Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oparte na analizie wieloomicznej w celu przewidywania wczesnego rokowania i ryzyka nawrotu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

3 września 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
W ramach wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego AIS analizujemy potencjalny związek zmian ludzkiego proteomu, mikrobiomu i metabolomu z prognozą AIS, szukając kluczowych białek, organizmów różnicujących i metabolitów, łącząc dane eksperymentalne na wielu poziomach molekularnych z modelami obliczeniowymi i ustalając wczesne przewidywania modele za pomocą algorytmów predykcyjnych opartych na uczeniu maszynowym. Ściśle śledząc nawrót udaru u pacjentów z AIS, oceniamy wartość predykcyjną ludzkiego proteomu, mikrobiomu i metabolitów w przypadku nawrotu udaru poprzez zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne, które dostarcza kluczowych informacji referencyjnych do badania nieznanego szczątkowego ryzyka nawrotu AIS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie obciążenie chorobami naczyń mózgowych w Chinach jest najwyższe na świecie, a wśród nich częstość występowania ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) jest wysoka, częstość nawrotów jest wysoka, wskaźnik niepełnosprawności jest wysoki, a śmiertelność jest wysoka. wysokie, a obciążenie społeczne duże. W obliczu rosnącej liczby pacjentów z AIS, ogromnym wyzwaniem stojącym przed nami jest skuteczne zapobieganie i leczenie tej choroby. Występowanie i rozwój AIS spowodowane jest wspólnym działaniem wielu czynników ryzyka i wzajemnym oddziaływaniem, a pojedynczymi środkami technicznymi trudno jest dogłębnie zbadać jego złożony mechanizm. Dlatego ważnym kierunkiem badań na przyszłość jest zbudowanie modelu predykcji ryzyka złego rokowania i nawrotu w oparciu o technologię multiomiki i nawarstwienie czynników ryzyka dla pacjentów. Celem tego badania jest utworzenie wieloośrodkowej kohorty poprzez pobranie próbek kału i krwi od pacjentów z AIS oraz przeprowadzenie wykrywania proteomicznego, mikrobiologicznego i metabolomicznego. Rejestruje prognozy i zdarzenia nawrotowe oraz wykorzystuje technologię analizy cross-omicznej do badania mechanizmu molekularnego sieci multiomicznej i poszukiwania nowych celów interwencyjnych. Ustanawia model wczesnego przewidywania i bada strategię wtórnej profilaktyki udaru w oparciu o dane multiomiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje głównie pacjentów, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego (AIS), są w wieku od 18 do 75 lat, u których udar wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni i mają pełną świadomość. Wykluczeni są pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, niedawno przebytym udarem mózgu, ciężką chorobą wątroby lub nerek, długotrwałą konsumpcją alkoholu, osobami, które nie mogły pobrać próbki lub które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne AIS zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018
  2. Wiek od 18 do 75 lat
  3. Udar w ciągu 7 dni od wystąpienia
  4. Podpisz świadomą zgodę, podaj odpowiednie informacje dotyczące historii choroby i dostarcz próbki biologiczne

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważne zaburzenia świadomości (wynik świadomości NIHSS>1)
  2. Historia udaru w ciągu 12 miesięcy
  3. Ciężka choroba ogólnoustrojowa, w tym nowotwór złośliwy
  4. ALT lub AST > 2-krotność górnej granicy prawidłowej lub ciężkiej choroby wątroby
  5. kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy prawidłowej lub ciężkiej choroby nerek
  6. Historia długotrwałego picia, zażywania narkotyków i zatruć chemicznych (np. zatrucia pestycydami); Uwaga: Długotrwałe spożywanie alkoholu, zwykle powyżej 5 lat, powyżej 40 g/dzień alkoholu w przypadku mężczyzn i 20 g/dzień w przypadku kobiet lub w wywiadzie duże spożycie alkoholu w ciągu 2 tygodni, powyżej 80 g/dzień alkoholu
  7. Historia nowotworów jelit, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit lub potwierdzona w szpitalu
  8. Nie można pobrać próbki kału w ciągu 4 dni od przyjęcia
  9. Uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kolejka do modelowania
Kolejka modelowania służy do zarządzania i ustalania priorytetów zadań związanych z rozwojem i uczeniem modeli.
Inny: mikrobiom; metabolomika; proteomika
poudarowa zmiana mikrobiomu; metabolomika; proteomika
kolejka do weryfikacji
Kolejka walidacyjna przeznaczona jest do obsługi zadań związanych z oceną i walidacją modeli.
Inny: mikrobiom; metabolomika; proteomika
poudarowa zmiana mikrobiomu; metabolomika; proteomika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wystąpienia
jakikolwiek udar /TIA/zawał mięśnia sercowego/śmierć naczyniowa
w ciągu 12 miesięcy od wystąpienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki urazu mózgu
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Badacze kliniczni oceniają stan uszkodzenia mózgu na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy, które uwzględniają objawy zmian zawałowych, przemiany krwotocznej po zawale lub obrzęk mózgu.
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Obciążenie chorobami małych naczyń
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Badacze kliniczni oceniają obciążenie chorobą małych naczyń na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy, które uwzględniają objawy zwyrodnienia istoty białej, zawały lakunarne, mikrokrwawienia mózgowe lub powiększone przestrzenie okołonaczyniowe.
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Patologia naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Badacze kliniczni oceniają patologię naczyń mózgowych na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy, które obejmują objawy zwężenia naczyń, rozwarstwienia naczyń lub kompensacji krążenia obocznego.
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Skala MRS służy przede wszystkim do pomiaru stopnia niepełnosprawności i codziennych możliwości pacjentów. Wynik MRS waha się od 0 do 6 i obejmuje łącznie 7 poziomów. Im wyższy wynik, tym poważniejsza niepełnosprawność i gorsze rokowanie.
7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Skala NIHSS jest powszechnie stosowana do oceny stopnia upośledzenia neurologicznego u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 42. Każdy element ma inne kryteria punktacji, zazwyczaj od 0 (normalny) do 4 (najbardziej poważny).
7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik w Skali Aktywności Dziennej (ADL).
Ramy czasowe: 7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik ADL służy przede wszystkim do pomiaru zdolności danej osoby do wykonywania podstawowych codziennych czynności. W badaniu wykorzystano metodę punktacji Indeksu Barthel, która mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów i obejmuje takie elementy, jak jedzenie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie się, kontrola jelit, kontrola pęcherza, toaleta, przemieszczanie się, poruszanie się i chodzenie po schodach. Wyższy wynik oznacza większą niezależność, niższy zaś oznacza większą zależność.
7 dni i 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik Mini-mentalnego egzaminu stanu (MMSE).
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
MMSE (Mini-Mental State Examination) to narzędzie służące do oceny funkcji poznawczych, w tym orientacji, pamięci, uwagi, umiejętności językowych, zdolności liczenia i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Jest powszechnie stosowany w badaniach przesiewowych w kierunku demencji u osób starszych. Łączny wynik MMSE wynosi 30 punktów: wynik 24–30 oznacza normalne funkcje poznawcze, 18–23 oznacza łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, a 0–17 oznacza umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA).
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
MoCA jest narzędziem służącym do oceny zaburzeń funkcji poznawczych. W porównaniu z MMSE, MoCA jest bardziej czuły, szczególnie w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Łączny wynik MoCA wynosi 30 punktów: wynik 26–30 oznacza prawidłowe funkcje poznawcze, 18–25 oznacza łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), a 0–17 oznacza umiarkowane lub ciężkie zaburzenia poznawcze. Zazwyczaj osoby o niższym poziomie wykształcenia (poniżej 12 lat nauki) otrzymują dodatkowy punkt jako korektę swojego całkowitego wyniku.
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
HAMD to skala kliniczna stosowana do oceny ciężkości depresji. W badaniu tym wykorzystano 17-punktową wersję (HAMD-17), która obejmuje szereg objawów, w tym nastrój, sen, apetyt i objawy somatyczne. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym każda pozycja jest oceniana na podstawie nasilenia objawów, zazwyczaj od 0 (brak objawów) do 4 (poważne objawy).
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
Wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
HAMA to skala kliniczna stosowana do oceny nasilenia objawów lękowych. Składa się z 14 pozycji, z których każda ocenia inne objawy związane z lękiem. Objawy te obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku. Każdy element jest oceniany na podstawie nasilenia objawów, z punktacją od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne objawy).
3, 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami