Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání symptomů souvisejících se stentem mezi antirefluxními stenty a standardními DJ stenty u dětí s urolitiázou

11. listopadu 2024 aktualizováno: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Porovnání drenážního/antirefluxního efektu a symptomů souvisejících se stentem mezi antirefluxními stenty a standardními DJ stenty u dětí s urolitiázou

Ureterální stenty jsou zásadní doplňková zařízení po operaci urolitiázy, sloužící k podpoře močovodu a usnadnění odtoku moči. Aplikace těchto stentů však může vést ke komplikacím, jako jsou infekce močových cest, bederní bolesti a symptomy podráždění močového měchýře, které významně ovlivňují kvalitu života dětských pacientů. Nové konstrukce, jako jsou antirefluxní stenty vybavené chlopněmi, byly optimalizovány tak, aby zlepšily jednosměrný tok moči a zároveň účinně zabraňovaly retrográdnímu toku moči. Předpokládá se, že tyto konstrukce by mohly zmírnit příznaky bolesti v bederní oblasti a infekcí močových cest, a tím zlepšit kvalitu pooperační rekonvalescence u dětí. Současné studie u dospělých naznačují, že antirefluxní stenty mohou snížit reflux moči, ale mohou být také spojeny s výrazně silnějšími močovými příznaky. Dosud nebyly hlášeny žádné pediatrické studie o účinnosti antirefluxních stentů. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a související komplikace antirefluxních stentů používaných při chirurgii dětské urolitiázy v Dětské nemocnici přidružené k Lékařské fakultě univerzity Zhejiang jejich porovnáním s konvenčními stenty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ureterální stenty jsou zásadní doplňková zařízení po operaci urolitiázy, sloužící k podpoře močovodu a usnadnění odtoku moči. Aplikace těchto stentů však může vést ke komplikacím, jako jsou infekce močových cest, bederní bolesti a symptomy podráždění močového měchýře, které významně ovlivňují kvalitu života dětských pacientů. Nové konstrukce, jako jsou antirefluxní stenty vybavené chlopněmi, byly optimalizovány tak, aby zlepšily jednosměrný tok moči a zároveň účinně zabraňovaly retrográdnímu toku moči. Předpokládá se, že tyto konstrukce by mohly zmírnit příznaky bolesti v bederní oblasti a infekcí močových cest, a tím zlepšit kvalitu pooperační rekonvalescence u dětí. Současné studie u dospělých naznačují, že antirefluxní stenty mohou snížit reflux moči, ale mohou být také spojeny s výrazně silnějšími močovými příznaky. Dosud nebyly hlášeny žádné pediatrické studie o účinnosti antirefluxních stentů. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a související komplikace antirefluxních stentů používaných při chirurgii dětské urolitiázy v Dětské nemocnici přidružené k Lékařské fakultě univerzity Zhejiang jejich porovnáním s konvenčními stenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Nábor
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Definitivní diagnóza konkrementů v močových cestách pomocí CT vyšetření s indikací pro ureteroskopickou litotrypsii (URL), perkutánní nefrolitotomii (PCNL), laparoskopickou/otevřenou extrakci konkrementu s robotickou pomocí nebo bez ní nebo kombinovanou endoskopickou litotrypsii a bez kontraindikací;
  2. Věk je méně než 18 let;
  3. U předškolních dětí formulář informovaného souhlasu podepisují rodiče; u dětí školního věku formulář informovaného souhlasu podepisují rodiče i samotné dítě.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza opakujících se symptomů podráždění močového měchýře nebo infekcí močových cest;
  2. Těžká renální insuficience, anatomická nebo funkční solitární ledvina a další významné komorbidity, které činí dítě nevhodným pro účast ve studii;
  3. operace umístění stentu během posledních 3 měsíců;
  4. Nedávné užívání léků, které mohou interferovat s výsledky studie, jako je solifenacin;
  5. Operace odstranění stentu prováděná v externím zdravotnickém zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ureterální stent LaiKai Anti-Reflux (19903)
LaiKai Anti-Reflux ureterální stent (19903) rameno obdržel antirefluxní stent.
Přístroj: LaiKai antirefluxní ureterální stent
Ureterální stenty slouží k podpoře močovodu a usnadnění odtoku moči s antirefluxním ventilem.
Aktivní komparátor: Ureterální stent LaiKai (92001024)
LaiKai ureterální stent (92001024) rameno dostal pravidelný ureterální stent.
Přístroj: Ureterální stent LaiKai
Ureterální stenty slouží k podpoře močovodu a usnadnění odtoku moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek stentů na bolest těla
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
Zeptejte se, zda dítě po zavedení nebo vyjmutí stentu pociťovalo bolest těla, zejména bolest v bederní oblasti. Pokud ano, přiřaďte hodnotu 1; pokud ne, přiřaďte hodnotu 0. Čím vyšší skóre, tím horší je stent z hlediska zmírnění bederní bolesti.
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek stentů na rychlost tvorby kamenů
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
Vypočítejte míru clearance kamenů u dětí tři měsíce a půl roku po operaci. Čím vyšší je míra odstraňování kamenů, tím lepší je účinnost stentu.
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
Účinek stentů na močové symptomy
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
Pomocí dotazníku, který si děti sami zadají, porozumíte denním intervalům močení u dětí, době nočního vstávání, počtu epizod urgentní močové inkontinence, počtu skutečných epizod močové inkontinence, době neúplného močení, době pocitu pálení během močení, počtu epizod hematurie. , stupeň hematurie a celkový dopad symptomů močových cest. Skóre se přiděluje od 1 do 3 nebo 1 až 5 pro různé otázky, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší účinnost stentu v odpovídající dimenzi.
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
Vliv stentů na každodenní aktivity a psychickou pohodu
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
Na základě otázek v dotazníku, který si sám zadal, včetně „Ovlivňuje stent každodenní aktivity?“, „Ovlivňuje stent sociální interakce dítěte?“, a "Vyvolává stent u dítěte pocity méněcennosti?", rozumíme vlivu stentu na každodenní život a psychickou pohodu dítěte. Výsledky jsou kategorizovány jako „Žádný dopad“, „Mírný dopad“ a „Významný dopad“ s odpovídajícím skóre „1–3 body“. Čím vyšší skóre, tím větší nepříznivý účinek stentu na dítě.
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
Vliv stentů na klinický obraz
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
Porozumět vlivu stentu na infekce močových cest u dětí, užívání antibiotik a návštěvy pohotovosti prostřednictvím dotazníku. Výsledky jsou hodnoceny jako "0-1" nebo "1-5", přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nepříznivý účinek stentu.
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
Vliv stentu na učení
Časové okno: Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů
Pochopte dopad stentu na učební situaci dítěte pomocí dotazníku s výsledky hodnocenými na stupnici „0-1“. Čím vyšší skóre, tím větší nepříznivý dopad stentu na učení.
Dva týdny po zavedení stentů a dva týdny po vyjmutí stentů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-IRB-0212-IR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení