace mezi exposomy (životní styl, mikrobiom), (epi-)genomikou a transkriptomikou ve vývoji EOCRC a fenotypem nádoru, aby se přiřadily vysoce rizikové profily, které poskytují odůvodnění pro výběr cílových populací, kterým by měl být nabízen screening CRC na dřívějšího věku.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Geno-fenotypové asociace
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Geno-fenotypové asociace pacientů budou hloubkově analyzovány na základě sekvenování celého genomu (WGS), histopatologických znaků a výsledků přežití.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N24ECR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení