Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja SR750 u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku SR750 u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SR750 u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego (TN). Pacjenci będą otrzymywać SR750 (badany lek) lub placebo przez 6 tygodni i będą prowadzić dzienniczek dotyczący codziennego bólu. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi do 11 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące SR750 z placebo u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego. Składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu obserwacji po zakończeniu leczenia. Wyjściowe natężenie bólu i liczba napadów zostaną zmierzone w okresie wstępnym okresu przesiewowego i zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Około 162 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do trzech ramion w stosunku 1:1:1, aby otrzymywać dużą dawkę SR750 dwa razy dziennie (BID), małą dawkę SR750 BID lub placebo BID przez 6 tygodni. Uczestnicy, badacze, cały personel ośrodka badania klinicznego i Sponsor pozostaną nieświadomi przydzielonego leczenia w trakcie badania. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie w e-dzienniku liczby napadów bólu, nasilenia średniego dziennego bólu napadowego oraz nasilenia najgorszego dziennego bólu w dzienniku elektronicznym w ciągu ostatnich 24 godzin każdej nocy przed pójściem spać. Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby pacjenci będą w dalszym ciągu kontynuować obserwację dotyczącą bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie neuralgii nerwu trójdzielnego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy trzeciej wersji (ICHD-3) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci musieli ukończyć co najmniej 5 codziennych ocen bólu i doświadczyć ≥3 napadów dziennie ze średnim dziennym bólem wynoszącym ≥4 w skali PI-NRS w ciągu siedmiu dni okresu wstępnego.
  • Chęć i zdolność do poddania się wypłukaniu zabronionych leków zgodnie z wymogami protokołu oraz powstrzymania się od stosowania zabronionych leków przez cały okres badania.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wtórna nerwoból nerwu trójdzielnego
  • Bolesne neuropatie nerwu trójdzielnego
  • Inne bóle, których nie można jednoznacznie odróżnić od bólu związanego z TN lub które mogą zakłócać ocenę bólu
  • Pacjenci przeszli wcześniej dekompresję mikronaczyniową (MVD), rizotomię czuciową nerwu trójdzielnego, ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA), przezskórną kompresję balonową (PBC), trwałe uszkodzenie zwoju półksiężycowatego nerwu trójdzielnego, podanie toksyny botulinowej typu A w leczeniu TN w ciągu 6 miesięcy przed ekranizacja. Pacjenci z poważnymi powikłaniami po zabiegu terapeutycznym również zostaną wykluczeni.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Treponema pallidum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Wysoka dawka SR750
Lek: Tablet SR750
Wysoka dawka SR750 BID doustnie przez 6 tygodni
Lek: Tablet SR750
Niska dawka SR750 dwa razy na dobę doustnie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Niska dawka SR750
Lek: Tablet SR750
Wysoka dawka SR750 BID doustnie przez 6 tygodni
Lek: Tablet SR750
Niska dawka SR750 dwa razy na dobę doustnie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny wynik bólu (DAPS)
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu (DAPS) w przypadku napadów przy użyciu numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS). PI-NRS składa się z 11-punktowej skali numerycznej o zakresie od 0 (brak ból) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10.
do 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja respondentów
Ramy czasowe: do 6 tygodnia

Odsetek osób spełniających jedno z poniższych kryteriów,

  • Odpowiedź pacjenta na ogólne wrażenie zmiany (PGIC) „znacznie poprawiona” lub „bardzo znacznie poprawiona” w 6. tygodniu. Uczestnicy wybiorą wartość reprezentującą ich ogólny stan od rozpoczęcia badania w 7-punktowej skali PGIC, na której 1 oznacza „bardzo znacznie poprawione”, 2 oznacza „znacznie poprawione”, 3 odpowiada „nieznacznie poprawione” 4 odpowiada „bez zmian”, 5 odpowiada „nieznacznie gorszemu”, 6 odpowiada „znacznie gorszemu” i 7 odpowiada „bardzo dużo gorzej”.
  • Redukcja średniego wyniku bólu o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
  • Zmniejszenie średniego wyniku bólu o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
  • Zmniejszenie średniego wyniku bólu o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
  • Zmniejszenie średniej liczby napadów o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
  • Zmniejszenie średniej liczby napadów o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
  • Zmniejszenie średniego wyniku najgorszego bólu o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
do 6 tygodnia
Średnia liczba napadów w tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Zmiana średniej liczby napadów w tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
do 6 tygodnia
Odsetek pacjentów z ciągłym bólem w 6. tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Zmiana proporcji w stosunku do wartości wyjściowych
do 6 tygodnia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Zmiana HADS w stosunku do wartości wyjściowych. HADS jest kwestionariuszem do samodzielnego sporządzania, składającym się z dwóch podskal, jednej dotyczącej lęku (podskala HADS-A) i drugiej dotyczącej depresji (podskala HADS-D). Każda podskala składa się z 7 pozycji, a badani oceniają każdą pozycję w odniesieniu do nich. 0 punktów = brak lęku lub depresji; 3 punkty = silny lęk lub depresja. Podskala HADS-A analizuje uogólnione stany lękowe, w tym uczucia lęku, niepokój, niespokojne myśli i ataki paniki. Podskala HADS-D koncentruje się na stanach utraty zainteresowań i zmniejszonej reakcji przyjemności (obniżony nastrój przyjemności). Każda podskala otrzyma punktację od 0 do 21, przy czym większa liczba oznacza poważniejszy objaw.
do 6 tygodnia
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: do 7 tygodnia
Uwzględnia moment pierwszego użycia leku doraźnego, całkowitą ilość i proporcję
do 7 tygodnia
Średni wynik bólu w tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej ocenie bólu. Dzienna ocena bólu będzie mierzona za pomocą PI-NRS opisanego powyżej.
do 6 tygodnia
Średni najgorszy wynik bólu w tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Zmiana średniej oceny najgorszego bólu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu tygodnia. Dzienny najgorszy wynik bólu będzie mierzony za pomocą PI-NRS opisanego powyżej.
do 6 tygodnia
Średni ciągły wynik bólu w tygodniu
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim ciągłym wyniku bólu w poszczególnych tygodniach. Dzienna ocena ciągłego bólu będzie mierzona metodą PI-NRS opisaną powyżej.
do 6 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 7 tygodnia
Aby zebrać zdarzenia niepożądane podczas badania
do 7 tygodnia
Stężenie SR750 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 43
Do pomiaru stężenia SR750 i jego metabolitu w osoczu po podaniu
do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SR750-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami