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Caracterização Farmacocinética (PK) de Tulisokibart Subcutâneo (MK-7240-010)

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo farmacocinético de tulisokibart administrado por via subcutânea por meio de autoinjetor ou seringa em participantes adultos saudáveis

Os objetivos principais do estudo são caracterizar a farmacocinética (PK) de uma dose única subcutânea (SC) de tulisokibart (MK-7240) administrada via autoinjetor (AI) (Tratamento A) e caracterizar a PK de diferentes concentrações de tulisokibart após Administração SC de dose única via frasco/seringa (Tratamentos B e C). Não há hipótese formal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS Missouri ( Site 0003)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Está com boa saúde
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
  • Tem um peso entre 50 e 100 kg, inclusive

Critérios de exclusão:

  • Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
  • Está mental ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem) ou é esperado durante a condução do estudo ou tem histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
  • Tem histórico de câncer (exceto câncer de células da pele não melanoma totalmente tratado ou carcinoma cervical in situ após remoção cirúrgica completa) nos últimos 5 anos ou teve avaliação diagnóstica sugestiva de malignidade (por exemplo, exames de imagem de tórax ou mama) em que a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente excluída após avaliações clínicas adicionais
  • Tem histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa (ou seja, reação alérgica sistêmica) a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • Tem teste(s) positivo(s) para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV); OU anticorpo do núcleo da hepatite B positivo (HBcAb) com anticorpo do núcleo da hepatite B negativo (HBsAb)
  • Tem história de mais de um episódio de infecção por herpes zoster ou história de infecção disseminada por herpes zoster
  • Tem histórico ou infecção ativa atual por tuberculose (TB); história de TB latente que não foi totalmente tratada ou teste QuantiFERON-TB positivo na triagem
  • É fumante e/ou usou nicotina ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina e cigarro eletrônico) dentro de 3 meses após a triagem
  • Consome mais de 3 porções de bebidas alcoólicas por dia
  • É usuário regular de cannabis, qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) há aproximadamente 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A
Dose única administrada por via subcutânea (SC) com um autoinjetor
Biológico: Tulisokibart
dose única via autoinjetor SC (Tratamento A) ou concentração A ou concentração B Injeção SC via seringa e frasco (Tratamentos B e C)
Outros nomes:
  • MK-7240
Experimental: Tratamento B
Dose única de concentração A administrada SC com seringa e frasco
Biológico: Tulisokibart
dose única via autoinjetor SC (Tratamento A) ou concentração A ou concentração B Injeção SC via seringa e frasco (Tratamentos B e C)
Outros nomes:
  • MK-7240
Experimental: Tratamento C
Dose única de concentração B administrada SC com seringa e frasco
Biológico: Tulisokibart
dose única via autoinjetor SC (Tratamento A) ou concentração A ou concentração B Injeção SC via seringa e frasco (Tratamentos B e C)
Outros nomes:
  • MK-7240

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar a AUC0-inf do tulisokibart. AUC0-inf é definida como a área sob a curva concentração-tempo do tulisokibart do tempo zero ao infinito.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o último AUC0 do tulisokibart. AUC0-last é definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração mensurável de tulisokibart.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar a Cmax do tulisokibart. Cmax é definida como a concentração máxima de tulisokibart alcançada.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
Tempo para Cmax (Tmax): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o Tmax do tulisokibart. Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima de tulisokibart.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
Eliminação após administração não intravenosa (CL/F): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o CL/V do tulisokibart. CL/F é a taxa na qual o tulisokibart é completamente removido do plasma.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
Volume de Distribuição (V/F): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o V/F do tulisokibart. V/F é o volume de distribuição do tulisokibart.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
Meia-vida (t1/2): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o t1/2 do tulisokibart. t1/2 é definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de tulisokibart pela metade.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-inf: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar a AUC0-inf do tulisokibart. AUC0-inf é definida como a área sob a curva concentração-tempo do tulisokibart do tempo zero ao infinito.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
AUC0-último: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o último AUC0 do tulisokibart. AUC0-last é definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração mensurável de tulisokibart.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
Cmax: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar a Cmax do tulisokibart. Cmax é definida como a concentração máxima de tulisokibart alcançada.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
Tmax: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o Tmax do tulisokibart. Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima de tulisokibart.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
CL/V: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o CL/V do tulisokibart. CL/F é a taxa na qual o tulisokibart é completamente removido do plasma.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
V/F: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o V/F do tulisokibart. V/F é o volume de distribuição do tulisokibart.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
t1/2: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o t1/2 do tulisokibart. t1/2 é definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de tulisokibart pela metade.
Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7240-010
  • MK-7240-010 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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