Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w bloku przykręgowym w leczeniu bólu po lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej bupiwakainy w bloku przykręgowym w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozytywnie badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa liposomalnej bupiwakainy podawanej w blokadzie przykręgowej w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naukowcy porównają bupiwakainę liposomalną z bupiwakainą, aby sprawdzić, czy bupiwakaina liposomalna działa lepiej w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo. Uczestnicy: 1. Przed operacją otrzymają bupiwakainę liposomalną lub blok przykręgowy bupiwakainą. 2. Prowadź dziennik ocen bólu w ciągu 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 90 dni po rozpoczęciu wstrzykiwania eksperymentalnych leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 4000000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy zaplanowali planową lobektomię torakoskopową wspomaganą wideo w znieczuleniu ogólnym.
  • Uczestnicy mieli ukończone 18 lat.
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Uczestnicy ze stanem fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zrozumieć szczegółowo znaczenie, możliwe korzyści i potencjalne ryzyko badania. Zrozumieć procedury i metody tego badania. Chęć ukończenia badania w ścisłej zgodności z protokołem badania klinicznego. Podpisać formularz świadomej zgody dobrowolnie.

Kryteria wykluczenia:

  • z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, takimi jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężkie zaburzenia rytmu serca (blok serca II i III stopnia itp.), Klasa funkcjonalna III/IV New York Heart Association (NYHA), udar niedokrwienny mózgu.
  • z zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, depresja itp.) i zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • z zaburzeniami czucia, takimi jak przeczulica bólowa.
  • z innymi bólami ciała.
  • uczulenie na amidowe środki znieczulające miejscowo lub którykolwiek z badanych leków
  • przyjmowanie leków wpływających na metabolizm wątroby, kortykosteroidów, benzodiazepin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), agonisty-antagonisty opioidów, agonistów ośrodkowych alfa 2, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwdepresyjnych w ciągu 72 godzin.
  • z historią nadużywania alkoholu lub opioidów.
  • które były w ciąży lub karmiły piersią.
  • którzy byli obecnie włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja (bupiwakaina liposomalna)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymywali przed operacją liposomalną bupiwakainę w leczeniu blokady przykręgowej.
Lek: Bupiwakaina liposomalna
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymywali przed operacją 266 mg liposomalnej bupiwakainy w leczeniu blokady przykręgowej.(The objętość zwiększono do 30 ml normalną solą fizjologiczną).
Aktywny komparator: kontrola (chlorowodorek bupiwakainy)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymywali przed operacją chlorowodorek bupiwakainy w leczeniu blokady przykręgowej.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymywali przed operacją 0,5% 100 mg chlorowodorku bupiwakainy w leczeniu blokady przykręgowej.(The objętość zwiększono do 30 ml za pomocą soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą natężenia bólu wywołanego ruchem w funkcji czasu
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po interwencji
Pole pod krzywą natężenia bólu od czasu w stanie ruchu (lub kaszlu) w ciągu 72 godzin po interwencji.
od 0 do 72 godzin po interwencji
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 90
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 90 dniach
dzień pooperacyjny (POD) 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą intensywności bólu spoczynkowego w funkcji czasu
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po interwencji
Pole pod krzywą intensywności bólu od czasu w spoczynku w ciągu 72 godzin po interwencji.
od 0 do 72 godzin po interwencji
Ocena bólu wywołanego ruchem
Ramy czasowe: 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po interwencji
Użyj Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), aby ocenić poziom bólu wywołanego ruchem po 30 minutach po wybudzeniu ze znieczulenia oraz po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po interwencji.(NRS skala 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból)
30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po interwencji
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po interwencji
Użyj Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), aby ocenić stopień bólu w spoczynku po 30 minutach po wybudzeniu ze znieczulenia oraz po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po interwencji.(NRS skala 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból)
30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po interwencji
Odsetek uczestników, którzy nie stosowali analgezji doraźnej
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po interwencji
Odsetek uczestników, którzy nie zastosowali analgezji doraźnej w ciągu 0–12 godzin, 12–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin i 0–72 godzin po interwencji.
od 0 do 72 godzin po interwencji
Skumulowana dawka analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po interwencji
Skumulowana dawka doraźnego znieczulenia w ciągu 0–12 godzin, 12–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin i 0–72 godzin po interwencji.
od 0 do 72 godzin po interwencji
Moment pierwszego zastosowania analgezji doraźnej
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po interwencji
Moment pierwszego zastosowania analgezji doraźnej
od 0 do 72 godzin po interwencji
Pierwszy raz poza łóżkiem
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pierwszego wstania z łóżka, liczony do 7 dni
Czas pierwszej aktywności poza łóżkiem po operacji
Od dnia operacji do dnia pierwszego wstania z łóżka, liczony do 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, liczony do 1 miesiąca
Czas trwania uczestników od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Od dnia operacji do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, liczony do 1 miesiąca
Ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 90
Użyj Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), aby ocenić ból wywołany ruchem i ból spoczynkowy po 90 dniach po operacji.(NRS skala 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból)
dzień pooperacyjny (POD) 90
Ocena zadowolenia z analgezji
Ramy czasowe: Po 72 godzinach od interwencji
Po 72 godzinach od interwencji uczestnicy oceniali satysfakcję z działania przeciwbólowego. Skala oceny satysfakcji 0-5, gdzie 0 oznaczało słabą skuteczność leku, a 5 doskonałą skuteczność leku)
Po 72 godzinach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LBPB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami