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Detecção precoce e otimização do tratamento e prognóstico para pacientes com câncer colorretal de início precoce (BIO-EOCRC)

31 de julho de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Esforçar-se pela detecção precoce e otimização do tratamento e prognóstico para pacientes com câncer colorretal de início precoce (EOCRC); Estudo BIO-EOCRC

O estudo visa coletar dados clínicos de alta qualidade sobre estilo de vida e biomateriais do paciente antes do início ou durante/após o tratamento do câncer colorretal de início precoce (EOCRC) e informar sobre os resultados do tratamento e de sobrevivência dos pacientes com EOCRC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo será complementar ao COMPRAYA, um estudo de coorte prospectivo focado em fatores de risco de resultados médicos e psicossociais prejudicados de adolescentes e adultos jovens com câncer (AYA) e ao GENAYA, focado em testes genéticos de AYA. Os dados e materiais recolhidos serão essenciais para uma análise aprofundada da epidemiologia, exposomas e fisiopatologia do EOCRC e compará-los com o CCR de início médio (AOCRC) e controlos saudáveis. Estes dados facilitarão estudos multiómicos e a identificação de perfis de alto risco e biomarcadores baseados no sangue e/ou fezes, o que, por sua vez, permitirá o desenvolvimento de estratégias de prevenção e deteção precoce para, em última análise, melhorar o prognóstico e a prevalência, fatores de risco e mecanismos serão examinados os resultados de saúde prejudicados (efeitos médicos e psicossociais de curto e longo prazo e efeitos tardios) ao longo do tempo entre os pacientes do EOCRC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ruud Weijer, PhD
  • Número de telefone: +31205129111
  • E-mail: r.weijer@nki.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
        • Recrutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CCR comprovado histologicamente com idade entre 18 e 49 anos (EOCRC) são elegíveis para participação neste estudo, independentemente do estágio e tratamento da doença.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal (CCR) locorregional ou metastático
  • CCR histologicamente comprovado
  • Idade entre 18 e 49 anos no momento do primeiro diagnóstico de CCR
  • Capaz de compreender o formulário de consentimento informado
  • Forneça consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes mentalmente incompetentes com base na opinião do médico assistente
  • Incapacidade de compreender a língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise exploratória de dados através de uma abordagem multiômica descrevendo a biologia tumoral e a patogênese de pacientes com EOCRC
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
Associações entre expossoma (fatores de estilo de vida e composição do microbioma), genômica e transcriptômica e EOCRC serão determinadas por análise multivariada. Testes multivariados serão aplicados para levar em conta a complexidade dos dados e a multiplicidade de variáveis ​​envolvidas, incluindo análise de regressão múltipla, análise de regressão logística e análise de variância (ANOVA). Estes testes permitir-nos-ão identificar e quantificar a correlação entre os factores e compreender melhor os mecanismos subjacentes ao EOCRC.
Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segundo tumor
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
Vinculação ao Registro de Câncer da Holanda (NCR) e ao Banco de Dados Nacional de Patologia (PALGA) para avaliar segundas malignidades.
Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
Sofrimento psicológico
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
O sofrimento psicológico será avaliado em cada momento com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), com sete itens cada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão
Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
Sobrevivência
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
A ligação será feita com o Banco de Dados de Registros Pessoais (BRP) para obter informações sobre o status de sobrevivência
Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
Variantes da linha germinativa serão analisadas na carcinogênese do EOCRC
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
Serão determinadas as frequências de variantes germinativas que são fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento do câncer. Geralmente, os cânceres colorretais hereditários serão analisados ​​em conjunto e separadamente dos cânceres colorretais esporádicos. A contribuição das variantes germinativas para a carcinogénese através de assinaturas mutacionais será determinada, sempre que possível, utilizando modelos lineares mistos.
Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
Para comparar o tratamento específico do estágio e os resultados de sobrevida de pacientes com EOCRC com aqueles de AOCRC (≥ 50 anos)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
Os resultados de tratamento e sobrevida (sobrevida livre de progressão e/ou sobrevida livre de recorrência e sobrevida global) serão estimados com curvas de Kaplan-Meier e medianas com intervalos de confiança (ICs) de 95% serão apresentadas e serão comparadas aos resultados de sobrevida do AOCRC (≥ 50 anos) de um grupo de controle correspondente do NCR.
Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
Perfis de alto risco
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
Por uma abordagem multiômica, as associações entre exposomas (estilo de vida, microbioma), (epi-)genômica e transcriptômica no desenvolvimento de EOCRC e fenótipo tumoral serão analisadas para atribuir perfis de alto risco para fornecer justificativa para a seleção de populações-alvo que devem receber triagem de CRC em uma idade mais precoce.
Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
Associações geno-fenótipo
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
As associações geno-fenotípicas dos pacientes serão analisadas em profundidade com base no sequenciamento do genoma completo (WGS), características histopatológicas e resultados de sobrevivência.
Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N24ECR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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