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Un estudio multicéntrico basado en análisis multiómicos para predecir el pronóstico temprano y el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico agudo

3 de septiembre de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A través de un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de AIS, analizamos la posible asociación de las alteraciones del proteoma, microbioma y metaboloma humano con el pronóstico de AIS, buscando proteínas clave, organismos diferenciales y metabolitos, combinando datos experimentales en múltiples niveles moleculares con modelos computacionales y estableciendo predicciones tempranas. modelos a través de algoritmos de predicción basados ​​en aprendizaje automático. Mientras seguimos de cerca la recurrencia del accidente cerebrovascular en pacientes con AIS, evaluamos el valor predictivo del proteoma, el microbioma y los metabolitos humanos para la recurrencia del accidente cerebrovascular a través de un estudio de casos y controles anidado, que proporciona información de referencia clave para explorar el riesgo residual desconocido de recurrencia del AIS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente, la carga de enfermedades vasculares cerebrales en China es la más alta del mundo y, entre ellas, la tasa de incidencia de accidente cerebrovascular isquémico agudo (EIA) es alta, la tasa de recurrencia es alta, la tasa de discapacidad es alta y la tasa de mortalidad es alto y la carga social es pesada. Con el creciente número de pacientes con AIS, cómo prevenirlos y tratarlos eficazmente es un gran desafío al que nos enfrentamos. La aparición y el desarrollo de AIS son causados ​​por la acción conjunta de múltiples factores de riesgo y la influencia mutua, y es difícil explorar en profundidad su complejo mecanismo con un solo medio técnico. Por lo tanto, la construcción de un modelo de predicción de riesgo para el mal pronóstico y la recurrencia basado en tecnología multiómica y la estratificación de los factores de riesgo para los pacientes son direcciones de investigación importantes para el futuro. Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte multicéntrica mediante la recolección de muestras de sangre y heces de pacientes con AIS y realizando detección proteómica, microbiana y metabolómica. Registra el pronóstico y los eventos de recurrencia y utiliza tecnología de análisis cruzado para explorar el mecanismo molecular de la red multiómica y detectar nuevos objetivos de intervención. Establece un modelo de predicción temprana y explora la estrategia de prevención secundaria del accidente cerebrovascular basada en datos multiómicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jia Yin, M.D
  • Número de teléfono: 13802964883
  • Correo electrónico: jiajiayin@139.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weike Hu, M.D
  • Número de teléfono: 18326349212
  • Correo electrónico: weike946@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jia Yin, M.D
          • Número de teléfono: 13802964883
          • Correo electrónico: jiajiayin@139.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye principalmente pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de ictus isquémico agudo (EIA), tienen entre 18 y 75 años, han sufrido un ictus en los últimos 7 días y tienen conciencia clara. Se excluyen los pacientes con enfermedades sistémicas graves, antecedentes recientes de accidente cerebrovascular, enfermedad hepática o renal grave, antecedentes de consumo de alcohol a largo plazo, aquellos que no pueden proporcionar una muestra o aquellos evaluados por el investigador como no aptos para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de AIS según las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018
  2. De 18 a 75 años
  3. Accidente cerebrovascular dentro de los 7 días posteriores al inicio
  4. Firmar el consentimiento informado, proporcionar información relevante sobre el historial médico y proporcionar muestras biológicas.

Criterios de exclusión:

  1. Deterioro grave de la conciencia (puntuación de conciencia NIHSS>1)
  2. Historia de accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses
  3. Enfermedad sistémica grave, incluida la malignidad.
  4. ALT o AST > 2 veces el límite superior de enfermedad hepática normal o grave
  5. creatinina > 1,5 veces el límite superior de enfermedad renal normal o grave
  6. Antecedentes de consumo prolongado de alcohol, uso de drogas e intoxicación química (p. ej., intoxicación por pesticidas); Nota: Consumo de alcohol a largo plazo, generalmente más de 5 años, más de 40 g/día de alcohol para hombres y 20 g/día para mujeres, o antecedentes de consumo excesivo de alcohol dentro de las 2 semanas, más de 80 g/día de alcohol.
  7. Antecedentes de tumores intestinales, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal o confirmados en el hospital.
  8. No se puede recolectar una muestra de heces dentro de los 4 días posteriores al ingreso
  9. Evaluado como inadecuado para participar en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
cola de modelado
La cola de modelado se utiliza para gestionar y priorizar tareas relacionadas con el desarrollo y entrenamiento de modelos.
Otro: microbioma; metabolómica; proteómica
cambio de microbioma posterior al accidente cerebrovascular; metabolómica; proteómica
cola de validación
La cola de validación está diseñada para manejar tareas relacionadas con la evaluación y validación de modelos.
Otro: microbioma; metabolómica; proteómica
cambio de microbioma posterior al accidente cerebrovascular; metabolómica; proteómica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nuevos eventos cardiovasculares y muerte.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al inicio
cualquier accidente cerebrovascular /AIT/infarto de miocardio/muerte vascular
dentro de los 12 meses posteriores al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones de lesión cerebral
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
Los investigadores clínicos evalúan las condiciones de la lesión cerebral según la tomografía computarizada o la resonancia magnética de la cabeza, que incluyen signos de lesiones de infarto, transformación hemorrágica postinfarto o edema cerebral.
3, 12 meses después del ictus isquémico
Carga de enfermedades de pequeños vasos
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
Los investigadores clínicos evalúan la carga de enfermedad de los vasos pequeños según la TC o la RM de la cabeza, que incluyen signos de degeneración de la sustancia blanca, infartos lacunares, microhemorragias cerebrales o agrandamiento de los espacios perivasculares.
3, 12 meses después del ictus isquémico
Patología Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
Los investigadores clínicos evalúan la patología cerebrovascular según la TC o RM de cabeza, que incluye signos de estenosis vascular, disección vascular o compensación de la circulación colateral.
3, 12 meses después del ictus isquémico
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
La puntuación MRS se utiliza principalmente para medir el grado de discapacidad y la capacidad de vida diaria de los pacientes. La puntuación MRS va de 0 a 6, con un total de 7 niveles. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la discapacidad y peor el pronóstico.
7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
Puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud ( NIHSS )
Periodo de tiempo: 7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
La puntuación NIHSS se utiliza habitualmente para evaluar el grado de deterioro neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. El NIHSS consta de 11 ítems, con una puntuación total que oscila entre 0 y 42. Cada ítem tiene diferentes criterios de puntuación, que suelen oscilar entre 0 (normal) y 4 (más grave).
7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
Puntuación de la escala de actividad de la vida diaria ( AVD )
Periodo de tiempo: 7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
La puntuación ADL se utiliza principalmente para medir la capacidad de una persona para realizar actividades diarias básicas. Este estudio utiliza el método de puntuación del índice de Barthel, que varía de 0 a 100 puntos, con elementos de puntuación que incluyen comer, bañarse, arreglarse, vestirse, control intestinal, control de la vejiga, ir al baño, trasladarse, movilidad y escaleras. Una puntuación más alta indica mayor independencia, mientras que una puntuación más baja indica mayor dependencia.
7 días y 3, 12 meses después del ictus isquémico
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
El MMSE (Mini-Examen del Estado Mental) es una herramienta que se utiliza para evaluar la función cognitiva, incluida la orientación, la memoria, la atención, las habilidades lingüísticas, la capacidad de cálculo y las habilidades visoespaciales. Se utiliza comúnmente para detectar demencia en adultos mayores. El MMSE tiene una puntuación total de 30 puntos: una puntuación de 24 a 30 sugiere una función cognitiva normal, de 18 a 23 indica un deterioro cognitivo leve y de 0 a 17 indica un deterioro cognitivo de moderado a grave.
3, 12 meses después del ictus isquémico
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
El MoCA es una herramienta utilizada para evaluar el deterioro cognitivo. En comparación con el MMSE, el MoCA es más sensible, particularmente para detectar deterioro cognitivo leve (DCL). El MoCA tiene una puntuación total de 30 puntos: una puntuación de 26 a 30 sugiere una función cognitiva normal, de 18 a 25 indica deterioro cognitivo leve (DCL) y de 0 a 17 indica deterioro cognitivo de moderado a grave. Normalmente, las personas con niveles educativos más bajos (menos de 12 años de educación) reciben un punto adicional como ajuste a su puntuación total.
3, 12 meses después del ictus isquémico
Puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton ( HAMD )
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
La HAMD es una escala clínica que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Este estudio utiliza la versión de 17 ítems (HAMD-17), que cubre una variedad de síntomas, incluidos el estado de ánimo, el sueño, el apetito y los síntomas somáticos. La puntuación total varía de 0 a 52, y cada ítem se califica según la gravedad de los síntomas, normalmente de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas graves).
3, 12 meses después del ictus isquémico
Puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después del ictus isquémico
La HAMA es una escala clínica que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Consta de 14 ítems, cada uno de los cuales evalúa diferentes síntomas relacionados con la ansiedad. Estos síntomas cubren manifestaciones tanto psicológicas como somáticas de ansiedad. Cada ítem se califica según la gravedad de los síntomas, con puntuaciones que van de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves).
3, 12 meses después del ictus isquémico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2024-150

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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