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Liposomales Bupivacain im paravertebralen Block zur Behandlung von Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Lobektomie

24. Juni 2025 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain bei paravertebraler Blockade zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Lobektomie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain, verabreicht durch paravertebrale Blockade zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Lobektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forscher werden liposomales Bupivacain mit Bupivacain vergleichen, um zu sehen, ob liposomales Bupivacain bei der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen nach einer videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie besser wirkt. Die Teilnehmer werden: 1. vor der Operation liposomales Bupivacain oder einen paravertebralen Bupivacain-Block erhalten. 2.Führen Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Erholung von der Anästhesie und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 90 Tage nach Beginn der Injektion experimenteller Medikamente ein Tagebuch über ihre Schmerzwerte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 4000000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine elektive videoassistierte thorakoskopische Lobektomie unter Vollnarkose geplant hatten.
  • Die Teilnehmer waren 18 Jahre oder älter.
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Teilnehmer mit dem körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Verstehen Sie die Bedeutung, den möglichen Nutzen und die potenziellen Risiken der Studie im Detail. Verstehen Sie die Verfahren und Methoden dieser Studie. Bereit, die Studie unter strikter Einhaltung des Protokolls der klinischen Studie abzuschließen. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  • bei schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen wie Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen (Herzblock zweiten und dritten Grades etc.), Funktionsklasse III/IV der New York Heart Association (NYHA), ischämischer Schlaganfall.
  • mit psychiatrischen Störungen (wie Schizophrenie, Depression usw.) und kognitiven Beeinträchtigungen.
  • bei Sensibilitätsstörungen wie Hyperalgesie.
  • mit anderen körperlichen Schmerzen.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder eines der Studienmedikamente
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, Kortikosteroiden, Benzodiazepinen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Opioid-Agonisten-Antagonisten, zentralen Alpha-2-Agonisten, Antikonvulsiva und Antidepressiva innerhalb von 72 Stunden.
  • mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidmissbrauch.
  • die schwanger waren oder stillten.
  • die derzeit innerhalb von 3 Monaten in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention (liposomales Bupivacain）
Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhielten vor der Operation liposomales Bupivacain zur paravertebralen Blockade.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhielten vor der Operation 266 mg liposomales Bupivacain zur paravertebralen Blockade Das Volumen wurde mit normaler Kochsalzlösung auf 30 ml erweitert.
Aktiver Komparator: Kontrolle (Bupivacainhydrochlorid)
Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhielten vor der Operation Bupivacainhydrochlorid zur paravertebralen Blockade.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhielten vor der Operation 0,5 % 100 mg Bupivacainhydrochlorid zur paravertebralen Blockade Volumen wurde mit normaler Kochsalzlösung auf 30 ml erweitert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der bewegungsbedingten Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve im Bewegungs- (oder Husten-)Zustand innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff.
von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Die Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 90
Die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen nach 90 Tagen
postoperativer Tag (POD) 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Ruheschmerzintensitäts-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Fläche unter der Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve in Ruhe innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff.
von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Erholung aus der Narkose, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff
Verwenden Sie die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS), um den durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzscore 30 Minuten nach der Erholung von der Anästhesie und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff zu bewerten. (NRS). Skala 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutete und 10 der schlimmste mögliche Schmerz war)
30 Minuten nach der Erholung aus der Narkose, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Erholung aus der Narkose, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff
Verwenden Sie die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS), um den Schmerzscore in Ruhe 30 Minuten nach der Erholung von der Anästhesie und 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff zu bewerten. (NRS). Skala 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutete und 10 der schlimmste mögliche Schmerz war)
30 Minuten nach der Erholung aus der Narkose, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer, die keine Notfallanalgesie verwendeten
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer, die 0–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden nach dem Eingriff keine Notfallanalgetika verwendeten.
von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Die kumulative Dosierung der Notfallanalgesie
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Die kumulative Dosierung der Notfallanalgesie während 0–12 Stunden, 12–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden nach dem Eingriff.
von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt der ersten Anwendung einer Notfallanalgesie
Zeitfenster: von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt der ersten Anwendung einer Notfallanalgesie
von 0-72 Stunden nach dem Eingriff
Zum ersten Mal aus dem Bett
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Aufstehens, geschätzt bis zu 7 Tage
Zeitpunkt der ersten Aktivität des Teilnehmers außerhalb des Bettes nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Aufstehens, geschätzt bis zu 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 1 Monat
Dauer der Teilnehmer von der Krankenhauseinweisung bis zur Krankenhausentlassung
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 1 Monat
Chronischer Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 90
Verwenden Sie die Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen, um den durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzscore und den Ruheschmerzscore 90 Tage nach der Operation zu bewerten. (NRS). Skala 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutete und 10 der schlimmste mögliche Schmerz war)
postoperativer Tag (POD) 90
Bewertung der Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
72 Stunden nach dem Eingriff bewerteten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Analgesie. Die Bewertungsskala für die Zufriedenheit reichte von 0 bis 5, wobei 0 für eine schlechte Arzneimittelwirksamkeit und 5 für eine ausgezeichnete Arzneimittelwirksamkeit stand.
72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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