Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ owule Mucogyne® na gojenie się ran (ORIGYNE) (ORIGYNE)

3 września 2024 zaktualizowane przez: Biocodex

ORIGYNE (MUCO232) - Wpływ owule Mucogyne® na gojenie się ran

Niniejsze badanie kliniczne stanowi kliniczną obserwację po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzoną w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego owulacyjnego Mucogyne® we wspomaganiu procesu gojenia ran, jeśli jest stosowany zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem, w kontekście miejscowej chirurgii szyjno-pochwowej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosłe kobiety, które przeszły miejscową operację (konizacja laserem lub pętlą elektrochirurgiczną (LEEP)) z powodu dysplazji szyjki macicy lub pochwy,
  2. Jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  3. podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej,
  4. nie ma schorzeń mogących zakłócać ocenę z badania,
  5. wyraża zgodę na niestosowanie w trakcie udziału w badaniu innych produktów dopochwowych niż zaplanowane w protokole badania,
  6. Potrafi przestrzegać wymagań protokołu i przestrzegać warunków badania,
  7. Związany z systemem Ubezpieczeń Społecznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. przebyta operacja pochwy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania,
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wyrobu medycznego,
  3. Pacjent z miejscowymi zmianami zakaźnymi w obszarze wymagającym naprawy.
  4. Pacjent, który w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania przyjmował leki przeciwzapalne (regularnie przyjmowane) lub antykoagulanty,
  5. Pacjent, u którego w przeszłości występowały choroby zakłócające gojenie się ran (np. choroby ogólnoustrojowe, serca, nerek, zaburzenia krzepnięcia, niedobory odporności, choroby tkanki łącznej, cukrzyca, anemia (przy poziomie hemoglobiny < 9 g/dl) i hemofilia),
  6. Leczenie immunosupresyjne,
  7. Osoba paląca dużo papierosów (tj. więcej niż 15 papierosów lub ich ekwiwalent dziennie, według pacjenta i jego udokumentowanej historii),
  8. Pacjenci objęci ochroną sądową lub kuratelą oraz pacjenci pozbawieni wolności,
  9. Czy cierpi na jakąkolwiek inną poważną, przewlekłą lub ostrą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie Badacza może zakłócać ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby potwierdzić działanie globulki Mucogyne® w wspomaganiu gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)

Pierwszorzędowy punkt końcowy to złożony punkt końcowy wyliczony na podstawie następujących kryteriów:

  • Zapalenie oceniane w 5-punktowej skali (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie, bardzo ciężkie) i nie oceniane,
  • Obrzęk oceniany w 5-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki) i nieoceniany,
  • Ścieranie oceniane w 5-punktowej skali (brak, łagodne, umiarkowane, duże, bardzo silne) i nie oceniane,
  • Koalescencja oceniana w 3-punktowej skali (brak, częściowa, całkowita) i nie oceniana.
  • Otwarcie szyjki macicy (tylko w przypadku rany szyjnej) oceniane w 4-punktowej skali (zamknięta, lekko otwarta, otwarta, rozwarta) i nie oceniana.
Dzień 0 do dnia 21(+10)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyglądu nabłonka 3(+1) tygodni po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
Kryteria oceniające wygląd nabłonka (takie jak obecność błony śluzowej, zrębu, obecność i jakość śluzu, rozwarcie szyjki macicy, obecność lub brak stanu zapalnego, obrzęk, otarcia sromu i pochwy, zrastanie się, przyleganie, upławy i krwawienie przy kontakcie)
Dzień 0 do dnia 21(+10)
Ocena skuteczności globulki Mucogyne® w łagodzeniu objawów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
Objawy pochwy (suchość, swędzenie, pieczenie, wydzielina) będą oceniane przez pacjentkę w 4-punktowej skali (1 = brak, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie) po 3 (+1) tygodniach od zabiegu
Dzień 0 do dnia 21(+10)
Ocena skuteczności globulki Mucogyne® w ograniczaniu pooperacyjnych skutków ubocznych i powikłań
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
Skutki uboczne pooperacyjne (tj. krwawienie pooperacyjne, infekcja i upośledzenie codziennych czynności itp.) będą oceniane za pomocą kwestionariusza. W celu oceny krwawienia wielkość krwawienia zostanie sprawdzona za pomocą obrazkowej tabeli oceny krwi.
Dzień 0 do dnia 21(+10)
Aby ocenić zmianę stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
Zmiana stanu klinicznego zostanie oceniona przez badacza przy użyciu skali Clinical Global Impressions (CGI) po 3 (+1) tygodniach po operacji
Dzień 0 do dnia 21(+10)
Aby ocenić zgodność z użytkowaniem Urządzenia Medycznego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
Zgodność z użytkowaniem Wyrobu Medycznego będzie oceniana na podstawie liczby dni użytkowania
Dzień 0 do dnia 21(+10)
Ocena bezpieczeństwa globulki Mucogyne®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
Liczba, charakter i charakterystyka każdego zgłoszonego incydentu: częstość występowania, powaga, dotkliwość, rozwiązanie
Dzień 0 do dnia 21(+10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocodex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MUCO232

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami