Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse baseret på multiomics-analyse for at forudsige den tidlige prognose og gentagelsesrisiko for akut iskæmisk slagtilfælde

3. september 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Gennem et multicenter prospektivt AIS kohortestudie analyserer vi den potentielle sammenhæng mellem humane proteom-, mikrobiom- og metabolomændringer med AIS-prognose, søger efter nøgleproteiner, differentielle organismer og metabolitter, kombinerer eksperimentelle data på flere molekylære niveauer med beregningsmodeller og etablerer tidlig forudsigelse. modeller gennem maskinlæringsbaserede forudsigelsesalgoritmer. Mens vi nøje sporer tilbagefald af slagtilfælde hos AIS-patienter, evaluerer vi den forudsigelige værdi af humant proteom, mikrobiom og metabolitter for tilbagefald af slagtilfælde gennem et indlejret case-kontrolstudie, som giver nøglereferenceinformation til at udforske den ukendte resterende risiko for tilbagefald af AIS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er byrden af ​​hjernekarsygdomme i Kina den højeste i verden, og blandt dem er forekomsten af ​​akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) høj, tilbagefaldsraten er høj, invaliditetsraten er høj, dødeligheden er høj, og den sociale byrde er tung. Med det stigende antal AIS-patienter er det en kæmpe udfordring, vi står over for, hvordan man effektivt forebygger og behandler dem. Forekomsten og udviklingen af ​​AIS er forårsaget af den fælles handling af flere risikofaktorer og gensidig påvirkning, og enkelte tekniske midler er vanskelige at udforske dens komplekse mekanisme dybt. Derfor er opbygning af en risikoforudsigelsesmodel for dårlig prognose og tilbagefald baseret på multi-omics-teknologi og lagdeling af risikofaktorer for patienter de vigtige forskningsretninger for fremtiden. Denne undersøgelse har til formål at etablere en multicenter-kohorte ved at indsamle fækal- og blodprøver fra AIS-patienter og udføre proteomisk, mikrobiel og metabolomisk detektion. Den registrerer prognose og tilbagevendende hændelser og bruger cross-omics analyseteknologi til at udforske multi-omics netværkets molekylære mekanisme og screene for nye interventionsmål. Den etablerer en tidlig forudsigelsesmodel og udforsker strategien for slagtilfælde sekundær forebyggelse baseret på multi-omics-data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter hovedsageligt patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), er i alderen mellem 18 og 75 år, har et slagtilfælde debut inden for de seneste 7 dage og har klar bevidsthed. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, en nylig anamnese med slagtilfælde, alvorlig lever- eller nyresygdom, en historie med langvarigt alkoholforbrug, dem, der ikke er i stand til at give en prøve, eller dem, der vurderes af investigator som uegnede til deltagelse i undersøgelsen, er udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for AIS i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018
  2. I alderen 18 til 75 år
  3. Slagtilfælde inden for 7 dage efter debut
  4. Underskriv informeret samtykke, angiv relevant sygehistorie og giv biologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig svækkelse af bevidstheden (bevidsthedsscore for NIHSS>1)
  2. Anamnese med slagtilfælde inden for 12 måneder
  3. Alvorlig systemisk sygdom, herunder malignitet
  4. ALT eller AST> 2 gange den øvre grænse for normal eller svær leversygdom
  5. kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller svær nyresygdom
  6. Historie om langvarig drikkeri, stofbrug og kemisk forgiftning (f.eks. pesticidforgiftning); Bemærk: Langsigtet alkoholforbrug, normalt mere end 5 år, over 40 g/dag alkohol for mænd og 20 g/dag for kvinder, eller en historie med stort alkoholforbrug inden for 2 uger, over 80 g/dag alkohol
  7. Anamnese med intestinale tumorer, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom eller bekræftet på hospitalet
  8. Ude af stand til at tage en afføringsprøve inden for 4 dage efter indlæggelsen
  9. Vurderet at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
modelleringskø
Modelleringskøen bruges til at styre og prioritere opgaver relateret til udvikling og træning af modeller.
Andet: mikrobiom; metabolomics; proteomik
ændring af mikrobiom efter slagtilfælde; metabolomics; proteomik
valideringskø
Valideringskøen er designet til at håndtere opgaver relateret til evaluering og validering af modeller.
Andet: mikrobiom; metabolomics; proteomik
ændring af mikrobiom efter slagtilfælde; metabolomics; proteomik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nye kardiovaskulære hændelser og død
Tidsramme: inden for 12 måneder efter debut
ethvert slagtilfælde /TIA/ myokardieinfarkt/vaskulær død
inden for 12 måneder efter debut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskadetilstande
Tidsramme: 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Kliniske efterforskere evaluerer hjerneskadetilstande i henhold til hoved-CT eller MR, som inkluderer tegn på infarktlæsioner, hæmoragisk transformation efter infarkt eller cerebralt ødem.
3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Sygdomsbyrde for små kar
Tidsramme: 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Kliniske efterforskere evaluerer sygdomsbyrden i små kar i henhold til hoved-CT eller MR, som inkluderer tegn på degeneration af hvidt stof, lakunære infarkter, cerebrale mikroblødninger eller forstørrede perivaskulærrum.
3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Cerebrovaskulær patologi
Tidsramme: 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Kliniske efterforskere evaluerer cerebrovaskulær patologi i henhold til hoved-CT eller MR, som inkluderer tegn på vaskulær stenose, vaskulær dissektion eller kollateral cirkulationskompensation.
3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 7 dage og 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
MRS-scoren bruges primært til at måle patienters invaliditetsgrad og daglige levedygtighed. MRS-scoren varierer fra 0 til 6 med i alt 7 niveauer. Jo højere score, jo sværere er handicappet og jo dårligere prognose.
7 dage og 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 7 dage og 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
NIHSS-scoren bruges almindeligvis til at vurdere graden af ​​neurologisk svækkelse hos patienter med akut slagtilfælde. NIHSS består af 11 elementer, med en samlet score fra 0 til 42. Hvert element har forskellige scoringskriterier, typisk fra 0 (normal) til 4 (mest alvorlig).
7 dage og 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Activity of Daily Living Scale (ADL) score
Tidsramme: 7 dage og 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
ADL-scoren bruges primært til at måle en persons evne til at udføre basale daglige aktiviteter. Denne undersøgelse bruger Barthel Index-scoringsmetoden, som spænder fra 0 til 100 point, med scoring af emner, herunder spisning, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, forflytning, mobilitet og trapper. En højere score indikerer større uafhængighed, mens en lavere score indikerer større afhængighed.
7 dage og 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Mini-mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
MMSE (Mini-Mental State Examination) er et værktøj, der bruges til at vurdere kognitiv funktion, herunder orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprogfærdigheder, beregningsevne og visuospatiale færdigheder. Det bruges almindeligvis til at screene for demens hos ældre voksne. MMSE har en samlet score på 30 point: en score på 24-30 indikerer normal kognitiv funktion, 18-23 indikerer mild kognitiv svækkelse, og 0-17 indikerer moderat til svær kognitiv svækkelse.
3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
MoCA er et værktøj, der bruges til at vurdere kognitiv svækkelse. Sammenlignet med MMSE er MoCA mere følsom, især til at påvise mild kognitiv svækkelse (MCI). MoCA har en samlet score på 30 point: en score på 26-30 indikerer normal kognitiv funktion, 18-25 indikerer mild kognitiv svækkelse (MCI), og 0-17 indikerer moderat til svær kognitiv svækkelse. Typisk får personer med lavere uddannelsesniveau (mindre end 12 års uddannelse) et ekstra point som en justering af deres samlede score.
3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Hamilton Depression Scale (HAMD) score
Tidsramme: 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
HAMD er en klinisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Denne undersøgelse bruger versionen med 17 elementer (HAMD-17), som dækker en række symptomer, herunder humør, søvn, appetit og somatiske symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 52, med hvert punkt vurderet baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer, typisk fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer).
3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score
Tidsramme: 3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
HAMA er en klinisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den består af 14 elementer, der hver evaluerer forskellige symptomer relateret til angst. Disse symptomer dækker både psykologiske og somatiske manifestationer af angst. Hvert element er vurderet baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer, med score fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlige symptomer).
3, 12 måneder efter iskæmisk slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2024-150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger