Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligere påvisning og optimering af behandling og prognose for patienter med tidligt opstået kolorektal cancer (BIO-EOCRC)

31. juli 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Stræben efter tidligere opdagelse og optimering af behandling og prognose for patienter med tidligt opstået kolorektal cancer (EOCRC); BIO-EOCRC undersøgelse

Studiet har til formål at indsamle højkvalitets kliniske data om livsstil og patientbiomaterialer før start eller under/efter behandling af tidligt opstået kolorektal cancer (EOCRC) og at informere om behandling og overlevelsesresultater for EOCRC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil være komplementær til COMPRAYA, et prospektivt kohortestudie med fokus på risikofaktorer for svækkede medicinske og psykosociale resultater hos unge og unge voksne med cancer (AYA) og til GENAYA, der fokuserer på genetisk testning af AYA. De indsamlede data og materialer vil være essentielle for en dybdegående analyse af epidemiologien, eksposomerne og patofysiologien af ​​EOCRC og sammenligne dette med gennemsnitligt debuterende CRC (AOCRC) og sunde kontroller. Disse data vil lette multiomics-undersøgelser og identifikation af højrisikoprofiler og blod- og/eller afføringsbaserede biomarkører, hvilket igen vil muliggøre udviklingen af ​​forebyggelses- og tidlig detektionsstrategier for i sidste ende at forbedre prognosen og prævalensen, risikofaktorer og mekanismer af svækkede sundhedsresultater (kort- og langsigtede medicinske og psykosociale effekter og senfølger) over tid blandt EOCRC-patienter vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ruud Weijer, PhD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: r.weijer@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bevist CRC i alderen 18-49 år (EOCRC) er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse uanset stadium og behandling af sygdommen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokoregional eller metastatisk kolorektal cancer (CRC)
  • Histologisk bevist CRC
  • Alder 18 - 49 år på tidspunktet for første CRC-diagnose
  • Kunne forstå den informerede samtykkeformular
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk inkompetente patienter baseret på udtalelse fra behandlende læge
  • Manglende evne til at forstå det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende dataanalyse gennem en multiomics-tilgang, der beskriver tumorbiologi og patogenese hos patienter med EOCRC
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Forbindelser mellem eksposom (livsstilsfaktorer og mikrobiomsammensætning), genomik og transkriptomik og EOCRC vil blive bestemt ved multivariat analyse. Multivariate test vil blive anvendt for at tage højde for kompleksiteten af ​​dataene og de mange involverede variabler, dette vil omfatte multipel regressionsanalyse, logistisk regressionsanalyse og variansanalyse (ANOVA). Disse test vil give os mulighed for at identificere og kvantificere sammenhængen mellem faktorerne og bedre forstå de underliggende mekanismer af EOCRC.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden tumor
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Sammenkobling til Holland Cancer Registry (NCR) og den landsdækkende National Pathology Database (PALGA) for at vurdere anden malignitet.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Psykisk nød
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Psykologisk nød vil blive vurderet på hvert tidspunkt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med syv punkter hver til vurdering af symptomer på angst og depression
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Overlevelse
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Sammenkobling vil ske med Personal Records Database (BRP) for at få oplysninger om overlevelsesstatus
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Kimlinjevarianter vil blive analyseret i karcinogenesen af ​​EOCRC
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Hyppigheden af ​​kimlinjevarianter, der er kendte risikofaktorer for udvikling af kræft, vil blive bestemt. Generelt vil arvelige tyktarmskræftformer blive analyseret både sammen med og separat fra sporadiske tyktarmskræftformer. Bidraget fra kimlinjevarianter til carcinogenese via mutationssignaturer vil blive bestemt, hvor det er muligt, ved hjælp af lineære blandede modeller.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
At sammenligne fasespecifik behandling og overlevelsesresultater for patienter med EOCRC med resultaterne af AOCRC (≥ 50 år)
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Behandlings- og overlevelsesresultater (progressionsfri overlevelse og/eller recidivfri overlevelse og samlet overlevelse) vil blive estimeret med Kaplan-Meier-kurver og medianer med 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive præsenteret og vil blive sammenlignet med overlevelsesresultater af AOCRC (≥ 50 år) af en matchet kontrolgruppe fra NCR.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Højrisikoprofiler
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Ved en multiomics tilgang vil associationer mellem eksposer (livsstil, mikrobiom), (epi-)genomics og transcriptomics i EOCRC udvikling og tumor fænotype blive analyseret for at tildele højrisikoprofiler for at give begrundelse for udvælgelsen af ​​målpopulationer, der bør tilbydes CRC screening ved en tidligere alder.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Geno-fænotype associationer
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Geno-fænotype associationer af patienter vil blive analyseret i dybden baseret på hele genom-sekventering (WGS), histopatologiske træk og overlevelsesresultater.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N24ECR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger