Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af SR750 hos patienter med trigeminusneuralgi

21. april 2026 opdateret af: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SR750 hos patienter med trigeminusneuralgi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SR750 hos patienter med trigeminusneuralgi (TN). Patienterne vil modtage SR750 (undersøgelseslægemiddel) eller placebo i 6 uger og føre dagbog over daglige smerter. Undersøgelsens varighed for hver patient er op til 11 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner SR750 med placebo hos patienter med trigeminusneuralgi. Den består af en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandlingen. Baseline smerteintensitet og antal paroxysmer vil blive taget i indkøringsperioden for screeningsperioden og vil blive kontrolleret for egnethed. Omkring 162 kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret i tre arme i forholdet 1:1:1 for at modtage SR750 høj dosis to gange dagligt (BID), SR750 lav dosis BID eller placebo BID i 6 uger. Forsøgspersoner, efterforskere, alle personale på kliniske undersøgelsessted og sponsoren vil forblive blinde for behandlingstildeling under undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere antallet af smerteparoxysmer, sværhedsgraden af ​​daglige gennemsnitlige smerter ved paroxysmer og sværhedsgraden af ​​daglige værste smerter i e-dagbogen over de sidste 24 timer hver aften inden de går i seng. Efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede periode vil forsøgspersonerne fortsætte med at gennemføre sikkerhedsopfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af trigeminusneuralgi i henhold til international klassifikation af hovedpinelidelser tredje version (ICHD-3) kriterier i mindst 3 måneder før screening
  • Forsøgspersonerne skal have gennemført mindst 5 daglige smertescore og oplevet ≥3 paroxysmer om dagen med et dagligt gennemsnitligt smertesår på ≥4 på PI-NRS i løbet af de syv dages indkøringsperiode.
  • Villig og i stand til at gennemgå udvaskning af forbudt medicin i henhold til protokolkrav og afstå fra brug af den forbudte medicin i hele undersøgelsesperioden.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Sekundær trigeminusneuralgi
  • Smertefulde trigeminusneuropatier
  • Andre smerter, der ikke klart kan skelnes fra smerten forbundet med TN eller kan forstyrre smertevurderingen
  • Forsøgspersoner har tidligere gennemgået mikrovaskulær dekompression (MVD), sensorisk rhizotomi af trigeminusnerven, radiofrekvensablation (RFA), perkutan ballonkompression (PBC), permanent læsion af trigeminus semilunar ganglion, botulinumtoksin type A til behandling af TN inden for 6 måneder før screening. Personer med alvorlig komplikation efter terapeutisk procedure vil også blive udelukket.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller Treponema Pallidum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: SR750 høj dosis
Medicin: SR750 tablet
SR750 højdosis BID oralt i 6 uger
Medicin: SR750 tablet
SR750 lav dosis BID oralt i 6 uger
Eksperimentel: SR750 lav dosis
Medicin: SR750 tablet
SR750 højdosis BID oralt i 6 uger
Medicin: SR750 tablet
SR750 lav dosis BID oralt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Average Pain Score (DAPS)
Tidsramme: op til uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i det ugentlige gennemsnit af den daglige gennemsnitlige smertescore (DAPS) af paroxysmer ved hjælp af smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS). PI-NRS består af en 11-punkts numerisk skala fra 0 (nej). smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10.
op til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter
Tidsramme: op til uge 6

Andel af forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier,

  • Patient Global Impression of Change (PGIC) respons på "meget forbedret" eller "meget forbedret" i uge 6. Forsøgspersonerne vil vælge en værdi, der repræsenterer deres overordnede status siden starten af ​​undersøgelsen på en 7-punkts skala for PGIC, hvorpå 1 svarer til "meget forbedret", 2 svarer til "meget forbedret", 3 svarer til "lidt forbedret" 4 svarer til "ingen ændring", 5 svarer til "lidt værre", 6 svarer til "meget dårligere", og 7 svarer til "meget meget værre".
  • En reduktion på ≥2 point fra baseline i gennemsnitlig smertescore ved uge 6
  • En reduktion på ≥30 % fra baseline i gennemsnitlig smertescore ved uge 6
  • En reduktion på ≥50 % fra baseline i gennemsnitlig smertescore ved uge 6
  • En reduktion på ≥30 % fra baseline i gennemsnitligt antal paroxysmer i uge 6
  • En reduktion på ≥50 % fra baseline i gennemsnitligt antal paroxysmer i uge 6
  • En reduktion på ≥30 % fra baseline i gennemsnitlig værste smertescore i uge 6
op til uge 6
Gennemsnitligt antal paroxysmer pr. uge
Tidsramme: op til uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal paroxysmer pr. uge
op til uge 6
Andel af forsøgspersoner med vedvarende smerter i uge 6
Tidsramme: op til uge 6
Ændring af andel fra baseline
op til uge 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: op til uge 6
Ændring af HADS fra baseline. HADS er et selvadministreret spørgeskema bestående af to underskalaer, en for angst (HADS-A Subscale) og den anden for depression (HADS-D Subscale). Hver underskala består af 7 punkter, og forsøgspersoner vil vurdere hvert emne, som det gælder for dem, 0 point = fravær af angst eller depression; 3 point = svær angst eller depression. HADS-A Subscale analyserer generaliserede angsttilstande, herunder angstfølelser, rastløshed, angsttanker og panikanfald. HADS-D-underskalaen fokuserer på tilstande med tab af interesse og reduceret nydelsesrespons (reduceret nydelsesstemning). Hver underskala vil modtage en score fra 0 til 21, hvor et større tal indikerer mere alvorlige symptom.
op til uge 6
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: op til uge 7
Inklusiv første gang, der skal bruges redningsmedicin, samlet mængde og andel
op til uge 7
Gennemsnitlig smertescore pr. uge
Tidsramme: op til uge 6
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig smertescore. Den daglige smertescore vil blive målt ved PI-NRS beskrevet som ovenfor.
op til uge 6
Gennemsnitlig værste smertescore pr. uge
Tidsramme: op til uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitlig værste smertescore pr. uge. Den daglige værste smertescore vil blive målt ved PI-NRS beskrevet som ovenfor.
op til uge 6
Gennemsnitlig kontinuerlig smertescore pr. uge
Tidsramme: op til uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kontinuerlig smertescore pr. uge. Den daglige kontinuerlige smertescore vil blive målt ved PI-NRS beskrevet som ovenfor.
op til uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 7
At indsamle de uønskede hændelser under undersøgelsen
op til uge 7
Plasmakoncentration af SR750 og dets metabolit
Tidsramme: op til dag 43
At måle plasmakoncentrationen af ​​SR750 og dets metabolit efter dosering
op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR750-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger