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Bupivacaína lipossomal em bloqueio paravertebral para o tratamento da dor após lobectomia toracoscópica videoassistida

24 de junho de 2025 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eficácia e segurança da bupivacaína lipossomal no bloqueio paravertebral para o tratamento da dor aguda e crônica após lobectomia toracoscópica videoassistida: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado positivamente

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da bupivacaína lipossomal administrada por bloqueio paravertebral para o tratamento de dor aguda e crônica após lobectomia toracoscópica videoassistida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores compararão a bupivacaína lipossomal com a bupivacaína para ver se a bupivacaína lipossomal funciona melhor no tratamento da dor aguda e crônica após lobectomia toracoscópica videoassistida. Os participantes irão: 1. Receber bupivacaína lipossomal ou bloqueio paravertebral de bupivacaína antes da cirurgia. 2.Manter um diário de seus escores de dor dentro de 30 minutos após a recuperação da anestesia e 6h, 12h, 24h, 48h, 72h e 90d após o início da injeção dos medicamentos experimentais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
284

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 4000000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes agendados para lobectomia toracoscópica videoassistida eletiva sob anestesia geral.
  • Os participantes tinham 18 anos ou mais.
  • 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2
  • Participantes com estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
  • Compreender detalhadamente o significado, os possíveis benefícios e os riscos potenciais do ensaio. Compreender os procedimentos e métodos deste estudo. Disposto a concluir o ensaio em estrita conformidade com o protocolo do ensaio clínico.

Critérios de exclusão:

  • com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, como infarto do miocárdio, angina de peito instável, distúrbios graves do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus, etc.), Classe funcional III/IV da New York Heart Association (NYHA), acidente vascular cerebral isquêmico.
  • com transtornos psiquiátricos (como esquizofrenia, depressão, etc.) e comprometimento cognitivo.
  • com distúrbios sensoriais, como hiperalgesia.
  • com outras dores corporais.
  • alergia a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos medicamentos em estudo
  • tomar medicamentos que afetam o metabolismo hepático, corticosteróides, benzodiazepínicos, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), antagonista-agonista de opioides, alfa 2-agonistas centrais, anticonvulsivantes, antidepressivos em 72 horas.
  • com histórico de abuso de álcool ou opioides.
  • que estavam grávidas ou amamentando.
  • que foram atualmente incluídos em outro estudo clínico dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: intervenção (bupivacaína lipossomal）
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberam bupivacaína lipossomal para bloqueio paravertebral antes da cirurgia.
Medicamento: Bupivacaína lipossomal
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberam 266 mg de bupivacaína lipossomal para bloqueio paravertebral antes da cirurgia. o volume foi expandido para 30 mL com solução salina normal).
Comparador Ativo: controle (cloridrato de bupivacaína)
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberam cloridrato de bupivacaína para bloqueio paravertebral antes da cirurgia.
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberam 0,5% de 100 mg de cloridrato de bupivacaína para bloqueio paravertebral antes da cirurgia. o volume foi expandido para 30 mL com solução salina normal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva intensidade-tempo da dor evocada pelo movimento
Prazo: de 0 a 72 horas após a intervenção
Área sob a curva intensidade-tempo de dor no estado de movimento (ou tosse) dentro de 72 horas após a intervenção.
de 0 a 72 horas após a intervenção
A incidência de dor crônica pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 90
A incidência de dor pós-operatória crônica em 90 dias
dia pós-operatório (DPO) 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva intensidade-tempo de dor em repouso
Prazo: de 0 a 72 horas após a intervenção
Área sob a curva intensidade-tempo de dor em repouso nas 72 horas após a intervenção.
de 0 a 72 horas após a intervenção
Pontuação de dor evocada por movimento
Prazo: 30 minutos após a recuperação da anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a intervenção
Use a Escala de Avaliação Numérica da dor (NRS) para avaliar a pontuação da dor evocada pelo movimento 30 minutos após a recuperação da anestesia e 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a intervenção. escala de 0 a 10, onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor possível)
30 minutos após a recuperação da anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a intervenção
Pontuação de dor em repouso
Prazo: 30 minutos após a recuperação da anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a intervenção
Use a Escala de Avaliação Numérica da dor (NRS) para avaliar a pontuação da dor em repouso 30 minutos após a recuperação da anestesia e 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a intervenção. escala de 0 a 10, onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor possível)
30 minutos após a recuperação da anestesia, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a intervenção
Proporção de participantes que não utilizaram analgesia de resgate
Prazo: de 0 a 72 horas após a intervenção
Proporção de participantes que não utilizaram analgesia de resgate nos períodos 0-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas após a intervenção.
de 0 a 72 horas após a intervenção
A dosagem cumulativa de analgesia de resgate
Prazo: de 0 a 72 horas após a intervenção
A dosagem cumulativa de analgesia de resgate durante 0-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas após a intervenção.
de 0 a 72 horas após a intervenção
O momento do primeiro uso da analgesia de resgate
Prazo: de 0 a 72 horas após a intervenção
O momento do primeiro uso da analgesia de resgate
de 0 a 72 horas após a intervenção
Primeira vez fora da cama
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira saída da cama, avaliado em até 7 dias
Hora da primeira atividade fora da cama do participante após a cirurgia
Desde a data da cirurgia até a data da primeira saída da cama, avaliado em até 7 dias
Tempo de internação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira alta hospitalar, avaliado em até 1 mês
Duração dos participantes desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar
Da data da cirurgia até a data da primeira alta hospitalar, avaliado em até 1 mês
Pontuação de dor crônica
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 90
Use a Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS) para avaliar a pontuação da dor evocada pelo movimento e a pontuação da dor em repouso 90 dias após a cirurgia. escala de 0 a 10, onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor possível)
dia pós-operatório (DPO) 90
Pontuação de satisfação com analgesia
Prazo: Às 72 horas após a intervenção
72 horas após a intervenção, os participantes avaliaram a satisfação com a analgesia. Escala de avaliação de satisfação de 0 a 5, onde 0 era baixa eficácia do medicamento e 5 era excelente eficácia do medicamento)
Às 72 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
People's Hospital of Chongqing
Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LBPB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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