Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Mucogyne® ovule na hojení ran (ORIGYNE) (ORIGYNE)

3. září 2024 aktualizováno: Biocodex

ORIGYNE (MUCO232) - Vliv Mucogyne® ovule na hojení ran

Tato klinická zkouška je klinickým sledováním po uvedení na trh prováděným za účelem potvrzení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku Mucogyne® při podpoře procesu hojení ran, pokud je používán v souladu se schváleným označením v kontextu místní cervikovaginální chirurgie. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělé ženy, které podstoupily lokalizovaný chirurgický zákrok (konizace laserem nebo smyčkovou elektrochirurgickou excizí (LEEP)) pro cervikální nebo vaginální dysplazii,
  2. Je schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas,
  3. podepsal formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie,
  4. Nemá žádné podmínky, které by mohly narušit hodnocení studie,
  5. souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude používat jiné vaginální přípravky než ty, které jsou plánovány v protokolu studie,
  6. Je schopen splnit protokolární požadavky a respektovat podmínky studie,
  7. Přidružený k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí vaginální operace během roku předcházejícího zařazení do studie,
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zdravotnického prostředku,
  3. Pacient s lokálními infekčními lézemi v oblasti, která má být opravena.
  4. Pacient, který během měsíce předcházejícího zařazení do studie užíval protizánětlivé léky (pravidelný příjem) nebo antikoagulancia,
  5. Pacient, který měl v anamnéze onemocnění, o nichž je známo, že narušují hojení ran (např. systémová, srdeční a ledvinová onemocnění, poruchy srážlivosti krve, imunitní nedostatečnost, poruchy pojivové tkáně, cukrovka, anémie (s hladinou hemoglobinu < 9 g/dl) a hemofilie),
  6. Imunosupresivní léčba,
  7. Silný kuřák cigaret (tj. více než 15 cigaret nebo ekvivalent/den, podle pacienta a jeho zdokumentovaných záznamů),
  8. Pacienti pod soudní ochranou nebo opatrovnictvím a pacienti zbavení svobody,
  9. Má jakýkoli jiný závažný chronický nebo akutní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrdit účinnost vajíčka Mucogyne® při podpoře hojení ran
Časové okno: Den 0 až den 21 (+10)

Primární cílový bod je složený cílový bod odvozený podle následujících kritérií:

  • Zánět hodnocený pomocí 5bodové škály (žádný, lehký, střední, těžký, velmi těžký) a nehodnocen,
  • Edém hodnocený pomocí 5bodové stupnice (žádný, mírný, střední, těžký, velmi závažný) a nehodnocen,
  • Oděr hodnocený pomocí 5bodové stupnice (žádný, lehký, střední, těžký, velmi těžký) a nehodnocen,
  • Koalescence hodnocena pomocí 3-bodové škály (žádná, částečná, celková) a nehodnocena.
  • Otevření děložního čípku (pouze u cervikální rány) hodnoceno pomocí 4bodové stupnice (zavřené, mírně otevřené, otevřené, zející) a nehodnoceno.
Den 0 až den 21 (+10)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vzhled epitelu 3(+1) týdny po operaci
Časové okno: Den 0 až den 21 (+10)
Kritéria hodnotící vzhled epitelu (jako je přítomnost sliznice, stroma, přítomnost a kvalita hlenu, otevření děložního čípku, přítomnost nebo nepřítomnost zánětu, edém, vulvo-vaginální abraze, koalescence, adherence, leukorrhoea a krvácení při kontaktu)
Den 0 až den 21 (+10)
K posouzení účinnosti vajíčka Mucogyne® při zmírnění symptomů
Časové okno: Den 0 až den 21 (+10)
Vaginální příznaky (suchost, svědění, pálení, výtok) pacientka posoudí pomocí 4bodové škály (1 = chybí, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké) 3 (+1) týdny po operaci
Den 0 až den 21 (+10)
Posoudit účinnost vajíčka Mucogyne® při snižování pooperačních vedlejších účinků a komplikací
Časové okno: Den 0 až den 21 (+10)
Pooperační vedlejší účinky (tj. pooperační krvácení, infekce a narušení denních aktivit atd.) bude hodnoceno pomocí dotazníku. Pro posouzení krvácení bude množství krvácení zkontrolováno pomocí obrázkové tabulky krevního hodnocení.
Den 0 až den 21 (+10)
K posouzení změny klinického stavu
Časové okno: Den 0 až den 21 (+10)
Změna klinického stavu bude hodnocena zkoušejícím pomocí škály klinických globálních dojmů (CGI) 3 (+1) týdny po operaci
Den 0 až den 21 (+10)
K posouzení souladu s používáním zdravotnického prostředku
Časové okno: Den 0 až den 21 (+10)
Shoda s používáním zdravotnického prostředku bude posuzována podle počtu dnů používání
Den 0 až den 21 (+10)
K posouzení bezpečnosti vajíčka Mucogyne®
Časové okno: Den 0 až den 21 (+10)
Počet, povaha a charakteristiky jakéhokoli hlášeného incidentu: výskyt, závažnost, závažnost, řešení
Den 0 až den 21 (+10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocodex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUCO232

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení