Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) charakterizace subkutánního Tulisokibartu (MK-7240-010)

14. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmakokinetická studie Tulisokibartu podávaného subkutánně pomocí autoinjektoru nebo injekční stříkačky u zdravých dospělých účastníků

Primárními cíli studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) jedné subkutánní (SC) dávky tulisokibartu (MK-7240) podané autoinjektorem (AI) (léčba A) a charakterizovat PK různých koncentrací tulisokibartu po SC podání jedné dávky prostřednictvím lahvičky/stříkačky (léčby B a C). Neexistuje žádná formální hypotéza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Missouri ( Site 0003)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • je v dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  • Má hmotnost mezi 50 a 100 kg včetně

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy před studiem (screening) nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • Má v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu (kromě plně léčených nemelanomových kožních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ po kompletním chirurgickém odstranění) nebo prodělal diagnostické vyšetření naznačující malignitu (např. zobrazení hrudníku nebo prsu), u kterého je možnost po dalších klinických hodnoceních nelze přiměřeně vyloučit malignitu
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémovou alergickou reakci) na léky na předpis nebo bez předpisu nebo na potraviny
  • Má pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV); NEBO pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) s negativní jádrovou protilátkou proti hepatitidě B (HBsAb)
  • Má v anamnéze více než jednu epizodu infekce herpes zoster nebo anamnézu diseminované infekce herpes zoster
  • má v anamnéze nebo v současnosti aktivní tuberkulózní (TB) infekci; anamnéza latentní TBC, která nebyla plně léčena, nebo pozitivní test QuantiFERON-TB při screeningu
  • Je kuřák a/nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti a elektronickou cigaretu) do 3 měsíců od screeningu
  • Konzumuje více než 3 porce alkoholických nápojů denně
  • Je pravidelným uživatelem konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) přibližně 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Jedna dávka podaná subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru
Biologický: Tulisokibart
jedna dávka pomocí SC autoinjektoru (léčba A) nebo koncentrace A nebo koncentrace B SC injekce pomocí injekční stříkačky a lahvičky (léčba B a C)
Ostatní jména:
  • MK-7240
Experimentální: Léčba B
Jedna dávka koncentrace A podaná SC injekční stříkačkou a lahvičkou
Biologický: Tulisokibart
jedna dávka pomocí SC autoinjektoru (léčba A) nebo koncentrace A nebo koncentrace B SC injekce pomocí injekční stříkačky a lahvičky (léčba B a C)
Ostatní jména:
  • MK-7240
Experimentální: Léčba C
Jedna dávka koncentrace B byla podána SC injekční stříkačkou a lahvičkou
Biologický: Tulisokibart
jedna dávka pomocí SC autoinjektoru (léčba A) nebo koncentrace A nebo koncentrace B SC injekce pomocí injekční stříkačky a lahvičky (léčba B a C)
Ostatní jména:
  • MK-7240

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-inf tulisokibartu. AUC0-inf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas tulisokibartu od času nula do nekonečna.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0- poslední): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-last tulisokibartu. AUC0-last je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax tulisokibartu. Cmax je definována jako maximální dosažená koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Doba do Cmax (Tmax): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Tmax tulisokibartu. Tmax je definován jako čas do dosažení maximální koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Clearance po nenitrožilním podání (CL/F): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CL/V tulisokibartu. CL/F je rychlost, kterou je tulisokibart zcela odstraněn z plazmy.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Distribuční objem (V/F): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení V/F tulisokibartu. V/F je distribuční objem tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Poločas rozpadu (t1/2): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení t1/2 tulisokibartu. t1/2 je definován jako čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace tulisokibartu na polovinu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf: Léčba B vs. Léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-inf tulisokibartu. AUC0-inf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas tulisokibartu od času nula do nekonečna.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
AUC0-poslední: Léčba B vs. Léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-last tulisokibartu. AUC0-last je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Cmax: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax tulisokibartu. Cmax je definována jako maximální dosažená koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Tmax: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Tmax tulisokibartu. Tmax je definován jako čas do dosažení maximální koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
CL/V: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CL/V tulisokibartu. CL/F je rychlost, kterou je tulisokibart zcela odstraněn z plazmy.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
V/F: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení V/F tulisokibartu. V/F je distribuční objem tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
t1/2: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení t1/2 tulisokibartu. t1/2 je definován jako čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace tulisokibartu na polovinu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7240-010
  • MK-7240-010 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení