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Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von subkutanem Tulisokibart (MK-7240-010)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine pharmakokinetische Studie von Tulisokibart, das subkutan über einen Autoinjektor oder eine Spritze bei gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht wurde

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis von Tulisokibart (MK-7240) zu charakterisieren, die über einen Autoinjektor (AI) verabreicht wird (Behandlung A) und die PK verschiedener nachfolgender Tulisokibart-Konzentrationen zu charakterisieren SC-Verabreichung einer Einzeldosis über ein Fläschchen/eine Spritze (Behandlungen B und C). Es gibt keine formale Hypothese.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS Missouri ( Site 0003)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bei guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).
  • Hat ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
  • Ist geistig oder geschäftsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Voruntersuchungsbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störungen
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine Krebsvorgeschichte (mit Ausnahme vollständig behandelter nicht-melanozytärer Hautzellkarzinome oder Zervixkarzinom in situ nach vollständiger chirurgischer Entfernung) oder hatte eine diagnostische Untersuchung, die auf eine bösartige Erkrankung hindeutet (z. B. Brust- oder Brustbildgebung), bei der die Möglichkeit besteht Eine Malignität kann nach zusätzlichen klinischen Untersuchungen nicht vernünftigerweise ausgeschlossen werden
  • Hat in der Vergangenheit erhebliche multiple und/oder schwere Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit (dh eine systemische allergische Reaktion) gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
  • Hat einen oder mehrere positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV); ODER positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit negativem Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBsAb)
  • Hat in der Vorgeschichte mehr als eine Episode einer Herpes-Zoster-Infektion oder eine Vorgeschichte einer disseminierten Herpes-Zoster-Infektion
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle aktive Tuberkulose (TB)-Infektion; Vorgeschichte latenter Tuberkulose, die nicht vollständig behandelt wurde, oder ein positiver QuantiFERON-TB-Test beim Screening
  • Ist Raucher und/oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster und elektronische Zigarette) konsumiert
  • Konsumiert mehr als 3 Portionen alkoholische Getränke pro Tag
  • Ist ein regelmäßiger Konsument von Cannabis oder anderen illegalen Drogen oder hat in der Vergangenheit innerhalb von etwa 12 Monaten Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
Subkutan (SC) verabreichte Einzeldosis mit einem Autoinjektor
Biologisch: Tulisokibart
Einzeldosis über SC-Autoinjektor (Behandlung A) oder Konzentration A oder Konzentration B SC-Injektion über Spritze und Fläschchen (Behandlungen B und C)
Andere Namen:
  • MK-7240
Experimental: Behandlung B
Einzeldosis der Konzentration A wird SC mit Spritze und Fläschchen verabreicht
Biologisch: Tulisokibart
Einzeldosis über SC-Autoinjektor (Behandlung A) oder Konzentration A oder Konzentration B SC-Injektion über Spritze und Fläschchen (Behandlungen B und C)
Andere Namen:
  • MK-7240
Experimental: Behandlung C
Einzeldosis der Konzentration B wird SC mit Spritze und Fläschchen verabreicht
Biologisch: Tulisokibart
Einzeldosis über SC-Autoinjektor (Behandlung A) oder Konzentration A oder Konzentration B SC-Injektion über Spritze und Fläschchen (Behandlungen B und C)
Andere Namen:
  • MK-7240

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die AUC0-inf von Tulisokibart zu bestimmen. AUC0-inf ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tulisokibart vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0 – zuletzt): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den AUC0-Wert von Tulisokibart zu bestimmen. AUC0-last ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die Cmax von Tulisokibart zu bestimmen. Cmax ist definiert als die maximal erreichte Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zeit bis Cmax (Tmax): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den Tmax von Tulisokibart zu bestimmen. Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Clearance nach nichtintravenöser Verabreichung (CL/F): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den CL/V von Tulisokibart zu bestimmen. CL/F ist die Geschwindigkeit, mit der Tulisokibart vollständig aus dem Plasma entfernt wird.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Verteilungsvolumen (V/F): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um das V/F von Tulisokibart zu bestimmen. V/F ist das Verteilungsvolumen von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Halbwertszeit (t1/2): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die t1/2 von Tulisokibart zu bestimmen. t1/2 ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration von Tulisokibart um die Hälfte zu teilen.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die AUC0-inf von Tulisokibart zu bestimmen. AUC0-inf ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tulisokibart vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
AUC0-last: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den AUC0-Wert von Tulisokibart zu bestimmen. AUC0-last ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Cmax: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die Cmax von Tulisokibart zu bestimmen. Cmax ist definiert als die maximal erreichte Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Tmax: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den Tmax von Tulisokibart zu bestimmen. Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
CL/V: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den CL/V von Tulisokibart zu bestimmen. CL/F ist die Geschwindigkeit, mit der Tulisokibart vollständig aus dem Plasma entfernt wird.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
V/F: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um das V/F von Tulisokibart zu bestimmen. V/F ist das Verteilungsvolumen von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
t1/2: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die t1/2 von Tulisokibart zu bestimmen. t1/2 ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration von Tulisokibart um die Hälfte zu teilen.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7240-010
  • MK-7240-010 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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