Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rodina-JIP (Family-ICU)

12. srpna 2026 aktualizováno: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Účast rodiny v kolech na jednotce intenzivní péče (Soud rodina-JIP)

Profesionální společnosti kritické péče doporučují začlenění rodiny do cyklů na jednotce intenzivní péče pro dospělé (JIP), ale rozšířené zavádění této praxe je omezené. Klíčovou překážkou uváděnou lékaři na JIP jsou nedostatečné důkazy na podporu této praxe. Je potřeba robustních důkazů, které by podpořily rodinnou účast na kolech JIP pro dospělé a ovlivnily změnu rutinní klinické péče. Primárním účelem této studie je posoudit, zda rodinná účast na obchůzkách JIP pro dospělé zlepšuje zapojení rodiny do péče. Sekundárními cíli je zhodnotit rodinnou spokojenost a úzkost a depresi, prozkoumat zkušenosti uživatelů s rodinnou účastí na JIP a vyhodnotit strategie ke zlepšení náboru a udržení rodinných příslušníků. Toto je randomizovaná studie se stupňovitým klínem (n=194) na 6 kanadských JIP. Randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem je pragmatický design studie, který překonává metodologická omezení při hodnocení intervence poskytování zdravotních služeb. V návrhu shluků se stupňovitým klínem dochází k náhodnému a sekvenčnímu křížení shluků z kontroly (fáze 1) do intervence (fáze 2), dokud nejsou všechny shluky vystaveny. Design se stupňovitým klínem také umožňuje, aby každé místo fungovalo jako vlastní ovládací prvek. Design se stupňovitým klínem je výkonnější než paralelní design, když jsou přítomny podstatné efekty na úrovni clusteru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí rodinní příslušníci (věk ≥ 18 let) pacientů na JIP
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP ≥ 48 hodin
  • Rodinní příslušníci, kteří se chtějí virtuálně zúčastnit kol, musí mít technologické schopnosti a porozumění, aby se mohli virtuálně zúčastnit (musí mít telefon nebo počítač s internetem a audio/video funkcemi)

Kritéria vyloučení:

  • Rodinní příslušníci, kteří se nechtějí podílet na péči
  • Opakovat přijímací řízení v průběhu studia
  • Studie se již zúčastnil další člen rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2 (Intervence)
Účastníci intervenční skupiny budou pozváni k účasti na týmových kolech.
Jiný: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Žádný zásah: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FAMily Engagement (FAME) do 1 týdne po propuštění z JIP
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Nástroj FAMily Engagement (FAME) je samoobslužný dotazník o 12 položkách, který hodnotí současnou praxi zapojení jednotlivce. FAME používá pětibodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím) a výsledky škály jsou změněny na bodovací systém 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zapojení do péče. Hodnotí se následující subdomény: vnímání zapojení, přítomnost rodiny, komunikace, vzdělávání, rozhodování, příspěvek na péči a potřeby rodiny. FAME zahrnuje následující oblasti zapojení: přítomnost rodiny, potřeby rodiny, komunikace a vzdělávání, rozhodování a přímá péče. FAME také zachycuje následující principy péče zaměřené na rodinu: důstojnost a respekt, sdílení informací, participace a spolupráce.
1 týden po propuštění z nemocnice
Kvalita komunikace (QOC skóre)
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Nástroj kvality komunikace je dotazník o 13 položkách, který byl vyvinut a ověřen v prostředí JIP za účelem měření vnímané kvality komunikace. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší komunikaci mezi lékařem a rodinou.
1 týden po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je snadno použitelný, ověřený a široce používaný nástroj pro měření úzkosti a deprese u lékařských pacientů. Průzkum se skládá ze 14 otázek: 7 otázek souvisejících s depresí a 7 otázek souvisejících s úzkostí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 3 a skóre subškály větší než 8 označuje úzkost nebo depresi.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je snadno použitelný, ověřený a široce používaný nástroj pro měření úzkosti a deprese u lékařských pacientů. Průzkum se skládá ze 14 otázek: 7 otázek souvisejících s depresí a 7 otázek souvisejících s úzkostí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 3 a skóre subškály větší než 8 označuje úzkost nebo depresi.
1 týden po propuštění z nemocnice
Posttraumatický stres (IES-revidováno)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
IES-Revised je 22položkový dotazník, který byl validován a je široce používán pro měření symptomů posttraumatického stresu a poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 88 a skóre subškál pro subškály Intrusion, Avoidance a Hyperarousal. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vysoké skóre ukazuje na větší závažnost PTSD.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Spokojenost rodiny na JIP (FS-JIP)
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Průzkum spokojenosti rodiny na JIP (FS-ICU) je nástroj o 24 položkách, který byl vyvinut a ověřen za účelem hodnocení spokojenosti rodiny a zkušeností s péčí na JIP. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
1 týden po propuštění z nemocnice
Kvalita života (skóre EuroQOL-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
EuroQOL-5D-5L je 5-položkový dotazník, který byl ověřen a je široce používán pro měření kvality života související se zdravím. Každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5). Skóre se kombinují, aby se vytvořila jediná hodnota indexu pro celkový zdravotní stav. Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lady Davis Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-4182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení