Confronto dei sintomi correlati allo stent tra stent antireflusso e stent DJ standard nei bambini affetti da urolitiasi
Confronto tra l'effetto di drenaggio/antireflusso e i sintomi correlati allo stent tra stent antireflusso e stent DJ standard nei bambini affetti da urolitiasi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Aimei Ma
- Numero di telefono: +86 15888864134
- Email: maaimei@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
- Reclutamento
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Hongbo Liu
- Numero di telefono: +86 19329110160
- Email: 19329110160@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una diagnosi definitiva di calcoli del tratto urinario mediante TC, con indicazioni per litotrissia ureteroscopica (URL), nefrolitotomia percutanea (PCNL), estrazione laparoscopica/a cielo aperto di calcoli con o senza assistenza robotica o litotrissia endoscopica combinata e nessuna controindicazione;
- L'età è inferiore a 18 anni;
- Per i bambini in età prescolare il modulo di consenso informato viene firmato dai genitori; per i bambini in età scolare il modulo di consenso informato viene firmato sia dai genitori che dal bambino stesso.
Criteri di esclusione:
- Una storia di sintomi irritativi della vescica ricorrenti o infezioni del tratto urinario;
- Grave insufficienza renale, rene solitario anatomico o funzionale e altre comorbilità significative che rendono il bambino non idoneo alla partecipazione allo studio;
- Intervento chirurgico per il posizionamento di stent negli ultimi 3 mesi;
- Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, come la solifenacina;
- Intervento chirurgico di rimozione dello stent eseguito presso una struttura medica esterna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent ureterale antireflusso LaiKai (19903)
Il braccio dello stent ureterale antireflusso LaiKai (19903) ha ricevuto uno stent antireflusso.
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Gli stent ureterali servono a sostenere l'uretere e facilitare il drenaggio dell'urina con una valvola antireflusso.
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Comparatore attivo: Stent ureterale LaiKai (92001024)
Il braccio dello stent ureterale LaiKai (92001024) ha ricevuto uno stent ureterale regolare.
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Gli stent ureterali servono a sostenere l'uretere e facilitare il drenaggio dell'urina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto degli stent sul dolore corporeo
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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Informarsi se il bambino ha avvertito dolore corporeo, in particolare dolore lombare dopo l'inserimento o la rimozione dello stent.
Se sì, assegna un valore pari a 1; in caso negativo, assegnare un valore pari a 0. Maggiore è il punteggio, peggiore è lo stent in termini di sollievo dal dolore lombare.
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Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto degli stent sulla percentuale di pietra libera
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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Calcolare il tasso di eliminazione dei calcoli per i bambini tre mesi e mezzo anno dopo l'intervento chirurgico.
Maggiore è la velocità di rimozione dei calcoli, migliore è l'efficacia dello stent.
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Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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L'effetto degli stent sui sintomi urinari
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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Utilizzare un questionario autosomministrato per comprendere gli intervalli di minzione diurna dei bambini, gli orari di alzata notturna, il numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza, il numero di episodi di incontinenza urinaria reale, gli orari di minzione incompleta, gli orari di sensazione di bruciore durante la minzione, il numero di episodi di ematuria , grado di ematuria e impatto complessivo dei sintomi del tratto urinario.
I punteggi vengono assegnati da 1 a 3 o da 1 a 5 per le diverse domande, con punteggi più alti che indicano una minore efficacia dello stent nella dimensione corrispondente.
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Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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L'effetto degli stent sulle attività quotidiane e sul benessere psicologico
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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Sulla base delle domande del questionario autosomministrato, tra cui "Lo stent influenza le attività quotidiane?", "Lo stent influenza le interazioni sociali del bambino?",
e "Lo stent provoca sentimenti di inferiorità nel bambino?",
comprendiamo l'impatto dello stent sulla vita quotidiana e sul benessere psicologico del bambino.
I risultati sono classificati come "Nessun impatto", "Leggero impatto" e "Impatto significativo", con punteggi corrispondenti di "1-3 punti".
Più alto è il punteggio, maggiore sarà l’effetto negativo dello stent sul bambino.
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Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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L'effetto degli stent sulla presentazione clinica
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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Comprendere l'impatto dello stent sulle infezioni del tratto urinario dei bambini, sull'uso di antibiotici e sulle visite al pronto soccorso attraverso un questionario.
I risultati vengono valutati come "0-1" o "1-5", con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto negativo dello stent.
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Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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L'effetto dello stent sull'apprendimento
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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Comprendere l'impatto dello stent sulla situazione di apprendimento del bambino attraverso un questionario, con i risultati valutati su una scala "0-1".
Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto negativo dello stent sull’apprendimento.
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Due settimane dopo l'inserimento degli stent e due settimane dopo la rimozione degli stent
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongbo Liu, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-IRB-0212-IR-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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