Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain v paravertebrálním bloku k léčbě bolesti po videoasistované torakoskopické lobektomii

24. června 2025 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu v paravertebrálním bloku pro léčbu akutní a chronické bolesti po videoasistované torakoskopické lobektomii: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu podávaného paravertebrální blokádou pro léčbu akutní a chronické bolesti po videoasistované torakoskopické lobektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou porovnávat lipozomální bupivakain s bupivakainem, aby zjistili, zda lipozomální bupivakain funguje lépe k léčbě akutní a chronické bolesti po video-asistované torakoskopické lobektomii. Účastníci: 1. Před operací obdrželi lipozomální bupivakain nebo bupivakainový paravertebrální blok. 2. Veďte si deník skóre jejich bolesti do 30 minut po zotavení z anestezie a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 90 dní po začátku injekce experimentálních léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 4000000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří plánovali elektivní video-asistovanou torakoskopickou lobektomii v celkové anestezii.
  • Účastníci byli starší 18 let.
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Účastníci s Americkou anesteziologickou společností (ASA) fyzický stav I-III.
  • Podrobně porozumět významu, možným přínosům a potenciálním rizikům studie. Porozumět postupům a metodám této studie. Ochota dokončit studii v přísném souladu s protokolem klinické studie. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, závažné poruchy srdečního rytmu (blok druhého a třetího stupně srdce atd.), New York Heart Association (NYHA) funkční třída III/IV, ischemická cévní mozková příhoda.
  • s psychiatrickými poruchami (jako je schizofrenie, deprese atd.) a kognitivní poruchou.
  • se smyslovými poruchami, jako je hyperalgezie.
  • s jinou tělesnou bolestí.
  • alergie na lokální anestetika amidového typu nebo na kterýkoli ze zkoušených léků
  • užívání léků ovlivňujících jaterní metabolismus, kortikosteroidy, benzodiazepiny, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidní agonisté-antagonisté, centrální alfa 2-agonisté, antikonvulziva, antidepresiva do 72 hodin.
  • s anamnézou zneužívání alkoholu nebo opiátů.
  • které byly těhotné nebo kojící.
  • kteří byli aktuálně zařazeni do jiné klinické studie do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervence (lipozomální bupivakain)
Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostali před operací lipozomální bupivakain pro paravertebrální blokádu.
Lék: Lipozomální bupivakain
Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostali 266 mg lipozomálního bupivakainu na paravertebrální blok před operací. objem byl rozšířen na 30 ml normálním fyziologickým roztokem).
Aktivní komparátor: kontrola (bupivakain hydrochlorid)
Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostali bupivakain hydrochlorid pro paravertebrální blok před operací.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostali před operací 0,5 % 100 mg bupivakain hydrochloridu na paravertebrální blokádu. objem byl rozšířen na 30 ml normálním fyziologickým roztokem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou intenzity bolesti vyvolané pohybem v čase
Časové okno: od 0-72 hodin po zásahu
Oblast pod křivkou intenzity bolesti v čase ve stavu pohybu (nebo kašle) do 72 hodin po zákroku.
od 0-72 hodin po zásahu
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: pooperační den (POD) 90
Výskyt chronické pooperační bolesti po 90 dnech
pooperační den (POD) 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod klidovou křivkou intenzity bolesti v čase
Časové okno: od 0-72 hodin po zásahu
Oblast pod křivkou závislosti intenzity bolesti na čase v klidu do 72 hodin po zákroku.
od 0-72 hodin po zásahu
Skóre bolesti vyvolané pohybem
Časové okno: 30 minut po probuzení z anestezie, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku
Použijte numerickou hodnotící stupnici bolesti (NRS) k vyhodnocení skóre bolesti vyvolané pohybem 30 minut po probrání z anestezie a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku.(NRS stupnice 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest)
30 minut po probuzení z anestezie, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 30 minut po probuzení z anestezie, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku
Použijte numerickou hodnotící stupnici bolesti (NRS) k vyhodnocení skóre bolesti v klidu 30 minut po probuzení z anestezie a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku.(NRS stupnice 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest)
30 minut po probuzení z anestezie, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zákroku
Podíl účastníků, kteří nepoužili záchrannou analgezii
Časové okno: od 0-72 hodin po zásahu
Podíl účastníků, kteří nepoužili záchrannou analgezii během 0-12 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin a 0-72 hodin po intervenci.
od 0-72 hodin po zásahu
Kumulativní dávka záchranné analgezie
Časové okno: od 0-72 hodin po zásahu
Kumulativní dávka záchranné analgezie během 0-12 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin a 0-72 hodin po intervenci.
od 0-72 hodin po zásahu
Doba prvního použití záchranné analgezie
Časové okno: od 0-72 hodin po zásahu
Doba prvního použití záchranné analgezie
od 0-72 hodin po zásahu
Poprvé mimo postel
Časové okno: Od data operace do data prvního vstát z lůžka, hodnoceno do 7 dnů
Čas první aktivity účastníka mimo lůžko po operaci
Od data operace do data prvního vstát z lůžka, hodnoceno do 7 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data prvního propuštění z nemocnice, hodnoceno až 1 měsíc
Doba trvání účastníků od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice
Od data operace do data prvního propuštění z nemocnice, hodnoceno až 1 měsíc
Skóre chronické bolesti
Časové okno: pooperační den (POD) 90
Použijte numerickou hodnotící stupnici bolesti (NRS) k vyhodnocení skóre bolesti vyvolané pohybem a skóre bolesti v klidu 90 dní po operaci.(NRS stupnice 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest)
pooperační den (POD) 90
Skóre spokojenosti s analgezií
Časové okno: 72 hodin po zásahu
72 hodin po intervenci účastníci hodnotili spokojenost s analgezií. Hodnotící stupnice spokojenosti 0-5, kde 0 byla nízká účinnost léku a 5 byla vynikající účinnost léku)
72 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBPB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení