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Bupivacaina liposomiale nel blocco paravertebrale per il trattamento del dolore dopo lobectomia toracoscopica videoassistita

24 giugno 2025 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efficacia e sicurezza della bupivacaina liposomiale nel blocco paravertebrale per il trattamento del dolore acuto e cronico dopo lobectomia toracoscopica video-assistita: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della bupivacaina liposomiale somministrata mediante blocco paravertebrale per il trattamento del dolore acuto e cronico dopo lobectomia toracoscopica videoassistita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno la bupivacaina liposomiale con la bupivacaina per vedere se la bupivacaina liposomiale funziona meglio per trattare il dolore acuto e cronico dopo lobectomia toracoscopica videoassistita. I partecipanti: 1. Riceveranno bupivacaina liposomiale o blocco paravertebrale con bupivacaina prima dell'intervento chirurgico. 2.Tenere un diario con i punteggi del dolore entro 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia e 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 90 giorni dopo l'inizio dell'iniezione di farmaci sperimentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 4000000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti programmati per lobectomia toracoscopica videoassistita elettiva in anestesia generale.
  • I partecipanti avevano 18 anni o più.
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Partecipanti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Comprendere in dettaglio il significato, i possibili benefici e i potenziali rischi della sperimentazione. Comprendere le procedure e i metodi di questo studio. Disponibilità a completare la sperimentazione nel rigoroso rispetto del protocollo della sperimentazione clinica. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come infarto del miocardio, angina pectoris instabile, gravi disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di secondo e terzo grado, ecc.), Classe funzionale III/IV della New York Heart Association (NYHA), ictus ischemico.
  • con disturbi psichiatrici (come schizofrenia, depressione, ecc.) e deterioramento cognitivo.
  • con disturbi sensoriali come l’iperalgesia.
  • con altri dolori fisici.
  • allergia agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo epatico, corticosteroidi, benzodiazepine, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agonisti-antagonisti degli oppioidi, agonisti alfa 2 centrali, anticonvulsivanti, antidepressivi entro 72 ore.
  • con una storia di abuso di alcol o oppioidi.
  • che erano incinte o in allattamento.
  • che erano attualmente inclusi in un altro studio clinico entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento (bupivacaina liposomiale）
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto bupivacaina liposomiale per il blocco paravertebrale prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto 266 mg di bupivacaina liposomiale per il blocco paravertebrale prima dell'intervento chirurgico. il volume è stato espanso a 30 ml con soluzione salina normale).
Comparatore attivo: controllo (bupivacaina cloridrato)
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto bupivacaina cloridrato per il blocco paravertebrale prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Bupivacaina cloridrato
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento hanno ricevuto 100 mg di bupivacaina cloridrato allo 0,5% per il blocco paravertebrale prima dell'intervento chirurgico. il volume è stato espanso a 30 ml con soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva intensità-tempo del dolore evocato dal movimento
Lasso di tempo: da 0-72 ore dopo l'intervento
Area sotto la curva intensità del dolore-tempo nello stato di movimento (o tosse) entro 72 ore dall'intervento.
da 0-72 ore dopo l'intervento
L’incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 90
L’incidenza del dolore cronico postoperatorio a 90 giorni
giorno postoperatorio (POD) 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva intensità-tempo del dolore a riposo
Lasso di tempo: da 0-72 ore dopo l'intervento
Area sotto la curva intensità del dolore-tempo a riposo entro 72 ore dall'intervento.
da 0-72 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore evocato dal movimento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Utilizzare la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) per valutare il punteggio del dolore evocato dal movimento a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia e a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento. (NRS scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile)
30 minuti dopo il recupero dall'anestesia, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Utilizzare la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) per valutare il punteggio del dolore a riposo a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia e a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento. (NRS scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile)
30 minuti dopo il recupero dall'anestesia, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che non hanno utilizzato l'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: da 0-72 ore dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che non hanno utilizzato l'analgesia di salvataggio durante 0-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore dopo l'intervento.
da 0-72 ore dopo l'intervento
Il dosaggio cumulativo dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: da 0-72 ore dopo l'intervento
Il dosaggio cumulativo dell'analgesia di salvataggio durante 0-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore dopo l'intervento.
da 0-72 ore dopo l'intervento
Il momento del primo utilizzo dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: da 0-72 ore dopo l'intervento
Il momento del primo utilizzo dell'analgesia di salvataggio
da 0-72 ore dopo l'intervento
La prima volta che mi alzo dal letto
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del primo alzarsi dal letto, valutati fino a 7 giorni
Ora della prima attività fuori dal letto del partecipante dopo l'intervento chirurgico
Dalla data dell'intervento fino alla data del primo alzarsi dal letto, valutati fino a 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima dimissione ospedaliera, valutato fino a 1 mese
Durata dei partecipanti dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima dimissione ospedaliera, valutato fino a 1 mese
Punteggio del dolore cronico
Lasso di tempo: giorno postoperatorio (POD) 90
Utilizzare la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) per valutare il punteggio del dolore evocato dal movimento e il punteggio del dolore a riposo a 90 giorni dall'intervento. (NRS scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile)
giorno postoperatorio (POD) 90
Punteggio di soddisfazione con l'analgesia
Lasso di tempo: A 72 ore dall'intervento
A 72 ore dall'intervento, i partecipanti hanno valutato la soddisfazione per l'analgesia. Scala di valutazione della soddisfazione da 0 a 5, dove 0 indicava la scarsa efficacia del farmaco e 5 l'eccellente efficacia del farmaco.
A 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBPB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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