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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SR750 bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

21. April 2026 aktualisiert von: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SR750 bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SR750 bei Patienten mit Trigeminusneuralgie (TN). Die Patienten erhalten 6 Wochen lang SR750 (Studienmedikament) oder Placebo und führen ein Tagebuch über ihre täglichen Schmerzen. Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten bis zu 11 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2, in der SR750 mit Placebo bei Patienten mit Trigeminusneuralgie verglichen wird. Es besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem doppelblinden Behandlungszeitraum und einem Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Die Grundschmerzintensität und die Anzahl der Anfälle werden in der Einlaufphase des Screening-Zeitraums erfasst und auf ihre Eignung überprüft. Etwa 162 geeignete Probanden werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1:1 in drei Arme randomisiert, um 6 Wochen lang zweimal täglich eine hohe SR750-Dosis (BID), eine niedrige SR750-Dosis BID oder ein Placebo BID zu erhalten. Probanden, Prüfärzte, alle Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums und der Sponsor bleiben während der Studie hinsichtlich der Behandlungszuweisung blind. Die Probanden werden gebeten, jeden Abend vor dem Zubettgehen die Anzahl der Schmerzanfälle, die Schwere der täglichen durchschnittlichen Schmerzen der Anfälle und die Schwere der täglich schlimmsten Schmerzen im E-Tagebuch der letzten 24 Stunden aufzuzeichnen. Nach Abschluss der Doppelblindphase werden die Probanden weiterhin die Sicherheitsnachuntersuchung abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Trigeminusneuralgie gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen dritter Version (ICHD-3) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Die Probanden müssen mindestens 5 tägliche Schmerzscores absolviert haben und während der siebentägigen Einlaufphase ≥3 Paroxysmen pro Tag mit einem täglichen durchschnittlichen Schmerzgeschwür von ≥4 auf PI-NRS erlebt haben.
  • Bereit und in der Lage, sich gemäß den Protokollanforderungen einer Auswaschung verbotener Medikamente zu unterziehen und während des gesamten Studienzeitraums auf die Verwendung verbotener Medikamente zu verzichten.
  • Weibliche Probanden dürfen weder schwanger noch stillend sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Trigeminusneuralgie
  • Schmerzhafte Trigeminusneuropathien
  • Andere Schmerzen, die nicht eindeutig von den mit TN verbundenen Schmerzen unterschieden werden können oder die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen können
  • Die Probanden wurden zuvor einer mikrovaskulären Dekompression (MVD), einer sensorischen Rhizotomie des Trigeminusnervs, einer Radiofrequenzablation (RFA), einer perkutanen Ballonkompression (PBC), einer dauerhaften Läsion des Ganglions semilunaris trigeminus und Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von TN innerhalb von 6 Monaten zuvor unterzogen Screening. Personen mit schwerwiegenden Komplikationen nach dem therapeutischen Eingriff würden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema Pallidum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: SR750 hochdosiert
Arzneimittel: SR750-Tablet
SR750 hochdosiert BID oral für 6 Wochen
Arzneimittel: SR750-Tablet
SR750 niedrig dosiert zweimal täglich oral für 6 Wochen
Experimental: SR750 niedrige Dosis
Arzneimittel: SR750-Tablet
SR750 hochdosiert BID oral für 6 Wochen
Arzneimittel: SR750-Tablet
SR750 niedrig dosiert zweimal täglich oral für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher durchschnittlicher Schmerzwert (DAPS)
Zeitfenster: bis Woche 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6. Woche im Wochendurchschnitt des täglichen durchschnittlichen Schmerzscores (DAPS) von Anfällen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS). Die PI-NRS besteht aus einer 11-Punkte-Zahlenskala im Bereich von 0 (Nr Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten.
bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder
Zeitfenster: bis Woche 6

Anteil der Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen,

  • Die Reaktion des Patienten auf den Global Impression of Change (PGIC) lautete „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ in Woche 6. Die Probanden wählen einen Wert aus, der ihren Gesamtstatus seit Beginn der Studie auf einer 7-Punkte-PGIC-Skala darstellt 1 entspricht „sehr stark verbessert“, 2 entspricht „stark verbessert“, 3 entspricht „leicht verbessert“, 4 entspricht „keine Veränderung“, 5 entspricht „etwas schlechter“, 6 entspricht „viel schlechter“ und 7 entspricht „sehr viel schlimmer“.
  • Eine Verringerung des mittleren Schmerzscores um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
  • Eine Verringerung des mittleren Schmerzscores um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
  • Eine Verringerung des mittleren Schmerzscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
  • Eine Verringerung der mittleren Anzahl von Anfällen um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
  • Eine Verringerung der mittleren Anzahl von Anfällen um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
  • Eine Verringerung des durchschnittlichen schlimmsten Schmerzscores um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
bis Woche 6
Durchschnittliche Anzahl der Anfälle pro Woche
Zeitfenster: bis Woche 6
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
bis Woche 6
Anteil der Probanden mit anhaltenden Schmerzen in Woche 6
Zeitfenster: bis Woche 6
Änderung des Anteils gegenüber dem Ausgangswert
bis Woche 6
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: bis Woche 6
Änderung des HADS gegenüber dem Ausgangswert. Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Subskalen besteht, eine für Angstzustände (HADS-A-Subskala) und die andere für Depressionen (HADS-D-Subskala). Jede Subskala besteht aus 7 Items und die Probanden bewerten jedes Item so, wie es auf sie zutrifft. 0 Punkte = Abwesenheit von Angstzuständen oder Depressionen; 3 Punkte = schwere Angst oder Depression. Die HADS-A-Subskala analysiert generalisierte Angstzustände, einschließlich ängstlicher Gefühle, Unruhe, ängstlicher Gedanken und Panikattacken. Die HADS-D-Subskala konzentriert sich auf Zustände von Interessenverlust und verminderter Lustreaktion (reduzierte Genussstimmung). Jede Unterskala erhält eine Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine größere Zahl auf ein schwerwiegenderes Symptom hinweist.
bis Woche 6
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: bis Woche 7
Einschließlich der ersten Verwendung von Notfallmedikamenten, Gesamtmenge und Anteil
bis Woche 7
Durchschnittlicher Schmerzwert pro Woche
Zeitfenster: bis Woche 6
Änderung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert. Der tägliche Schmerzwert wird mit dem oben beschriebenen PI-NRS gemessen.
bis Woche 6
Durchschnittlicher schlimmster Schmerzwert pro Woche
Zeitfenster: bis Woche 6
Veränderung des durchschnittlichen schlimmsten Schmerzscores pro Woche gegenüber dem Ausgangswert. Der tägliche schlimmste Schmerzwert wird mit dem oben beschriebenen PI-NRS gemessen.
bis Woche 6
Durchschnittlicher Dauerschmerzwert pro Woche
Zeitfenster: bis Woche 6
Änderung des mittleren Dauerschmerzscores pro Woche gegenüber dem Ausgangswert. Der tägliche kontinuierliche Schmerzscore wird mit dem oben beschriebenen PI-NRS gemessen.
bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 7
Um die unerwünschten Ereignisse während der Studie zu erfassen
bis Woche 7
Plasmakonzentration von SR750 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: bis Tag 43
Zur Messung der Plasmakonzentration von SR750 und seines Metaboliten nach der Dosierung
bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SR750-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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