Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stentrelaterede symptomer mellem anti-refluksstents og standard DJ-stents hos børn med urolithiasis

11. november 2024 opdateret af: Hongbo Liu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Sammenligning af drænings/anti-reflukseffekten og stentrelaterede symptomer mellem anti-refluksstents og standard DJ-stents hos børn med urolithiasis

Ureterale stents er vigtige supplerende anordninger efter urolithiasiskirurgi, der tjener til at støtte urinlederen og lette urindræning. Anvendelsen af ​​disse stents kan dog føre til komplikationer såsom urinvejsinfektioner, lændesmerter og blæreirritative symptomer, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten hos pædiatriske patienter. Nye designs, såsom anti-refluksstents udstyret med ventiler, er blevet optimeret til at forbedre ensrettet urinstrøm og effektivt forhindre retrograd urinstrøm. Det forventes, at disse designs kan lindre symptomer på lændesmerter og urinvejsinfektioner og derved forbedre den postoperative restitutionskvalitet hos børn. Aktuelle voksne undersøgelser tyder på, at anti-refluksstents kan reducere urinrefluks, men kan også være forbundet med betydeligt stærkere urinvejssymptomer. Til dato har der ikke været rapporteret pædiatriske undersøgelser af effektiviteten af ​​anti-refluksstents. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og relaterede komplikationer af anti-refluksstenter, der anvendes til pædiatrisk urolithiasiskirurgi på børnehospitalet tilknyttet Zhejiang University School of Medicine, ved at sammenligne dem med konventionelle stenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ureterale stents er vigtige supplerende anordninger efter urolithiasiskirurgi, der tjener til at støtte urinlederen og lette urindræning. Anvendelsen af ​​disse stents kan dog føre til komplikationer såsom urinvejsinfektioner, lændesmerter og blæreirritative symptomer, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten hos pædiatriske patienter. Nye designs, såsom anti-refluksstents udstyret med ventiler, er blevet optimeret til at forbedre ensrettet urinstrøm og effektivt forhindre retrograd urinstrøm. Det forventes, at disse designs kan lindre symptomer på lændesmerter og urinvejsinfektioner og derved forbedre den postoperative restitutionskvalitet hos børn. Aktuelle voksne undersøgelser tyder på, at anti-refluksstents kan reducere urinrefluks, men kan også være forbundet med signifikant stærkere urinvejssymptomer. Til dato har der ikke været rapporteret pædiatriske undersøgelser om effektiviteten af ​​anti-refluksstenter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og relaterede komplikationer af anti-refluksstenter, der anvendes til pædiatrisk urolithiasiskirurgi på børnehospitalet tilknyttet Zhejiang University School of Medicine, ved at sammenligne dem med konventionelle stenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En endelig diagnose af urinvejssten ved CT-scanning med indikationer for ureteroskopisk litotripsi (URL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), laparoskopisk/åben stenekstraktion med eller uden robothjælp eller kombineret endoskopisk litotripsi og ingen kontraindikationer;
  2. Alder er mindre end 18 år gammel;
  3. For førskolebørn underskrives samtykkeerklæringen af ​​forældrene; for børn i skolealderen underskrives samtykkeerklæringen af ​​både forældrene og barnet selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med tilbagevendende blæreirritative symptomer eller urinvejsinfektioner;
  2. Alvorlig nyreinsufficiens, anatomisk eller funktionel solitær nyre og andre væsentlige komorbiditeter, der gør barnet uegnet til deltagelse i undersøgelsen;
  3. Stentplaceringsoperation inden for de seneste 3 måneder;
  4. Nylig brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, såsom solifenacin;
  5. Stentfjernelsesoperation udført på en ekstern medicinsk facilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LaiKai Anti-Reflux Ureteral Stent (19903)
LaiKai Anti-Reflux Ureteral Stent (19903) arm modtog anti-refluksstent.
Enhed: LaiKai anti-refluks ureteral stent
Ureterale stents tjener til at støtte urinlederen og lette urindræning med en anti-refluksventil.
Aktiv komparator: LaiKai Ureteral Stent (92001024)
LaiKai Ureteral Stent (92001024) arm modtog almindelig ureteral stent.
Enhed: LaiKai Ureteral Stent
Ureterale stents tjener til at støtte urinlederen og lette urindræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​stents på kropssmerter
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Spørg om barnet har oplevet smerter i kroppen, især lændesmerter efter indsættelse eller fjernelse af stenten. Hvis ja, tildel værdien 1; hvis nej, tildel en værdi på 0. Jo højere score, jo dårligere er stenten med hensyn til lindring af lændesmerter.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​stents på stenfri rate
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Beregn stenrydningsraten for børn tre måneder og et halvt år efter operationen. Jo højere stenrydningshastigheden er, jo bedre er stentens effektivitet.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Effekten af ​​stents på urinsymptomer
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Brug et selvadministreret spørgeskema til at forstå børnenes vandladningsintervaller i dagtimerne, tidspunkter for at stå op om natten, antal urge-inkontinensepisoder, antal ægte urininkontinensepisoder, tidspunkter for ufuldstændig vandladning, tidspunkter for brændende fornemmelse under vandladning, antal hæmaturiepisoder , grad af hæmaturi og overordnet påvirkning af urinvejssymptomer. Der tildeles score fra 1 til 3 eller 1 til 5 for forskellige spørgsmål, hvor højere score indikerer dårligere stenteffektivitet i den tilsvarende dimension.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Stents effekt på daglige aktiviteter og psykisk velvære
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Med udgangspunkt i spørgsmålene i det selvadministrerede spørgeskema, herunder "Påvirker stenten daglige aktiviteter?", "Påvirker stenten barnets sociale interaktioner?", og "Får stenten barnet til at føle mindreværd?", vi forstår stentens indflydelse på barnets dagligdag og psykiske velbefindende. Resultaterne er kategoriseret som "Ingen påvirkning", "Lille påvirkning" og "Betydende påvirkning", med tilsvarende score på "1-3 point". Jo højere score, jo større er den ugunstige virkning af stenten på barnet.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Effekten af ​​stents på klinisk præsentation
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Forstå stentens indvirkning på børns urinvejsinfektioner, antibiotikabrug og skadestuebesøg gennem et spørgeskema. Resultaterne er scoret som "0-1" eller "1-5", med højere score, der indikerer en større negativ effekt af stenten.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Stentens effekt på indlæring
Tidsramme: To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse
Forstå stentens indflydelse på barnets læringssituation gennem et spørgeskema, med resultaterne scoret på en skala fra "0-1". Jo højere score, jo større er stentens negative indvirkning på læring.
To uger efter stents indsættelse og to uger efter stents fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-IRB-0212-IR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger