Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie objawów związanych ze stentami pomiędzy stentami przeciwrefluksowymi i standardowymi stentami DJ u dzieci z kamicą moczową

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Porównanie efektu drenażowego/przeciwrefluksowego i objawów związanych ze stentami pomiędzy stentami przeciwrefluksowymi i standardowymi stentami DJ u dzieci z kamicą moczową

Stenty moczowodowe są niezbędnym urządzeniem wspomagającym po operacji kamicy moczowej, służącym do podtrzymania moczowodu i ułatwienia drenażu moczu. Jednak zastosowanie tych stentów może prowadzić do powikłań, takich jak infekcje dróg moczowych, ból lędźwiowy i objawy podrażnienia pęcherza, które znacząco wpływają na jakość życia pacjentów pediatrycznych. Nowatorskie konstrukcje, takie jak stenty przeciwrefluksowe wyposażone w zastawki, zostały zoptymalizowane w celu zwiększenia jednokierunkowego przepływu moczu, jednocześnie skutecznie zapobiegając wstecznemu przepływowi moczu. Oczekuje się, że te projekty mogą złagodzić objawy bólu lędźwiowego i infekcji dróg moczowych, poprawiając w ten sposób jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u dzieci. Aktualne badania na dorosłych sugerują, że stenty przeciwrefluksowe mogą zmniejszać refluks moczowy, ale mogą być również związane ze znacznie silniejszymi objawami ze strony układu moczowego. Dotychczas nie przeprowadzono żadnych badań u dzieci i młodzieży oceniających skuteczność stentów przeciwrefluksowych. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i związanych z nią powikłań stentów przeciwrefluksowych stosowanych w chirurgii kamicy moczowej u dzieci w Szpitalu Dziecięcym filii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang, poprzez porównanie ich ze stentami konwencjonalnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stenty moczowodowe są niezbędnym urządzeniem wspomagającym po operacji kamicy moczowej, służącym do podtrzymania moczowodu i ułatwienia drenażu moczu. Jednak zastosowanie tych stentów może prowadzić do powikłań, takich jak infekcje dróg moczowych, ból lędźwiowy i objawy podrażnienia pęcherza, które znacząco wpływają na jakość życia pacjentów pediatrycznych. Nowatorskie konstrukcje, takie jak stenty przeciwrefluksowe wyposażone w zastawki, zostały zoptymalizowane w celu zwiększenia jednokierunkowego przepływu moczu, jednocześnie skutecznie zapobiegając wstecznemu przepływowi moczu. Oczekuje się, że te projekty mogą złagodzić objawy bólu lędźwiowego i infekcji dróg moczowych, poprawiając w ten sposób jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u dzieci. Aktualne badania na dorosłych sugerują, że stenty przeciwrefluksowe mogą zmniejszać refluks moczu, ale mogą być również związane ze znacznie silniejszymi objawami ze strony układu moczowego. Dotychczas nie przeprowadzono żadnych badań u dzieci i młodzieży oceniających skuteczność stentów przeciwrefluksowych. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i związanych z nią powikłań stentów przeciwrefluksowych stosowanych w chirurgii kamicy moczowej u dzieci w Szpitalu Dziecięcym filii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang, poprzez porównanie ich ze stentami konwencjonalnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ostateczne rozpoznanie kamieni dróg moczowych za pomocą tomografii komputerowej ze wskazaniami do litotrypsji ureteroskopowej (URL), przezskórnej nefrolitotomii (PCNL), laparoskopowej/otwartej ekstrakcji kamienia z pomocą robota lub bez niej lub kombinowanej litotrypsji endoskopowej i bez przeciwwskazań;
  2. Wiek to mniej niż 18 lat;
  3. W przypadku dzieci w wieku przedszkolnym formularz świadomej zgody podpisują rodzice; w przypadku dzieci w wieku szkolnym formularz świadomej zgody podpisują zarówno rodzice, jak i samo dziecko.

Kryteria wykluczenia:

  1. nawracające objawy podrażnienia pęcherza lub zakażenia dróg moczowych w wywiadzie;
  2. Ciężka niewydolność nerek, anatomiczna lub czynnościowa pojedyncza nerka oraz inne istotne choroby współistniejące, które czynią dziecko niekwalifikującym się do udziału w badaniu;
  3. Operacja wszczepienia stentu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Niedawne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania, takich jak solifenacyna;
  5. Operacja usunięcia stentu wykonywana w zewnętrznej placówce medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stent moczowodowy LaiKai przeciwrefluksowy (19903)
Ramię stentu moczowodu przeciwrefluksowego LaiKai (19903) otrzymało stent przeciwrefluksowy.
Urządzenie: Stent moczowodowy przeciwrefluksowy LaiKai
Stenty moczowodowe służą do podparcia moczowodu i ułatwienia drenażu moczu za pomocą zastawki antyrefluksowej.
Aktywny komparator: Stent moczowodowy LaiKai (92001024)
Ramię stentu moczowodu LaiKai (92001024) otrzymało standardowy stent moczowodu.
Urządzenie: Stent moczowodowy LaiKai
Stenty moczowodowe służą do podtrzymania moczowodu i ułatwienia drenażu moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stentów na dolegliwości bólowe ciała
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Zapytaj, czy po wszczepieniu lub usunięciu stentu u dziecka wystąpiły bóle ciała, szczególnie bóle lędźwiowe. Jeśli tak, przypisz wartość 1; jeśli nie, przypisz wartość 0. Im wyższy wynik, tym stent gorzej łagodzi ból lędźwiowy.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stentów na wskaźnik stanu wolnego od kamieni
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Oblicz współczynnik usuwania kamienia u dzieci trzy miesiące i pół roku po operacji. Im wyższy współczynnik usuwania kamienia, tym lepsza skuteczność stentu.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Wpływ stentów na objawy ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Użyj kwestionariusza, który samodzielnie wypełnisz, aby poznać odstępy między oddawaniem moczu przez dzieci w ciągu dnia, godziny wstawania w nocy, liczbę epizodów naglącego nietrzymania moczu, liczbę epizodów prawdziwego nietrzymania moczu, czas niepełnego oddania moczu, czas pieczenia podczas oddawania moczu, liczbę epizodów krwiomoczu , stopień krwiomoczu i ogólny wpływ objawów ze strony układu moczowego. Poszczególnym pytaniom przypisuje się punkty od 1 do 3 lub od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą skuteczność stentu w odpowiednim wymiarze.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Wpływ stentów na codzienne czynności i samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Na podstawie pytań zawartych w kwestionariuszu do samodzielnego wypełnienia, w tym „Czy stent wpływa na codzienne czynności?”, „Czy stent wpływa na interakcje społeczne dziecka?”, oraz „Czy stent powoduje u dziecka poczucie niższości?”, rozumiemy wpływ stentu na codzienne życie i samopoczucie psychiczne dziecka. Wyniki zostały podzielone na kategorie: „Brak wpływu”, „Niewielki wpływ” i „Znaczący wpływ”, z odpowiadającymi im wynikami „1-3 punktów”. Im wyższy wynik, tym większy niekorzystny wpływ stentu na dziecko.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Wpływ stentów na obraz kliniczny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Za pomocą kwestionariusza można poznać wpływ stentu na zakażenia dróg moczowych u dzieci, stosowanie antybiotyków i wizyty na oddziałach ratunkowych. Wyniki ocenia się jako „0-1” lub „1-5”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niekorzystny wpływ stentu.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Wpływ stentu na uczenie się
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu
Zrozum wpływ stentu na sytuację edukacyjną dziecka za pomocą kwestionariusza, którego wyniki oceniane są w skali „0-1”. Im wyższy wynik, tym większy niekorzystny wpływ stentu na uczenie się.
Dwa tygodnie po wszczepieniu stentów i dwa tygodnie po ich usunięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-IRB-0212-IR-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami