Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie založená na multi-omické analýze k předpovědi časné prognózy a rizika recidivy akutní ischemické mrtvice

3. září 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Prostřednictvím multicentrické prospektivní kohortové studie AIS analyzujeme potenciální asociaci změn lidského proteomu, mikrobiomu a metabolomu s prognózou AIS, hledáme klíčové proteiny, rozdílné organismy a metabolity, kombinujeme experimentální data na více molekulárních úrovních s výpočtovými modely a stanovujeme včasnou predikci. modely pomocí predikčních algoritmů založených na strojovém učení. Zatímco pečlivě sledujeme recidivu mrtvice u pacientů s AIS, hodnotíme prediktivní hodnotu lidského proteomu, mikrobiomu a metabolitů pro recidivu mrtvice prostřednictvím vnořené studie případ-kontrola, která poskytuje klíčové referenční informace pro zkoumání neznámého zbytkového rizika recidivy AIS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je zátěž mozkových cévních onemocnění v Číně nejvyšší na světě a mezi nimi je vysoká míra výskytu akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS), vysoká míra recidivy, vysoká míra invalidity, vysoká úmrtnost vysoká a sociální zátěž je velká. S rostoucím počtem pacientů s AIS je pro nás obrovskou výzvou, jak jim účinně předcházet a jak je léčit. Výskyt a rozvoj AIS jsou způsobeny společným působením více rizikových faktorů a vzájemným ovlivňováním a jednotlivými technickými prostředky je obtížné do hloubky prozkoumat jeho složitý mechanismus. Proto je budování modelu predikce rizik pro špatnou prognózu a recidivu založené na technologii multi-omics a vrstvení rizikových faktorů pro pacienty důležitými směry výzkumu do budoucna. Tato studie si klade za cíl vytvořit multicentrickou kohortu odběrem vzorků stolice a krve od pacientů s AIS a prováděním proteomické, mikrobiální a metabolomické detekce. Zaznamenává prognózu a opakující se události a využívá technologii křížové analýzy k prozkoumání molekulárního mechanismu multiomické sítě a vyhledávání nových cílů intervence. Zavádí model časné predikce a zkoumá strategii sekundární prevence cévní mozkové příhody založenou na multiomických datech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje především pacienty, kteří splňují diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS), jsou ve věku 18 až 75 let, mají počátek cévní mozkové příhody během posledních 7 dnů a mají čisté vědomí. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, nedávnou anamnézou mrtvice, závažným onemocněním jater nebo ledvin, anamnézou dlouhodobé konzumace alkoholu, ti, kteří nebyli schopni poskytnout vzorek, nebo ti, kteří byli zkoušejícím hodnoceni jako nevhodní pro účast ve studii, jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Splňujte diagnostická kritéria AIS podle Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018
  2. Ve věku 18 až 75 let
  3. Cévní mozková příhoda do 7 dnů od nástupu
  4. Podepište informovaný souhlas, poskytněte příslušné informace o anamnéze a poskytněte biologické vzorky

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha vědomí (skóre uvědomění NIHSS>1)
  2. Anamnéza mrtvice do 12 měsíců
  3. Závažné systémové onemocnění včetně malignity
  4. ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního nebo závažného onemocnění jater
  5. kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálního nebo těžkého onemocnění ledvin
  6. Historie dlouhodobého pití alkoholu, užívání drog a otravy chemickými látkami (např. otrava pesticidy); Poznámka: Dlouhodobá konzumace alkoholu, obvykle více než 5 let, nad 40 g/den alkoholu u mužů a 20 g/den u žen, nebo anamnéza silného pití alkoholu do 2 týdnů, nad 80 g/den alkoholu
  7. Střevní nádory, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo potvrzené v nemocnici
  8. Nelze odebrat vzorek stolice do 4 dnů od přijetí
  9. Vyšetřovatel vyhodnotil jako nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
modelovací fronta
Fronta modelování se používá ke správě a upřednostňování úkolů souvisejících s vývojem a školením modelů.
Jiný: mikrobiom; metabolomika; proteomika
změna mikrobiomu po mrtvici; metabolomika; proteomika
ověřovací fronta
Fronta ověřování je navržena tak, aby zpracovávala úkoly související s hodnocením a ověřováním modelů.
Jiný: mikrobiom; metabolomika; proteomika
změna mikrobiomu po mrtvici; metabolomika; proteomika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových kardiovaskulárních příhod a úmrtí
Časové okno: do 12 měsíců po nástupu
jakákoli cévní mozková příhoda /TIA/ infarkt myokardu/vaskulární smrt
do 12 měsíců po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavy poranění mozku
Časové okno: 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Klinickí vyšetřovatelé hodnotí stavy poranění mozku podle CT nebo MR hlavy, které zahrnují známky infarktových lézí, hemoragické transformace po infarktu nebo mozkového edému.
3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Zátěž onemocněním malých cév
Časové okno: 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Klinickí vyšetřovatelé hodnotí zátěž onemocněním malých cév podle CT nebo MR hlavy, která zahrnuje známky degenerace bílé hmoty, lakunárních infarktů, mozkových mikrokrvácení nebo zvětšených perivaskulárních prostor.
3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Cerebrovaskulární patologie
Časové okno: 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Klinickí vyšetřovatelé hodnotí cerebrovaskulární patologii podle CT nebo MR hlavy, která zahrnuje známky cévní stenózy, cévní disekce nebo kompenzace kolaterálního oběhu.
3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály ( mRS ).
Časové okno: 7 dní a 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Skóre MRS se primárně používá k měření stupně postižení a schopnosti každodenního života pacientů. Skóre MRS se pohybuje od 0 do 6, s celkem 7 úrovněmi. Čím vyšší skóre, tím závažnější postižení a horší prognóza.
7 dní a 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS).
Časové okno: 7 dní a 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Skóre NIHSS se běžně používá k posouzení stupně neurologického postižení u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. NIHSS se skládá z 11 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 42. Každá položka má jiná kritéria hodnocení, obvykle od 0 (normální) do 4 (nejzávažnější).
7 dní a 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Skóre škály aktivity denního života (ADL).
Časové okno: 7 dní a 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Skóre ADL se primárně používá k měření schopnosti člověka vykonávat základní denní činnosti. Tato studie využívá metodu bodování podle Barthelova indexu, která se pohybuje od 0 do 100 bodů, s bodovými položkami včetně jídla, koupání, péče, oblékání, kontroly střev, kontroly močového měchýře, toalety, přesunu, mobility a schodů. Vyšší skóre znamená větší nezávislost, zatímco nižší skóre znamená větší závislost.
7 dní a 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Skóre mini-mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
MMSE (Mini-Mental State Examination) je nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí, včetně orientace, paměti, pozornosti, jazykových dovedností, schopnosti počítat a vizuoprostorových dovedností. Běžně se používá ke screeningu demence u starších dospělých. MMSE má celkové skóre 30 bodů: skóre 24-30 naznačuje normální kognitivní funkce, 18-23 označuje mírnou kognitivní poruchu a 0-17 ukazuje středně těžkou až těžkou kognitivní poruchu.
3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Montrealské skóre kognitivního hodnocení ( MOCA ).
Časové okno: 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
MoCA je nástroj používaný k hodnocení kognitivních poruch. Ve srovnání s MMSE je MoCA citlivější, zejména pro detekci mírné kognitivní poruchy (MCI). MoCA má celkové skóre 30 bodů: skóre 26–30 naznačuje normální kognitivní funkce, 18–25 znamená mírnou kognitivní poruchu (MCI) a 0–17 znamená středně těžkou až těžkou kognitivní poruchu. Jednotlivci s nižší úrovní vzdělání (méně než 12 let vzdělání) obvykle obdrží další bod jako úpravu svého celkového skóre.
3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD).
Časové okno: 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
HAMD je klinická stupnice používaná k posouzení závažnosti deprese. Tato studie používá verzi 17 položek (HAMD-17), která pokrývá řadu příznaků, včetně nálady, spánku, chuti k jídlu a somatických příznaků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž každá položka je hodnocena na základě závažnosti příznaků, obvykle od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky).
3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA).
Časové okno: 3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
HAMA je klinická stupnice používaná k posouzení závažnosti symptomů úzkosti. Skládá se ze 14 položek, z nichž každá hodnotí různé symptomy související s úzkostí. Tyto příznaky pokrývají jak psychické, tak somatické projevy úzkosti. Každá položka je hodnocena na základě závažnosti příznaků se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi závažné příznaky).
3, 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení