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Um estudo multicêntrico baseado em análise multiômica para prever o prognóstico precoce e o risco de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico agudo

3 de setembro de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Através de um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de AIS, analisamos a associação potencial de alterações do proteoma, microbioma e metaboloma humano com o prognóstico de AIS, procurando proteínas-chave, organismos diferenciais e metabólitos, combinando dados experimentais em múltiplos níveis moleculares com modelos computacionais e estabelecendo previsão precoce modelos por meio de algoritmos de previsão baseados em aprendizado de máquina. Ao acompanhar de perto a recorrência de AVC em pacientes com EIA, avaliamos o valor preditivo do proteoma, microbioma e metabólitos humanos para recorrência de AVC por meio de um estudo de caso-controle aninhado, que fornece informações de referência importantes para explorar o risco residual desconhecido de recorrência de EIA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, a carga de doenças vasculares cerebrais na China é a mais alta do mundo e, entre elas, a taxa de incidência de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) é alta, a taxa de recorrência é alta, a taxa de incapacidade é alta, a taxa de mortalidade é elevado e o fardo social é pesado. Com o número crescente de pacientes com EIA, como preveni-los e tratá-los de forma eficaz é um enorme desafio que enfrentamos. A ocorrência e o desenvolvimento de AIS são causados ​​pela ação conjunta de múltiplos fatores de risco e influência mútua, e meios técnicos únicos são difíceis de explorar profundamente seu complexo mecanismo. Portanto, construir um modelo de previsão de risco para mau prognóstico e recorrência baseado na tecnologia multiômica e na estratificação de fatores de risco para os pacientes são as direções importantes da pesquisa para o futuro. Este estudo tem como objetivo estabelecer uma coorte multicêntrica, coletando amostras de fezes e sangue de pacientes com EIA e realizando detecção proteômica, microbiana e metabolômica. Ele registra o prognóstico e os eventos de recorrência e usa tecnologia de análise cross-ômica para explorar o mecanismo molecular da rede multi-ômica e rastrear novos alvos de intervenção. Estabelece um modelo de previsão precoce e explora a estratégia de prevenção secundária do AVC com base em dados multiómicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui principalmente pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para AVC isquêmico agudo (AIS), têm idade entre 18 e 75 anos, tiveram início de AVC nos últimos 7 dias e têm consciência clara. São excluídos pacientes com doenças sistêmicas graves, história recente de acidente vascular cerebral, doença hepática ou renal grave, história de consumo prolongado de álcool, aqueles incapazes de fornecer uma amostra ou aqueles avaliados pelo investigador como inadequados para participação no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Atender aos critérios diagnósticos de AIS de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018
  2. De 18 a 75 anos
  3. AVC dentro de 7 dias após o início
  4. Assinar o consentimento informado, fornecer informações relevantes sobre o histórico médico e fornecer amostras biológicas

Critérios de exclusão:

  1. Comprometimento grave da consciência (pontuação de consciência NIHSS>1)
  2. História de acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
  3. Doença sistêmica grave, incluindo malignidade
  4. ALT ou AST > 2 vezes o limite superior de doença hepática normal ou grave
  5. creatinina > 1,5 vezes o limite superior da doença renal normal ou grave
  6. História de consumo prolongado de álcool, uso de drogas e intoxicação química (por exemplo, intoxicação por pesticidas); Nota: Consumo de álcool a longo prazo, geralmente superior a 5 anos, mais de 40 g/dia de álcool para homens e 20 g/dia para mulheres, ou história de consumo excessivo de álcool nas últimas 2 semanas, mais de 80 g/dia de álcool
  7. História de tumores intestinais, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal ou confirmada no hospital
  8. Incapaz de coletar uma amostra de fezes dentro de 4 dias após a admissão
  9. Avaliado como inadequado para participação neste estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
fila de modelagem
A fila de modelagem é utilizada para gerenciar e priorizar tarefas relacionadas ao desenvolvimento e treinamento de modelos.
Outro: microbioma; metabolômica; proteômica
mudança pós-AVC do microbioma; metabolômica; proteômica
fila de validação
A fila de validação foi projetada para lidar com tarefas relacionadas à avaliação e validação de modelos.
Outro: microbioma; metabolômica; proteômica
mudança pós-AVC do microbioma; metabolômica; proteômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de novos eventos cardiovasculares e morte
Prazo: dentro de 12 meses após o início
qualquer acidente vascular cerebral/AIT/infarto do miocárdio/morte vascular
dentro de 12 meses após o início

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições de lesão cerebral
Prazo: 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Os investigadores clínicos avaliam as condições de lesão cerebral de acordo com a tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça, que inclui os sinais de lesões de infarto, transformação hemorrágica pós-infarto ou edema cerebral.
3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Carga de doenças de pequenos vasos
Prazo: 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Os investigadores clínicos avaliam a carga da doença de pequenos vasos de acordo com a TC ou RM da cabeça, que inclui os sinais de degeneração da substância branca, infartos lacunares, micro-hemorragias cerebrais ou espaços perivasculares aumentados.
3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Patologia Cerebrovascular
Prazo: 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Os investigadores clínicos avaliam a patologia cerebrovascular de acordo com a TC ou RM da cabeça, que inclui os sinais de estenose vascular, dissecção vascular ou compensação da circulação colateral.
3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 7 dias e 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
A pontuação MRS é usada principalmente para medir o grau de incapacidade e a capacidade de vida diária dos pacientes. A pontuação da MRS varia de 0 a 6, com um total de 7 níveis. Quanto maior a pontuação, mais grave é a incapacidade e pior é o prognóstico.
7 dias e 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7 dias e 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
A pontuação NIHSS é comumente usada para avaliar o grau de comprometimento neurológico em pacientes com AVC agudo. O NIHSS é composto por 11 itens, com pontuação total variando de 0 a 42. Cada item possui diferentes critérios de pontuação, normalmente variando de 0 (normal) a 4 (mais grave).
7 dias e 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Pontuação da Escala de Atividade de Vida Diária (AVD)
Prazo: 7 dias e 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
A pontuação ADL é usada principalmente para medir a capacidade de uma pessoa de realizar atividades diárias básicas. Este estudo utiliza o método de pontuação do Índice de Barthel, que varia de 0 a 100 pontos, com itens de pontuação que incluem alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro, transferência, mobilidade e escadas. Uma pontuação mais alta indica maior independência, enquanto uma pontuação mais baixa indica maior dependência.
7 dias e 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
O MEEM (Mini-Exame do Estado Mental) é uma ferramenta usada para avaliar a função cognitiva, incluindo orientação, memória, atenção, habilidades linguísticas, capacidade de cálculo e habilidades visuoespaciais. É comumente usado para rastrear demência em adultos mais velhos. O MEEM tem uma pontuação total de 30 pontos: uma pontuação de 24 a 30 sugere função cognitiva normal, 18 a 23 indica comprometimento cognitivo leve e 0 a 17 indica comprometimento cognitivo moderado a grave.
3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
O MoCA é uma ferramenta utilizada para avaliar o comprometimento cognitivo. Comparado ao MEEM, o MoCA é mais sensível, principalmente para detectar comprometimento cognitivo leve (MCI). O MoCA tem uma pontuação total de 30 pontos: uma pontuação de 26 a 30 sugere função cognitiva normal, 18 a 25 indica comprometimento cognitivo leve (MCI) e 0 a 17 indica comprometimento cognitivo moderado a grave. Normalmente, indivíduos com níveis educacionais mais baixos (menos de 12 anos de escolaridade) recebem um ponto adicional como ajuste à sua pontuação total.
3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
O HAMD é uma escala clínica usada para avaliar a gravidade da depressão. Este estudo utiliza a versão de 17 itens (HAMD-17), que abrange uma gama de sintomas, incluindo humor, sono, apetite e sintomas somáticos. A pontuação total varia de 0 a 52, com cada item avaliado com base na gravidade dos sintomas, normalmente de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas graves).
3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico
A HAMA é uma escala clínica utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. É composto por 14 itens, cada um avaliando diferentes sintomas relacionados à ansiedade. Esses sintomas abrangem manifestações psicológicas e somáticas de ansiedade. Cada item é avaliado com base na gravidade dos sintomas, com pontuações que variam de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
3, 12 meses após acidente vascular cerebral isquêmico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-150

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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