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Uno studio multicentrico basato sull'analisi multi-omica per prevedere la prognosi precoce e il rischio di recidiva dell'ictus ischemico acuto

3 settembre 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Attraverso uno studio di coorte prospettico multicentrico AIS, analizziamo la potenziale associazione delle alterazioni del proteoma, del microbioma e del metaboloma umani con la prognosi dell'AIS, ricercando proteine ​​chiave, organismi differenziali e metaboliti, combinando dati sperimentali a più livelli molecolari con modelli computazionali e stabilendo una previsione precoce modelli attraverso algoritmi di previsione basati sul machine learning. Mentre monitoriamo da vicino la recidiva di ictus nei pazienti con AIS, valutiamo il valore predittivo del proteoma umano, del microbioma e dei metaboliti per la recidiva di ictus attraverso uno studio caso-controllo nidificato, che fornisce informazioni di riferimento chiave per esplorare il rischio residuo sconosciuto di recidiva di AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, il peso delle malattie vascolari cerebrali in Cina è il più alto al mondo e, tra questi, il tasso di incidenza dell'ictus ischemico acuto (AIS) è elevato, il tasso di recidiva è elevato, il tasso di disabilità è elevato, il tasso di mortalità è elevato elevati e il peso sociale è pesante. Con il crescente numero di pazienti affetti da AIS, come prevenirli e curarli efficacemente è una sfida enorme che dobbiamo affrontare. L'insorgenza e lo sviluppo dell'AIS sono causati dall'azione congiunta di molteplici fattori di rischio e dall'influenza reciproca, e i singoli mezzi tecnici sono difficili da esplorare in profondità il suo complesso meccanismo. Pertanto, la costruzione di un modello di previsione del rischio per prognosi sfavorevole e recidiva basato sulla tecnologia multi-omica e sulla stratificazione dei fattori di rischio per i pazienti rappresentano le importanti direzioni di ricerca per il futuro. Questo studio mira a creare una coorte multicentrica raccogliendo campioni fecali e di sangue da pazienti con AIS ed eseguendo rilevamenti proteomici, microbici e metabolomici. Registra la prognosi e gli eventi di recidiva e utilizza la tecnologia di analisi cross-omica per esplorare il meccanismo molecolare della rete multi-omica e individuare nuovi obiettivi di intervento. Stabilisce un modello di previsione precoce ed esplora la strategia di prevenzione secondaria dell’ictus basata su dati multi-omici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende principalmente pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto (AIS), hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni, hanno avuto un ictus negli ultimi 7 giorni e hanno una coscienza chiara. Sono esclusi i pazienti con gravi malattie sistemiche, una storia recente di ictus, grave malattia epatica o renale, una storia di consumo di alcol a lungo termine, quelli che non sono in grado di fornire un campione o quelli valutati dallo sperimentatore come non idonei alla partecipazione allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'AIS secondo le Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Ictus entro 7 giorni dall'esordio
  4. Firmare il consenso informato, fornire informazioni anamnestiche rilevanti e fornire campioni biologici

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione della coscienza (punteggio di consapevolezza NIHSS>1)
  2. Storia di ictus entro 12 mesi
  3. Grave malattia sistemica inclusa la neoplasia
  4. ALT o AST> 2 volte il limite superiore della malattia epatica normale o grave
  5. creatinina > 1,5 volte il limite superiore della malattia renale normale o grave
  6. Storia di alcolismo a lungo termine, uso di droghe e avvelenamento chimico (ad esempio avvelenamento da pesticidi); Nota: consumo di alcol a lungo termine, solitamente più di 5 anni, oltre 40 g/giorno di alcol per gli uomini e 20 g/giorno per le donne, o storia di consumo eccessivo di alcol entro 2 settimane, oltre 80 g/giorno di alcol
  7. Storia di tumori intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale o confermata in ospedale
  8. Impossibile raccogliere un campione di feci entro 4 giorni dal ricovero
  9. Valutato non idoneo alla partecipazione a questo studio da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
coda di modellazione
La coda di modellazione viene utilizzata per gestire e dare priorità alle attività relative allo sviluppo e al training dei modelli.
Altro: microbioma; metabolomica; proteomica
cambiamento post-ictus del microbioma; metabolomica; proteomica
coda di validazione
La coda di convalida è progettata per gestire attività relative alla valutazione e alla convalida dei modelli.
Altro: microbioma; metabolomica; proteomica
cambiamento post-ictus del microbioma; metabolomica; proteomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuovi eventi cardiovascolari e morte
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'esordio
qualsiasi ictus/TIA/infarto miocardico/morte vascolare
entro 12 mesi dall'esordio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Gli investigatori clinici valutano le condizioni di lesione cerebrale mediante TC o RM della testa, che includono i segni di lesioni infartuali, trasformazione emorragica post-infarto o edema cerebrale.
3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Il peso delle malattie dei piccoli vasi
Lasso di tempo: 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Gli investigatori clinici valutano il carico della malattia dei piccoli vasi in base alla TC o alla RM della testa, che include segni di degenerazione della sostanza bianca, infarti lacunari, microsanguinamenti cerebrali o spazi perivascolari dilatati.
3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Patologia cerebrovascolare
Lasso di tempo: 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Gli investigatori clinici valutano la patologia cerebrovascolare mediante TC o RM della testa, che includono i segni di stenosi vascolare, dissezione vascolare o compenso della circolazione collaterale.
3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 7 giorni e 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Il punteggio MRS viene utilizzato principalmente per misurare il grado di disabilità e la capacità di vita quotidiana dei pazienti. Il punteggio MRS varia da 0 a 6, con un totale di 7 livelli. Più alto è il punteggio, più grave è la disabilità e peggiore è la prognosi.
7 giorni e 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 7 giorni e 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Il punteggio NIHSS è comunemente utilizzato per valutare il grado di danno neurologico nei pazienti con ictus acuto. Il NIHSS è composto da 11 item, con un punteggio totale che va da 0 a 42. Ciascun item ha criteri di punteggio diversi, che in genere vanno da 0 (normale) a 4 (più grave).
7 giorni e 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Punteggio dell'attività della Daily Living Scale (ADL).
Lasso di tempo: 7 giorni e 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Il punteggio ADL viene utilizzato principalmente per misurare la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane di base. Questo studio utilizza il metodo di punteggio dell'indice Barthel, che varia da 0 a 100 punti, con elementi di punteggio tra cui mangiare, lavarsi, pulirsi, vestirsi, controllo intestinale, controllo della vescica, andare in bagno, spostarsi, mobilità e scale. Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza, mentre un punteggio più basso indica una maggiore dipendenza.
7 giorni e 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Il MMSE (Mini-Mental State Examination) è uno strumento utilizzato per valutare le funzioni cognitive, tra cui orientamento, memoria, attenzione, abilità linguistiche, capacità di calcolo e abilità visuospaziali. È comunemente usato per lo screening della demenza negli anziani. Il MMSE ha un punteggio totale di 30 punti: un punteggio di 24-30 suggerisce una funzione cognitiva normale, 18-23 indica un deterioramento cognitivo lieve e 0-17 indica un deterioramento cognitivo da moderato a grave.
3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Lasso di tempo: 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Il MoCA è uno strumento utilizzato per valutare il deterioramento cognitivo. Rispetto al MMSE, il MoCA è più sensibile, in particolare per rilevare il lieve deterioramento cognitivo (MCI). Il MoCA ha un punteggio totale di 30 punti: un punteggio di 26-30 suggerisce una funzione cognitiva normale, 18-25 indica un deterioramento cognitivo lieve (MCI) e 0-17 indica un deterioramento cognitivo da moderato a grave. In genere, gli individui con livelli di istruzione più bassi (meno di 12 anni di istruzione) ricevono un punto aggiuntivo come aggiustamento al loro punteggio totale.
3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Punteggio della scala della depressione di Hamilton (HAMD).
Lasso di tempo: 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
L'HAMD è una scala clinica utilizzata per valutare la gravità della depressione. Questo studio utilizza la versione in 17 item (HAMD-17), che copre una serie di sintomi, tra cui umore, sonno, appetito e sintomi somatici. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con ciascun elemento valutato in base alla gravità dei sintomi, in genere da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi).
3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
Punteggio della scala dell’ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: 3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico
L'HAMA è una scala clinica utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. Si compone di 14 item, ciascuno dei quali valuta diversi sintomi legati all’ansia. Questi sintomi coprono sia le manifestazioni psicologiche che quelle somatiche dell’ansia. Ciascun elemento viene valutato in base alla gravità dei sintomi, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi).
3, 12 mesi dopo l'ictus ischemico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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