Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost SR750 u pacientů s neuralgií trojklaného nervu

21. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SR750 u pacientů s neuralgií trojklaného nervu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost SR750 u pacientů s neuralgií trojklaného nervu (TN). Pacienti budou dostávat SR750 (studovaný lék) nebo placebo po dobu 6 týdnů a budou si vést deník o každodenní bolesti. Délka studie u každého pacienta je až 11 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 srovnávající SR750 s placebem u pacientů s neuralgií trojklaného nervu. Skládá se z období screeningu, dvojitě zaslepeného období léčby a období sledování bezpečnosti po léčbě. Základní intenzita bolesti a počet záchvatů budou změřeny v zaváděcím období screeningového období a bude zkontrolována způsobilost. Přibližně 162 způsobilých subjektů bude přijato a randomizováno do tří ramen v poměru 1:1:1, aby dostávali vysokou dávku SR750 dvakrát denně (BID), nízkou dávku SR750 BID nebo placebo BID po dobu 6 týdnů. Subjekty, zkoušející, veškerý personál místa klinické studie a sponzor zůstanou během studie zaslepeni vůči přidělení léčby. Subjekty budou požádány, aby za posledních 24 hodin každou noc před spaním zaznamenávaly počet záchvatů bolesti, závažnost průměrné denní bolesti při záchvatech a závažnost nejhorší denní bolesti v e-deníku. Po dokončení dvojitě zaslepeného období budou subjekty pokračovat v dokončení bezpečnostní následné kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neuralgie trojklaného nervu podle kritérií třetí verze Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Subjekty musí mít dokončeno alespoň 5 denních skóre bolesti a zažít ≥3 záchvaty za den s denní průměrnou bolestí ≥4 na PI-NRS během sedmi dnů zaváděcího období.
  • Ochota a schopnost podstoupit vymývání zakázaných léků podle požadavků protokolu a zdržet se používání zakázaných léků během období studie.
  • Samice musí být netěhotné a nekojící.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Sekundární neuralgie trojklaného nervu
  • Bolestivé trigeminální neuropatie
  • Jiné bolesti, které nelze jasně odlišit od bolesti spojené s TN nebo mohou interferovat s hodnocením bolesti
  • Subjekty již dříve podstoupily mikrovaskulární dekompresi (MVD), senzorickou rhizotomii trigeminálního nervu, radiofrekvenční ablaci (RFA), perkutánní balónkovou kompresi (PBC), trvalou lézi trigeminálního semilunárního ganglia, botulotoxin typu A pro léčbu TN během 6 měsíců před promítání. Vyloučeni by byli také jedinci se závažnými komplikacemi po terapeutickém výkonu.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo Treponema Pallidum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: SR750 vysoká dávka
Lék: Tablet SR750
SR750 vysoká dávka BID perorálně po dobu 6 týdnů
Lék: Tablet SR750
SR750 nízká dávka BID perorálně po dobu 6 týdnů
Experimentální: SR750 nízká dávka
Lék: Tablet SR750
SR750 vysoká dávka BID perorálně po dobu 6 týdnů
Lék: Tablet SR750
SR750 nízká dávka BID perorálně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti (DAPS)
Časové okno: do týdne 6
Změna týdenního průměru denního průměrného skóre bolesti (DAPS) paroxyzmů od výchozího stavu do 6. týdne pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS). PI-NRS se skládá z 11bodové numerické škály od 0 (ne bolest) na 10 (nejhorší představitelná bolest). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů
Časové okno: do týdne 6

Podíl subjektů, které splňují jedno z následujících kritérií,

  • Reakce pacienta na globální dojem změny (PGIC) „Mnohem zlepšeno“ nebo „Velmi výrazně zlepšeno“ v týdnu 6. Subjekty vyberou hodnotu, která bude reprezentovat jejich celkový stav od začátku studie na 7bodové škále PGIC, na které 1 odpovídá „velmi se zlepšilo“, 2 odpovídá „hodně zlepšilo“, 3 odpovídá „mírně zlepšilo“ 4 odpovídá „žádná změna“, 5 odpovídá „trochu horšímu“, 6 odpovídá „mnohem horšímu“ a 7 odpovídá "velmi mnohem horší".
  • Snížení průměrného skóre bolesti o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
  • Snížení průměrného skóre bolesti o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
  • Snížení průměrného skóre bolesti o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
  • Snížení průměrného počtu paroxyzmů o ≥30 % oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
  • Snížení průměrného počtu paroxyzmů o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
  • Snížení průměrného nejhoršího skóre bolesti o ≥30 % oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
do týdne 6
Průměrný počet záchvatů za týden
Časové okno: do týdne 6
Změna průměrného počtu záchvatů za týden oproti výchozí hodnotě
do týdne 6
Podíl subjektů s trvalou bolestí v 6. týdnu
Časové okno: do týdne 6
Změna proporce od základní linie
do týdne 6
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: do týdne 6
Změna HADS od základní linie. HADS je dotazník složený ze dvou subškál, jedné pro úzkost (subškála HADS-A) a druhé pro depresi (subškála HADS-D). Každá subškála se skládá ze 7 položek a subjekty budou každou položku hodnotit tak, jak se na ně vztahuje 0 bodů = absence úzkosti nebo deprese; 3 body = těžká úzkost nebo deprese. Subškála HADS-A analyzuje generalizované stavy úzkosti, včetně pocitů úzkosti, neklidu, úzkostných myšlenek a záchvatů paniky. Subškála HADS-D se zaměřuje na stavy ztráty zájmu a snížené odezvy na potěšení (snížená nálada požitku). Každá subškála obdrží skóre od 0 do 21, přičemž větší číslo znamená závažnější symptom.
do týdne 6
Použití záchranné medikace
Časové okno: do 7. týdne
Včetně prvního použití záchranné medikace, celkového množství a poměru
do 7. týdne
Průměrné skóre bolesti za týden
Časové okno: do týdne 6
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti. Denní skóre bolesti bude měřeno pomocí PI-NRS popsaným výše.
do týdne 6
Průměrné skóre nejhorší bolesti za týden
Časové okno: do týdne 6
Změna průměrného nejhoršího skóre bolesti od výchozí hodnoty za týden. Denní skóre nejhorší bolesti bude měřeno pomocí PI-NRS popsaným výše.
do týdne 6
Průměrné skóre trvalé bolesti za týden
Časové okno: do týdne 6
Změna průměrného skóre kontinuální bolesti od výchozí hodnoty po týdnu. Denní skóre kontinuální bolesti bude měřeno pomocí PI-NRS popsaným výše.
do týdne 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: do 7. týdne
Shromáždit nežádoucí účinky během studie
do 7. týdne
Plazmatická koncentrace SR750 a jeho metabolitu
Časové okno: do dne 43
Pro měření plazmatické koncentrace SR750 a jeho metabolitu po podání dávky
do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SR750-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení