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L'effetto di Mucogyne® Ovule sulla guarigione delle ferite (ORIGYNE) (ORIGYNE)

3 settembre 2024 aggiornato da: Biocodex

ORIGYNE (MUCO232) - l'effetto di Mucogyne® Ovule sulla guarigione delle ferite

Questa indagine clinica è un follow-up clinico post-commercializzazione eseguito per confermare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico Mucogyne® ovulo nel promuovere il processo di guarigione delle ferite, se utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata, nel contesto della chirurgia cervicovaginale locale .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne adulte sottoposte a intervento chirurgico localizzato (conizzazione con procedura di escissione elettrochirurgica laser o con ansa (LEEP)) per displasia cervicale o vaginale,
  2. È in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto,
  3. Ha firmato il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio,
  4. Non presenta alcuna condizione che possa interferire con le valutazioni dello studio,
  5. Si impegna a non utilizzare prodotti vaginali diversi da quelli previsti nel protocollo di studio, durante la partecipazione allo studio,
  6. È in grado di conformarsi ai requisiti del protocollo e rispettare le condizioni dello studio,
  7. Affiliato al sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico vaginale entro l'anno precedente l'inclusione nello studio,
  2. Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli ingredienti del dispositivo medico,
  3. Paziente con lesioni infettive locali nell'area da riparare.
  4. Paziente che aveva utilizzato farmaci antinfiammatori (assunzione regolare) o anticoagulanti nel mese precedente l'inclusione nello studio,
  5. Pazienti che avevano una storia di malattie note per disturbare la guarigione delle ferite (ad es. malattie sistemiche, cardiache e renali, disturbi della coagulazione, immunodeficienza, disturbi del tessuto connettivo, diabete, anemia (con livello di emoglobina < 9 g/dl) ed emofilia),
  6. Terapia immunosoppressiva,
  7. Forte fumatore di sigarette (cioè più di 15 sigarette o equivalente/giorno, secondo il paziente e la sua cartella clinica),
  8. Pazienti sotto tutela giudiziaria o sotto tutela e pazienti privati ​​della libertà,
  9. Presenta qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica cronica o acuta grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare le prestazioni di Mucogyne® ovule nella promozione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)

L'endpoint primario è un endpoint composito derivato con i seguenti criteri:

  • Infiammazione valutata con una scala a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave) e non valutata,
  • Edema valutato con una scala a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave) e non valutato,
  • Abrasione valutata con una scala a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave) e non valutata,
  • Coalescenza valutata con una scala a 3 punti (nessuna, parziale, totale) e non valutata.
  • Apertura della cervice (solo per ferita cervicale) valutata con una scala a 4 punti (chiusa, leggermente aperta, aperta, gaping) e non valutata.
Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'aspetto dell'epitelio 3 (+1) settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
Criteri di valutazione dell'aspetto dell'epitelio (quali presenza di mucosa, stroma, presenza e qualità del muco, apertura della cervice, presenza o assenza di infiammazione, edema, abrasioni vulvo-vaginali, coalescenza, aderenze, leucorrea e sanguinamento al contatto)
Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
Valutare le prestazioni di Mucogyne® ovule nel sollievo dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
I sintomi vaginali (secchezza, prurito, bruciore, secrezione) saranno valutati dalla paziente utilizzando una scala a 4 punti (1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave) a 3 (+1) settimane dall'intervento
Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
Valutare le prestazioni di Mucogyne® ovule nel ridurre gli effetti collaterali e le complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
Effetti collaterali postoperatori (es. sanguinamento postoperatorio, infezioni e compromissione delle attività quotidiane, ecc.) saranno valutati mediante un questionario. Per la valutazione dell'emorragia, la quantità di sanguinamento verrà controllata con una tabella grafica di valutazione del sangue.
Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
Per valutare il cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
Il cambiamento dello stato clinico sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando la scala Clinical Global Impressions (CGI) a 3 (+1) settimane dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
Valutare la conformità all’utilizzo del Dispositivo Medico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
La conformità all'utilizzo del Dispositivo Medico sarà valutata in base al numero di giorni di utilizzo
Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
Per valutare la sicurezza di Mucogyne® ovulo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
Numero, natura e caratteristiche di ogni incidente segnalato: incidenza, gravità, gravità, risoluzione
Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biocodex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUCO232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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