Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mucogyne® ægløsning på sårheling (ORIGYNE) (ORIGYNE)

3. september 2024 opdateret af: Biocodex

ORIGYNE (MUCO232) - effekten af ​​Mucogyne® ægløsning på sårheling

Denne kliniske undersøgelse er en post-market klinisk opfølgning udført for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr Mucogyne® ægløsning til at fremme processen med sårheling, når det anvendes i overensstemmelse med dets godkendte mærkning, i forbindelse med lokal cervicovaginal kirurgi .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder, der havde gennemgået lokaliseret kirurgi (laser eller loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) konisering) for cervikal eller vaginal dysplasi,
  2. Er i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke,
  3. Har underskrevet den informerede samtykkeformular, før en undersøgelsesprocedure påbegyndes,
  4. Har ingen tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne,
  5. accepterer ikke at bruge andre vaginale produkter end dem, der er planlagt i undersøgelsesprotokollen, under deltagelse i undersøgelsen,
  6. Er i stand til at overholde protokolkrav og respektere undersøgelsens betingelser,
  7. Tilknyttet socialsikringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaginal kirurgi inden for året før optagelsen i undersøgelsen,
  2. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i medicinsk udstyr,
  3. Patient med lokale infektionslæsioner i det område, der skal repareres.
  4. Patient, der havde brugt antiinflammatoriske lægemidler (regelmæssigt indtag) eller antikoagulantia i løbet af måneden forud for optagelsen i undersøgelsen,
  5. Patient, som tidligere har haft sygdomme, der vides at forstyrre sårheling (f. systemiske, hjerte- og nyresygdomme, koagulationsforstyrrelser, immundefekt, bindevævsforstyrrelser, diabetes, anæmi (med hæmoglobinniveau < 9 g/dl) og hæmofili),
  6. Immunsuppressiv behandling,
  7. Tunge cigaretter, der ryger (dvs. mere end 15 cigaretter eller tilsvarende/dag, ifølge patienten og deres dokumenterede optegnelser),
  8. Patienter under retsbeskyttelse eller under værgemål og patienter, der er berøvet friheden,
  9. Har andre alvorlige kroniske eller akutte medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bekræfte ydeevnen af ​​Mucogyne® ægløsning til fremme af sårheling
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)

Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt afledt med følgende kriterier:

  • Inflammation vurderet med en 5-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær, meget alvorlig) og ikke vurderet,
  • Ødem vurderet med en 5-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær, meget alvorlig) og ikke vurderet,
  • Slidning vurderet med en 5-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær, meget alvorlig) og ikke vurderet,
  • Sammensmeltning vurderet med en 3-trins skala (ingen, delvis, total) og ikke vurderet.
  • Åbning af livmoderhalsen (kun for livmoderhalssår) vurderet med en 4-punkts skala (lukket, let åben, åben, gabende) og ikke vurderet.
Dag 0 til dag 21 (+10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere aspektet af epitelet 3(+1) uger efter operationen
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Kriterier, der vurderer aspektet af epitelet (såsom tilstedeværelse af slimhinde, stroma, tilstedeværelse og kvalitet af slim, åbning af livmoderhalsen, tilstedeværelse eller fravær af betændelse, ødem, vulvo-vaginale afskrabninger, koalescens, adhærens, leukorrhoea og blødning ved kontakt)
Dag 0 til dag 21 (+10)
At vurdere ydeevnen af ​​Mucogyne® ægløsning i symptomlindring
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Vaginale symptomer (tørhed, kløe, svie, udflåd) vil blive vurderet af patienten ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær) 3 (+1) uger efter operationen
Dag 0 til dag 21 (+10)
At vurdere ydeevnen af ​​Mucogyne® ægløsning til at reducere postoperative bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Postoperative bivirkninger (dvs. postoperativ blødning, infektion og svækkelse af daglige aktiviteter osv.) vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Til vurdering af blødning vil mængderne af blødning blive kontrolleret med et billedligt blodvurderingsskema.
Dag 0 til dag 21 (+10)
At vurdere ændring i klinisk status
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Ændring i klinisk status vil blive vurderet af investigator ved hjælp af Clinical Global Impressions scale, (CGI) 3(+1) uger efter operationen
Dag 0 til dag 21 (+10)
For at vurdere overensstemmelse med brugen af ​​medicinsk udstyr
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Overholdelse af brugen af ​​medicinsk udstyr vil blive vurderet efter antal dages brug
Dag 0 til dag 21 (+10)
For at vurdere sikkerheden ved Mucogyne® ægløsning
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Antallet, arten og karakteristika af enhver rapporteret hændelse: forekomst, alvor, alvor, opløsning
Dag 0 til dag 21 (+10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocodex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUCO232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger