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Die Wirkung von Mucogyne® Ovule auf die Wundheilung (ORIGYNE) (ORIGYNE)

3. September 2024 aktualisiert von: Biocodex

ORIGYNE (MUCO232) – die Wirkung von Mucogyne® Ovule auf die Wundheilung

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die durchgeführt wird, um die Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Mucogyne® ovule bei der Förderung des Wundheilungsprozesses zu bestätigen, wenn es gemäß der genehmigten Kennzeichnung im Rahmen lokaler zervikovaginaler Chirurgie verwendet wird .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen, die sich einer lokalen Operation (Laser- oder Schleifen-Elektrochirurgie-Exzisionsverfahren (LEEP)-Konisation) wegen zervikaler oder vaginaler Dysplasie unterzogen hatten,
  2. Ist in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  3. Hat die Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens unterschrieben,
  4. Keine Erkrankung vorliegt, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte,
  5. stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie keine anderen Vaginalprodukte als die im Studienprotokoll vorgesehenen zu verwenden,
  6. Ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten und die Bedingungen der Studie zu respektieren,
  7. Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige vaginale Operation innerhalb des Jahres vor der Aufnahme in die Studie,
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Medizinprodukts,
  3. Patient mit lokalen infektiösen Läsionen im zu reparierenden Bereich.
  4. Patient, der im Monat vor Studieneinschluss entzündungshemmende Medikamente (regelmäßige Einnahme) oder gerinnungshemmende Medikamente eingenommen hat,
  5. Patient, bei dem in der Vorgeschichte Krankheiten aufgetreten sind, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung stören (z. B. systemische Erkrankungen, Herz- und Nierenerkrankungen, Gerinnungsstörungen, Immunschwäche, Bindegewebserkrankungen, Diabetes, Anämie (mit Hämoglobinspiegel < 9 g/dl) und Hämophilie),
  6. Immunsuppressive Behandlung,
  7. Starker Zigarettenraucher (d. h. mehr als 15 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag, nach Angaben des Patienten und seiner dokumentierten Aufzeichnungen),
  8. Patienten unter gerichtlichem Schutz oder unter Vormundschaft und Patienten, denen die Freiheit entzogen ist,
  9. Hat eine andere schwere chronische oder akute medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Leistung von Mucogyne® ovule bei der Wundheilungsförderung zu bestätigen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand der folgenden Kriterien abgeleitet wird:

  • Entzündung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (keine, leicht, mittelschwer, schwer, sehr schwer) und nicht bewertet,
  • Ödeme wurden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (keine, leicht, mittelschwer, schwer, sehr schwer) und nicht bewertet.
  • Abrieb anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (keine, leicht, mäßig, stark, sehr stark) und nicht bewertet,
  • Koaleszenz anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet (keine, teilweise, vollständig) und nicht bewertet.
  • Öffnung des Gebärmutterhalses (nur bei Gebärmutterhalswunde) anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (geschlossen, leicht geöffnet, offen, klaffend) und nicht bewertet.
Tag 0 bis Tag 21(+10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Aussehens des Epithels 3(+1) Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
Kriterien zur Beurteilung des Aussehens des Epithels (z. B. Vorhandensein von Schleimhaut, Stroma, Vorhandensein und Qualität von Schleim, Öffnung des Gebärmutterhalses, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Entzündungen, Ödemen, vulvovaginalen Abschürfungen, Koaleszenz, Adhäsion, Leukorrhoe und Blutungen bei Kontakt)
Tag 0 bis Tag 21(+10)
Beurteilung der Leistung von Mucogyne® ovule bei der Linderung von Symptomen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
Vaginale Symptome (Trockenheit, Juckreiz, Brennen, Ausfluss) werden von der Patientin 3 (+1) Wochen nach der Operation anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer) beurteilt
Tag 0 bis Tag 21(+10)
Beurteilung der Leistung von Mucogyne® ovule bei der Reduzierung postoperativer Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
Postoperative Nebenwirkungen (d. h. B. postoperative Blutungen, Infektionen und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten usw.) werden anhand eines Fragebogens erfasst. Zur Beurteilung einer Blutung wird die Blutungsmenge anhand einer bebilderten Blutbeurteilungstabelle überprüft.
Tag 0 bis Tag 21(+10)
Beurteilung der Veränderung des klinischen Status
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
Die Änderung des klinischen Status wird vom Prüfarzt anhand der Clinical Global Impressions Scale (CGI) 3 (+1) Wochen nach der Operation beurteilt
Tag 0 bis Tag 21(+10)
Zur Beurteilung der Compliance bei der Verwendung medizinischer Geräte
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
Die Einhaltung der medizinischen Gerätenutzung wird anhand der Anzahl der Nutzungstage beurteilt
Tag 0 bis Tag 21(+10)
Zur Beurteilung der Sicherheit von Mucogyne® ovule
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
Anzahl, Art und Merkmale aller gemeldeten Vorfälle: Häufigkeit, Schwere, Schwere, Lösung
Tag 0 bis Tag 21(+10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocodex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUCO232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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