Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześniejsze wykrywanie i optymalizacja leczenia i rokowania u pacjentów z rakiem jelita grubego o wczesnym początku (BIO-EOCRC)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Dążenie do wcześniejszego wykrywania oraz optymalizacji leczenia i rokowania u pacjentów z rakiem jelita grubego o wczesnym początku (EOCRC); Badanie BIO-EORCC

Celem badania jest zebranie wysokiej jakości danych klinicznych na temat stylu życia i biomateriałów pacjentów przed rozpoczęciem lub w trakcie/po leczeniu raka jelita grubego o wczesnym początku (EOCRC), a także uzyskanie informacji na temat wyników leczenia i przeżycia pacjentów z EOCRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie będzie uzupełnieniem COMPRAYA, prospektywnego badania kohortowego skupiającego się na czynnikach ryzyka pogorszenia wyników medycznych i psychospołecznych u młodzieży i młodych dorosłych chorych na nowotwór (AYA) oraz GENAYA, skupiającego się na badaniach genetycznych AYA. Zebrane dane i materiały będą niezbędne do dogłębnej analizy epidemiologii, ekspozomów i patofizjologii EOCRC oraz porównania ich z CRC o średnim początku (AOCRC) i zdrowymi kontrolami. Dane te ułatwią badania multiomiczne i identyfikację profili wysokiego ryzyka oraz biomarkerów na bazie krwi i/lub kału, co z kolei umożliwi opracowanie strategii zapobiegania i wczesnego wykrywania, aby ostatecznie poprawić rokowanie oraz częstość występowania, czynniki i mechanizmy ryzyka zbadane zostaną pogorszenia wyników zdrowotnych (krótko- i długoterminowe skutki medyczne i psychospołeczne oraz skutki późne) w czasie wśród pacjentów z EOCRC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ruud Weijer, PhD
  • Numer telefonu: +31205129111
  • E-mail: r.weijer@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci z histologicznie potwierdzonym CRC w wieku 18–49 lat (EOCRC) niezależnie od stadium i sposobu leczenia choroby.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z miejscowym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC)
  • Histologicznie potwierdzony CRC
  • Wiek 18–49 lat w momencie pierwszej diagnozy CRC
  • Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niesprawni psychicznie w oparciu o opinię lekarza prowadzącego
  • Niemożność zrozumienia języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna analiza danych za pomocą podejścia multiomicznego opisującego biologię nowotworu i patogenezę pacjentów z EOCRC
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Powiązania między ekssomem (czynnikami stylu życia i składem mikrobiomu), genomiką i transkryptomią oraz EOCRC zostaną określone za pomocą analizy wieloczynnikowej. Zastosowane zostaną testy wielowymiarowe, aby uwzględnić złożoność danych i mnogość zaangażowanych zmiennych, co będzie obejmować analizę regresji wielokrotnej, analizę regresji logistycznej i analizę wariancji (ANOVA). Testy te pozwolą nam zidentyfikować i określić ilościowo korelację między czynnikami oraz lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw EOCRC.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugi nowotwór
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Powiązanie z Holenderskim Rejestrem Nowotworów (NCR) i ogólnokrajową Krajową Bazą Danych Patologii (PALGA) w celu oceny wtórnych nowotworów złośliwych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Dystres psychiczny będzie oceniany w każdym momencie za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z siedmiu pozycji służących do oceny objawów lęku i depresji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Zostanie nawiązane połączenie z bazą danych akt osobistych (BRP), aby uzyskać informacje na temat statusu przeżycia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Warianty linii zarodkowych będą analizowane w procesie karcynogenezy EOCRC
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Określona zostanie częstość występowania wariantów linii zarodkowych, które są znanymi czynnikami ryzyka rozwoju nowotworu. Ogólnie rzecz biorąc, dziedziczne nowotwory jelita grubego będą analizowane zarówno razem ze sporadycznymi nowotworami jelita grubego, jak i oddzielnie. Udział wariantów linii zarodkowych w karcynogenezie poprzez sygnatury mutacji zostanie określony, tam gdzie to możliwe, przy użyciu liniowych modeli mieszanych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Porównanie wyników leczenia i przeżycia specyficznych dla etapu leczenia pacjentów z EOCRC z AOCRC (≥ 50 lat)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Wyniki leczenia i przeżycia (przeżycie wolne od progresji i/lub przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie całkowite) zostaną oszacowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera, a mediany z 95% przedziałami ufności (CI) zostaną przedstawione i porównane z wynikami przeżycia AOCRC (≥ 50 lat) dopasowanej grupy kontrolnej z NCR.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Profile wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
W podejściu multiomicznym powiązania między ekszosomami (styl życia, mikrobiom), (epi-)genomiką i transkryptomiką w rozwoju EOCRC a fenotypem nowotworu zostaną przeanalizowane w celu przypisania profili wysokiego ryzyka w celu zapewnienia uzasadnienia wyboru populacji docelowych, którym należy zaoferować badania przesiewowe w kierunku CRC w wcześniejszy wiek.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Powiązania genofenotypowe
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
Powiązania genofenotypowe pacjentów zostaną szczegółowo przeanalizowane w oparciu o sekwencjonowanie całego genomu (WGS), cechy histopatologiczne i wyniki przeżycia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N24ECR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami