Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain i paravertebral blok til behandling af smerte efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi

24. juni 2025 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekt og sikkerhed af liposomal bupivacain i paravertebral blok til behandling af akutte og kroniske smerter efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​liposomalt bupivacain administreret ved paravertebral blokering til behandling af akutte og kroniske smerter efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil sammenligne liposomal bupivacain med bupivacain for at se, om liposomal bupivacain virker bedre til at behandle akutte og kroniske smerter efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi. Deltagerne vil: 1. Modtage liposomal bupivacain eller bupivacain paravertebral blokering før operation. 2. Før en dagbog over deres smertescore inden for 30 minutter efter bedøvelse og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 90 timer efter påbegyndelse af injektion af eksperimentelle lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 4000000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der planlagde elektiv videoassisteret thorakoskopisk lobektomi under generel anæstesi.
  • Deltagerne var 18 år eller ældre.
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Deltagere med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III.
  • Forstå betydningen, mulige fordele, potentielle risici ved forsøget i detaljer.Forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse.Villig til at fuldføre forsøget i nøje overensstemmelse med protokollen for kliniske forsøg.Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (anden og tredje grads hjerteblok, osv.), New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III/IV, iskæmisk slagtilfælde.
  • med psykiatriske lidelser (såsom skizofreni, depression osv.) og kognitiv svækkelse.
  • med sensoriske lidelser såsom hyperalgesi.
  • med andre kropslige smerter.
  • allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller nogen af ​​forsøgslægemidlerne
  • tager medicin, der påvirker levermetabolismen, kortikosteroider, benzodiazepiner, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opioid agonist-antagonist, central-alfa 2-agonister, antikonvulsiva, antidepressiva inden for 72 timer.
  • med en historie med alkohol- eller opioidmisbrug.
  • som var gravide eller ammende.
  • som i øjeblikket var inkluderet i et andet klinisk studie inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intervention (liposomal bupivacain)
Deltagere randomiseret til interventionsarmen modtog liposomal bupivacain for paravertebral blokering før operationen.
Medicin: Liposomal bupivacain
Deltagere randomiseret til interventionsarmen modtog 266 mg liposomalt bupivacain til paravertebral blokering før operationen. volumen blev udvidet til 30 ml med normalt saltvand).
Aktiv komparator: kontrol (bupivacain hydrochlorid)
Deltagere randomiseret til interventionsarmen modtog bupivacainhydrochlorid til paravertebral blokering før operationen.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Deltagere randomiseret til interventionsarmen modtog 0,5 % 100 mg bupivacainhydrochlorid til paravertebral blokering før operationen. volumen blev udvidet til 30 ml med normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den bevægelsesfremkaldte smerteintensitet-tid-kurve
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgrebet
Område under smerteintensitet-tid-kurven i bevægelses- (eller hoste-) tilstand inden for 72 timer efter indgrebet.
fra 0-72 timer efter indgrebet
Forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 90
Forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter efter 90 dage
postoperativ dag (POD) 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under hvilesmerteintensitet-tidskurven
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgrebet
Område under smerteintensitet-tid-kurven i hvile inden for 72 timer efter indgrebet.
fra 0-72 timer efter indgrebet
Bevægelsesfremkaldt smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter bedøvelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indgrebet
Brug smerte Numeric Rating Scale (NRS) til at evaluere den bevægelsesfremkaldte smertescore 30 minutter efter bedøvelse og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter interventionen.(NRS skala 0-10, hvor 0 var ingen smerte, og 10 var den værst tænkelige smerte)
30 minutter efter bedøvelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indgrebet
Smertescore i hvile
Tidsramme: 30 minutter efter bedøvelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indgrebet
Brug smerte numerisk vurderingsskala (NRS) til at evaluere smertescore i hvile 30 minutter efter bedøvelse og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter interventionen.(NRS skala 0-10, hvor 0 var ingen smerte, og 10 var den værst tænkelige smerte)
30 minutter efter bedøvelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indgrebet
Andel af deltagere, der ikke brugte redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgrebet
Andel af deltagere, der ikke brugte redningsanalgesi i løbet af 0-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer efter interventionen.
fra 0-72 timer efter indgrebet
Den kumulative dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgrebet
Den kumulative dosis af redningsanalgesi i løbet af 0-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer efter indgrebet.
fra 0-72 timer efter indgrebet
Tidspunktet for første brug af redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-72 timer efter indgrebet
Tidspunktet for første brug af redningsanalgesi
fra 0-72 timer efter indgrebet
Første gang ud af sengen
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første gang ud af sengen, vurderet op til 7 dage
Tidspunkt for deltagerens første aktivitet udenfor sengen efter operationen
Fra operationsdatoen til datoen for første gang ud af sengen, vurderet op til 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 måned
Deltageres varighed fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Fra operationsdatoen til datoen for første hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 måned
Kronisk smertescore
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 90
Brug smerte Numeric Rating Scale (NRS) til at evaluere den bevægelsesfremkaldte smertescore og hvilesmertescore 90 dage efter operationen.(NRS skala 0-10, hvor 0 var ingen smerte, og 10 var den værst tænkelige smerte)
postoperativ dag (POD) 90
Score for tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 72 timer efter indgrebet
72 timer efter interventionen vurderede deltagerne tilfredsheden med analgesi. Tilfredshedsvurderingsskalaen 0-5, hvor 0 var dårlig lægemiddeleffektivitet, og 5 var fremragende lægemiddeleffektivitet)
72 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBPB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger