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Vergleich stentbedingter Symptome zwischen Anti-Reflux-Stents und Standard-DJ-Stents bei Kindern mit Urolithiasis

11. November 2024 aktualisiert von: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vergleich der Drainage-/Anti-Reflux-Wirkung und stentbedingter Symptome zwischen Anti-Reflux-Stents und Standard-DJ-Stents bei Kindern mit Urolithiasis

Ureterstents sind wichtige Hilfsmittel nach einer Urolithiasis-Operation und dienen der Unterstützung des Harnleiters und der Erleichterung des Urinabflusses. Allerdings kann die Anwendung dieser Stents zu Komplikationen wie Harnwegsinfektionen, Lendenschmerzen und Blasenreizungssymptomen führen, die die Lebensqualität pädiatrischer Patienten erheblich beeinträchtigen. Neuartige Designs, wie etwa mit Ventilen ausgestattete Anti-Reflux-Stents, wurden optimiert, um den unidirektionalen Urinfluss zu verbessern und gleichzeitig den retrograden Urinfluss wirksam zu verhindern. Es wird erwartet, dass diese Designs die Symptome von Lendenschmerzen und Harnwegsinfektionen lindern und dadurch die Qualität der postoperativen Genesung bei Kindern verbessern könnten. Aktuelle Studien an Erwachsenen deuten darauf hin, dass Anti-Reflux-Stents den Urin-Reflux reduzieren könnten, aber auch mit deutlich stärkeren Harnbeschwerden einhergehen könnten. Bisher liegen keine pädiatrischen Studien zur Wirksamkeit von Anti-Reflux-Stents vor. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die damit verbundenen Komplikationen von Anti-Reflux-Stents zu untersuchen, die in der pädiatrischen Urolithiasis-Chirurgie im Kinderkrankenhaus der Zhejiang University School of Medicine verwendet werden, indem sie mit herkömmlichen Stents verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ureterstents sind wichtige Hilfsmittel nach einer Urolithiasis-Operation und dienen der Unterstützung des Harnleiters und der Erleichterung des Urinabflusses. Allerdings kann die Anwendung dieser Stents zu Komplikationen wie Harnwegsinfektionen, Lendenschmerzen und Blasenreizungssymptomen führen, die die Lebensqualität pädiatrischer Patienten erheblich beeinträchtigen. Neuartige Designs, wie etwa mit Ventilen ausgestattete Anti-Reflux-Stents, wurden optimiert, um den unidirektionalen Urinfluss zu verbessern und gleichzeitig den retrograden Urinfluss wirksam zu verhindern. Es wird erwartet, dass diese Designs die Symptome von Lendenschmerzen und Harnwegsinfektionen lindern und dadurch die Qualität der postoperativen Genesung bei Kindern verbessern könnten. Aktuelle Studien an Erwachsenen deuten darauf hin, dass Anti-Reflux-Stents den Urin-Reflux reduzieren könnten, aber auch mit deutlich stärkeren Harnbeschwerden einhergehen könnten. Bisher liegen keine pädiatrischen Studien zur Wirksamkeit von Anti-Reflux-Stents vor. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die damit verbundenen Komplikationen von Anti-Reflux-Stents zu untersuchen, die in der pädiatrischen Urolithiasis-Chirurgie im Kinderkrankenhaus der Zhejiang University School of Medicine eingesetzt werden, indem sie mit herkömmlichen Stents verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine definitive Diagnose von Harnwegssteinen durch CT-Scan, mit Indikationen für ureteroskopische Lithotripsie (URL), perkutane Nephrolithotomie (PCNL), laparoskopische/offene Steinextraktion mit oder ohne Roboterunterstützung oder kombinierte endoskopische Lithotripsie und ohne Kontraindikationen;
  2. Das Alter beträgt weniger als 18 Jahre.
  3. Bei Vorschulkindern wird die Einverständniserklärung von den Eltern unterschrieben; Bei schulpflichtigen Kindern wird die Einverständniserklärung sowohl von den Eltern als auch vom Kind selbst unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Blasenreizungssymptomen oder Harnwegsinfektionen;
  2. Schwere Niereninsuffizienz, anatomische oder funktionelle Einzelniere und andere erhebliche Komorbiditäten, die das Kind für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen;
  3. Stent-Platzierungsoperation innerhalb der letzten 3 Monate;
  4. Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Solifenacin;
  5. Eine Stententfernungsoperation wird in einer externen medizinischen Einrichtung durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LaiKai Anti-Reflux-Ureterstent (19903)
Der Arm des LaiKai Anti-Reflux-Ureterstents (19903) erhielt einen Anti-Reflux-Stent.
Gerät: LaiKai Anti-Reflux-Harnleiterstent
Ureterstents dienen der Unterstützung des Harnleiters und erleichtern den Urinabfluss mit einem Anti-Reflux-Ventil.
Aktiver Komparator: LaiKai Ureterstent (92001024)
Der Arm des LaiKai-Ureterstents (92001024) erhielt einen regulären Ureterstent.
Gerät: LaiKai Ureterstent
Ureterschienen dienen der Unterstützung des Harnleiters und der Erleichterung des Urinabflusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Stents auf Körperschmerzen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Erkundigen Sie sich, ob das Kind nach dem Einsetzen oder Entfernen des Stents Körperschmerzen, insbesondere Schmerzen in der Lendenwirbelsäule, verspürt hat. Wenn ja, weisen Sie einen Wert von 1 zu. Wenn nein, weisen Sie einen Wert von 0 zu. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Stent hinsichtlich der Linderung von Lendenschmerzen.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung von Stents auf die Steinfreiheitsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Berechnen Sie die Steinentfernungsrate für Kinder drei Monate und ein halbes Jahr nach der Operation. Je höher die Steinentfernungsrate, desto besser ist die Wirksamkeit des Stents.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Die Wirkung von Stents auf Harnsymptome
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Verwenden Sie einen selbst ausgefüllten Fragebogen, um die Urinierungsintervalle der Kinder tagsüber, die nächtlichen Aufstehzeiten, die Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden, die Anzahl der echten Harninkontinenz-Episoden, die Zeiten unvollständigen Wasserlassens, die Zeiten des Brennens beim Wasserlassen und die Anzahl der Hämaturie-Episoden zu verstehen , Grad der Hämaturie und allgemeine Auswirkung der Harnwegssymptome. Für verschiedene Fragen werden Punkte von 1 bis 3 oder 1 bis 5 vergeben, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Wirksamkeit des Stents in der entsprechenden Dimension hinweisen.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Die Wirkung von Stents auf tägliche Aktivitäten und das psychische Wohlbefinden
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Basierend auf den Fragen im selbst auszufüllenden Fragebogen, darunter „Beeinflusst der Stent die täglichen Aktivitäten?“, „Beeinflusst der Stent die sozialen Interaktionen des Kindes?“, und „Verursacht der Stent beim Kind Minderwertigkeitsgefühle?“, Wir verstehen die Auswirkungen des Stents auf das tägliche Leben und das psychische Wohlbefinden des Kindes. Die Ergebnisse werden in die Kategorien „Keine Auswirkung“, „Geringe Auswirkung“ und „Erhebliche Auswirkung“ mit entsprechenden Werten von „1–3 Punkten“ kategorisiert. Je höher der Wert, desto größer ist die nachteilige Wirkung des Stents auf das Kind.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Die Wirkung von Stents auf das klinische Erscheinungsbild
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Verstehen Sie mithilfe eines Fragebogens die Auswirkungen des Stents auf Harnwegsinfektionen bei Kindern, den Einsatz von Antibiotika und Besuche in der Notaufnahme. Die Ergebnisse werden mit „0-1“ oder „1-5“ bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere nachteilige Wirkung des Stents hinweisen.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Die Wirkung des Stents auf das Lernen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents
Verstehen Sie die Auswirkungen des Stents auf die Lernsituation des Kindes anhand eines Fragebogens, dessen Ergebnisse auf einer Skala von „0-1“ bewertet werden. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die negative Auswirkung des Stents auf das Lernen.
Zwei Wochen nach dem Einsetzen des Stents und zwei Wochen nach dem Entfernen des Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-IRB-0212-IR-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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