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Rilevazione precoce e ottimizzazione del trattamento e della prognosi per i pazienti con cancro del colon-retto a esordio precoce (BIO-EOCRC)

31 luglio 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Impegno per l'individuazione precoce e l'ottimizzazione del trattamento e della prognosi per i pazienti con cancro del colon-retto a esordio precoce (EOCRC); Studio BIO-EOCRC

Lo studio mira a raccogliere dati clinici di alta qualità sullo stile di vita e sui biomateriali dei pazienti prima dell'inizio o durante/dopo il trattamento del cancro del colon-retto a esordio precoce (EOCRC) e a fornire informazioni sugli esiti del trattamento e della sopravvivenza dei pazienti EOCRC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà complementare a COMPRAYA, uno studio prospettico di coorte focalizzato sui fattori di rischio di risultati medici e psicosociali compromessi di adolescenti e giovani adulti affetti da cancro (AYA) e a GENAYA, focalizzato sui test genetici di AYA. I dati e i materiali raccolti saranno essenziali per un'analisi approfondita dell'epidemiologia, degli esosomi e della fisiopatologia dell'EOCRC e per confrontarli con il CRC ad esordio medio (AOCRC) e i controlli sani. Questi dati faciliteranno gli studi multiomici e l’identificazione di profili ad alto rischio e biomarcatori basati sul sangue e/o sulle feci, che a loro volta consentiranno lo sviluppo di strategie di prevenzione e diagnosi precoce per migliorare in definitiva la prognosi e la prevalenza, i fattori di rischio e i meccanismi Verranno esaminati gli esiti sanitari compromessi (effetti medici e psicosociali a breve e lungo termine ed effetti tardivi) nel tempo tra i pazienti EOCRC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ruud Weijer, PhD
  • Numero di telefono: +31205129111
  • Email: r.weijer@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con CRC istologicamente accertato di età compresa tra 18 e 49 anni (EOCRC) sono idonei a partecipare a questo studio indipendentemente dallo stadio e dal trattamento della malattia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro del colon-retto locoregionale o metastatico (CRC)
  • CRC istologicamente dimostrato
  • Età compresa tra 18 e 49 anni al momento della prima diagnosi di CRC
  • In grado di comprendere il modulo di consenso informato
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti mentalmente incapaci in base al parere del medico curante
  • Incapacità di comprendere la lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa dei dati attraverso un approccio multiomico che descrive la biologia del tumore e la patogenesi dei pazienti con EOCRC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Le associazioni tra exposoma (fattori legati allo stile di vita e composizione del microbioma), genomica e trascrittomica ed EOCRC saranno determinate mediante analisi multivariata. Verranno applicati test multivariati per tenere conto della complessità dei dati e della moltitudine di variabili coinvolte, tra cui l'analisi di regressione multipla, l'analisi di regressione logistica e l'analisi della varianza (ANOVA). Questi test ci permetteranno di identificare e quantificare la correlazione tra i fattori e comprendere meglio i meccanismi alla base dell'EOCRC.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondo tumore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Collegamento al Registro dei tumori olandese (NCR) e al database nazionale di patologia nazionale (PALGA) per valutare le seconde neoplasie.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Il disagio psicologico sarà valutato in ogni momento con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), con sette elementi ciascuno per valutare i sintomi di ansia e depressione
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Verrà effettuato il collegamento con il Personal Records Database (BRP) per avere informazioni sullo stato di sopravvivenza
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Le varianti germinali verranno analizzate nella carcinogenesi dell'EOCRC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Verranno determinate le frequenze delle varianti germinali che sono noti fattori di rischio per lo sviluppo del cancro. Generalmente, i tumori colorettali ereditari verranno analizzati sia insieme che separatamente dai tumori colorettali sporadici. Il contributo delle varianti germinali alla carcinogenesi attraverso le firme mutazionali sarà determinato, ove possibile, utilizzando modelli misti lineari.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Confrontare il trattamento stadio-specifico e gli esiti di sopravvivenza dei pazienti con EOCRC con quelli di AOCRC (≥ 50 anni)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
I risultati del trattamento e della sopravvivenza (sopravvivenza libera da progressione e/o sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale) saranno stimati con le curve di Kaplan-Meier e saranno presentate le mediane con intervalli di confidenza (IC) al 95% e saranno confrontati con i risultati di sopravvivenza dell'AOCRC (≥ 50 anni) di un gruppo di controllo corrispondente dell'NCR.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Profili ad alto rischio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Con un approccio multiomico verranno analizzate le associazioni tra esosomi (stile di vita, microbioma), (epi-)genomica e trascrittomica nello sviluppo dell'EOCRC e nel fenotipo tumorale per assegnare profili di rischio elevati e fornire un fondamento logico per la selezione delle popolazioni target a cui dovrebbe essere offerto lo screening CRC a livello un'età precedente.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Associazioni geno-fenotipo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Le associazioni geno-fenotipo dei pazienti saranno analizzate in modo approfondito sulla base del sequenziamento dell'intero genoma (WGS), delle caratteristiche istopatologiche e dei risultati di sopravvivenza.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dutch Digestive Diseases Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2037

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N24ECR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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