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Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'SR750 nei pazienti con nevralgia del trigemino

21 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'SR750 in pazienti con nevralgia del trigemino

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'SR750 nei pazienti con nevralgia del trigemino (TN). I pazienti riceveranno SR750 (farmaco in studio) o placebo per 6 settimane e terranno un diario del dolore quotidiano. La durata dello studio per ciascun paziente è fino a 11 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco che confronta SR750 con placebo in pazienti con nevralgia del trigemino. Consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento. L'intensità del dolore di base e il numero di parossismi verranno presi nel periodo di rodaggio del periodo di screening e verranno controllati per l'idoneità. Circa 162 soggetti idonei saranno reclutati e randomizzati in tre bracci con un rapporto 1:1:1 per ricevere la dose elevata di SR750 due volte al giorno (BID), la dose bassa di SR750 BID o il placebo BID per 6 settimane. I soggetti, i ricercatori, tutto il personale del centro di studio clinico e lo Sponsor rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento durante lo studio. Ai soggetti verrà chiesto di registrare il numero di parossismi di dolore, la gravità del dolore medio giornaliero dei parossismi e la gravità del peggior dolore quotidiano nel diario elettronico nelle ultime 24 ore ogni notte prima di andare a letto. Dopo il completamento del periodo in doppio cieco, i soggetti continueranno a completare il follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di nevralgia del trigemino secondo i criteri della terza versione della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • I soggetti devono aver completato almeno 5 punteggi giornalieri del dolore e aver manifestato ≥ 3 parossismi al giorno con una media giornaliera di dolori ≥ 4 su PI-NRS durante i sette giorni del periodo di run-in.
  • Disponibili e in grado di sottoporsi all'eliminazione dei farmaci proibiti secondo i requisiti del protocollo e di astenersi dall'uso del farmaco proibito durante il periodo dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento.

Criteri chiave di esclusione:

  • Nevralgia del trigemino secondaria
  • Neuropatie dolorose del trigemino
  • Altri dolori che non possono essere chiaramente differenziati dal dolore associato alla TN o che possono interferire con la valutazione del dolore
  • I soggetti sono stati precedentemente sottoposti a decompressione microvascolare (MVD), rizotomia sensoriale del nervo trigemino, ablazione con radiofrequenza (RFA), compressione percutanea con palloncino (PBC), lesione permanente del ganglio semilunare trigemino, tossina botulinica di tipo A per il trattamento della TN nei 6 mesi precedenti l'intervento. screening. Verrebbero esclusi anche i soggetti con gravi complicanze dopo la procedura terapeutica.
  • Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o Treponema Pallidum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Dose elevata di SR750
Droga: Tavoletta SR750
SR750 ad alta dose BID per via orale per 6 settimane
Droga: Tavoletta SR750
SR750 a basso dosaggio BID per via orale per 6 settimane
Sperimentale: SR750 a basso dosaggio
Droga: Tavoletta SR750
SR750 ad alta dose BID per via orale per 6 settimane
Droga: Tavoletta SR750
SR750 a basso dosaggio BID per via orale per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero del dolore (DAPS)
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore (DAPS) dei parossismi utilizzando la scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS). La PI-NRS è costituita da una scala numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). I partecipanti hanno descritto il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei rispondenti
Lasso di tempo: fino alla settimana 6

Proporzione di soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri,

  • Risposta dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente di "Molto migliorato" o "Molto migliorato" alla settimana 6. I soggetti selezioneranno un valore per rappresentare il loro stato generale dall'inizio dello studio su una scala a 7 punti di PGIC su cui 1 corrisponde a "molto migliorato", 2 corrisponde a "molto migliorato", 3 corrisponde a "leggermente migliorato", 4 corrisponde a "nessun cambiamento", 5 corrisponde a "leggermente peggiorato", 6 corrisponde a "molto peggiorato" e 7 corrisponde a "molto peggio".
  • Una riduzione di ≥ 2 punti rispetto al basale nel punteggio medio del dolore alla settimana 6
  • Una riduzione ≥30% rispetto al basale del punteggio medio del dolore alla settimana 6
  • Una riduzione ≥50% rispetto al basale del punteggio medio del dolore alla settimana 6
  • Una riduzione ≥30% rispetto al basale del numero medio di parossismi alla settimana 6
  • Una riduzione ≥50% rispetto al basale del numero medio di parossismi alla settimana 6
  • Una riduzione ≥30% rispetto al basale del punteggio medio del dolore peggiore alla settimana 6
fino alla settimana 6
Numero medio di parossismi per settimana
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale del numero medio di parossismi per settimana
fino alla settimana 6
Proporzione di soggetti con dolore continuo alla settimana 6
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
Cambiamento di proporzione rispetto al basale
fino alla settimana 6
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
Modifica dell'HADS rispetto al basale. L'HADS è un questionario autosomministrato composto da due sottoscale, una per l'ansia (sottoscala HADS-A) e l'altra per la depressione (sottoscala HADS-D). Ciascuna sottoscala è composta da 7 item e i soggetti valuteranno ciascun item in base alla loro applicabilità: 0 punti = assenza di ansia o depressione; 3 punti = grave ansia o depressione. La sottoscala HADS-A analizza gli stati di ansia generalizzati, inclusi sentimenti ansiosi, irrequietezza, pensieri ansiosi e attacchi di panico. La sottoscala HADS-D si concentra sugli stati di perdita di interesse e di ridotta risposta al piacere (ridotto umore di godimento). Ciascuna sottoscala riceverà un punteggio da 0 a 21, dove il numero più grande indica il sintomo più grave.
fino alla settimana 6
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: fino alla settimana 7
Compreso il primo utilizzo di farmaci di salvataggio, importo totale e proporzione
fino alla settimana 7
Punteggio medio del dolore per settimana
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore settimanale. Il punteggio del dolore giornaliero sarà misurato mediante PI-NRS descritto come sopra.
fino alla settimana 6
Punteggio medio del dolore peggiore per settimana
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore peggiore per settimana. Il punteggio del dolore peggiore giornaliero sarà misurato dal PI-NRS descritto come sopra.
fino alla settimana 6
Punteggio medio del dolore continuo per settimana
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore continuo per settimana. Il punteggio del dolore continuo giornaliero sarà misurato mediante PI-NRS descritto come sopra.
fino alla settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 7
Raccogliere gli eventi avversi durante lo studio
fino alla settimana 7
Concentrazione plasmatica di SR750 e del suo metabolita
Lasso di tempo: fino al giorno 43
Per misurare la concentrazione plasmatica di SR750 e del suo metabolita dopo la somministrazione
fino al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bifa Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SR750-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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