Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühere Erkennung und Optimierung der Behandlung und Prognose für Patienten mit frühem Darmkrebs (BIO-EOCRC)

31. Juli 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Streben nach einer früheren Erkennung und Optimierung der Behandlung und Prognose für Patienten mit frühem Darmkrebs (EOCRC); BIO-EOCRC-Studie

Die Studie zielt darauf ab, vor Beginn oder während/nach der Behandlung von frühem Darmkrebs (EOCRC) hochwertige klinische Daten zum Lebensstil und den Biomaterialien der Patienten zu sammeln und Informationen über die Behandlungs- und Überlebensergebnisse von EOCRC-Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird eine Ergänzung zu COMPRAYA sein, einer prospektiven Kohortenstudie, die sich auf Risikofaktoren für beeinträchtigte medizinische und psychosoziale Folgen von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs (AYA) konzentriert, und zu GENAYA, die sich auf Gentests von AYA konzentriert. Die gesammelten Daten und Materialien werden für eine eingehende Analyse der Epidemiologie, Exposomen und Pathophysiologie von EOCRC und für den Vergleich mit CRC mit durchschnittlichem Beginn (AOCRC) und gesunden Kontrollpersonen von entscheidender Bedeutung sein. Diese Daten werden Multiomics-Studien und die Identifizierung von Hochrisikoprofilen und blut- und/oder stuhlbasierten Biomarkern erleichtern, was wiederum die Entwicklung von Präventions- und Früherkennungsstrategien ermöglichen wird, um letztlich die Prognose und die Prävalenz, Risikofaktoren und Mechanismen zu verbessern Beeinträchtigungen der gesundheitlichen Folgen (kurz- und langfristige medizinische und psychosoziale Auswirkungen sowie Spätfolgen) im Zeitverlauf bei EOCRC-Patienten werden untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ruud Weijer, PhD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-Mail: r.weijer@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch nachgewiesenem Darmkrebs im Alter von 18 bis 49 Jahren (EOCRC) sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, unabhängig vom Stadium und der Behandlung der Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokoregionärem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC)
  • Histologisch nachgewiesenes CRC
  • Alter 18–49 Jahre zum Zeitpunkt der ersten CRC-Diagnose
  • Kann die Einwilligungserklärung verstehen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Geistig inkompetente Patienten basierend auf der Meinung des behandelnden Arztes
  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Datenanalyse durch einen Multiomics-Ansatz zur Beschreibung der Tumorbiologie und Pathogenese von Patienten mit EOCRC
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Zusammenhänge zwischen Exposom (Lebensstilfaktoren und Mikrobiomzusammensetzung), Genomik und Transkriptomik und EOCRC werden durch multivariate Analyse bestimmt. Um der Komplexität der Daten und der Vielzahl der beteiligten Variablen Rechnung zu tragen, werden multivariate Tests angewendet. Dazu gehören multiple Regressionsanalysen, logistische Regressionsanalysen und Varianzanalysen (ANOVA). Diese Tests werden es uns ermöglichen, die Korrelation zwischen den Faktoren zu identifizieren und zu quantifizieren und die zugrunde liegenden Mechanismen von EOCRC besser zu verstehen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiter Tumor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Verknüpfung mit dem niederländischen Krebsregister (NCR) und der landesweiten National Pathology Database (PALGA) zur Beurteilung von Zweitmalignitäten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Psychische Belastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Die psychische Belastung wird zu jedem Zeitpunkt anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mit jeweils sieben Items zur Beurteilung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Überleben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Die Verknüpfung erfolgt mit der Personal Records Database (BRP), um Informationen zum Überlebensstatus zu erhalten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Keimbahnvarianten werden bei der Karzinogenese von EOCRC analysiert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Es wird die Häufigkeit von Keimbahnvarianten bestimmt, die als Risikofaktoren für die Krebsentstehung gelten. Im Allgemeinen werden erblich bedingte Darmkrebserkrankungen sowohl zusammen mit als auch getrennt von sporadischen Darmkrebserkrankungen analysiert. Der Beitrag von Keimbahnvarianten zur Karzinogenese über Mutationssignaturen wird, soweit möglich, mithilfe linearer gemischter Modelle bestimmt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Vergleich der stadienspezifischen Behandlungs- und Überlebensergebnisse von Patienten mit EOCRC mit denen von AOCRC (≥ 50 Jahre)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Behandlungs- und Überlebensergebnisse (progressionsfreies Überleben und/oder rezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben) werden mit Kaplan-Meier-Kurven geschätzt und Mediane mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) werden dargestellt und mit den Überlebensergebnissen von AOCRC (≥) verglichen 50 Jahre) einer passenden Kontrollgruppe aus dem NCR.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Hohe Risikoprofile
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Durch einen Multiomics-Ansatz werden Zusammenhänge zwischen Exposomen (Lebensstil, Mikrobiom), (Epi-)Genomik und Transkriptomik in der EOCRC-Entwicklung und dem Tumorphänotyp analysiert, um Hochrisikoprofile zuzuordnen und eine Begründung für die Auswahl von Zielpopulationen zu liefern, denen ein CRC-Screening angeboten werden sollte ein früheres Alter.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Geno-Phänotyp-Assoziationen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Geno-Phänotyp-Assoziationen von Patienten werden eingehend analysiert, basierend auf der Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS), histopathologischen Merkmalen und Überlebensergebnissen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N24ECR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten