Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhe-ICU-kokeilu (Family-ICU)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Perheen osallistuminen tehohoitoyksiköiden kierroksiin (Perhe-ICU-kokeilu)

Tehohoidon ammattiyhdistykset suosittelevat perheiden sisällyttämistä aikuisten tehohoitoyksiköiden (ICU) kierroksiin, mutta tämän käytännön laaja käyttö on rajallista. ICU-kliinikon mainitsema keskeinen este on riittämätön todiste tämän käytännön tukemiseksi. Tarvitaan vankkaa näyttöä, joka tukee perheiden osallistumista aikuisten teho-osaston kierroksiin ja vaikuttaa tavanomaiseen kliiniseen hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, parantaako perheiden osallistuminen aikuisten tehohoitokierroksiin perheen sitoutumista hoitoon. Toissijaisina tavoitteina on arvioida perheen tyytyväisyyttä, ahdistusta ja masennusta, tutkia käyttäjien kokemuksia perheiden osallistumisesta tehohoitokierroksille ja arvioida strategioita perheenjäsenten rekrytointi- ja säilyttämisasteen parantamiseksi. Tämä on porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe (n = 194) 6 Kanadan teho-osastolla. Porrastettu kiilaklusterin satunnaistettu koe on pragmaattinen tutkimussuunnitelma, joka voittaa metodologiset rajoitukset arvioitaessa terveydenhuollon palveluiden toimittamista. Porrastetussa kiilaklusterisuunnittelussa klusterit vaihdetaan satunnaisesti ja peräkkäin ohjauksesta (vaihe 1) interventioon (vaihe 2), kunnes kaikki klusterit tulevat näkyviin. Porrastettu kiilarakenne mahdollistaa myös kunkin kohteen toimimisen omana ohjausyksikkönsä. Porrastettu kiilarakenne on tehokkaampi kuin rinnakkaisrakenne, kun läsnä on merkittäviä klusteritason vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Päätutkija:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ICU-potilaiden aikuiset perheenjäsenet (ikä ≥ 18 vuotta).
  • Odotettu tehohoitojakso ≥ 48 tuntia
  • Perheenjäsenillä, jotka haluavat osallistua kierroksille virtuaalisesti, tulee olla tekniset valmiudet ja ymmärrys osallistuakseen virtuaalisesti (heillä on oltava puhelin tai tietokone, jossa on internet ja ääni/video-ominaisuudet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheenjäsenet, jotka eivät halua osallistua hoitoon
  • Toista hakuja opintojakson aikana
  • Toinen perheenjäsen on jo osallistunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 2 (interventio)
Interventioryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan ryhmäkierroksiin.
Muut: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Ei väliintuloa: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAMily Engagement (FAME) -pisteet viikon sisällä tehohoitoyksiköstä
Aikaikkuna: 1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
FAMily Engagement (FAME) -työkalu on itse hallinnoitava 12 pisteen kyselylomake, joka arvioi yksilön tämänhetkistä sitoutumiskäytäntöä. FAME käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä), ja asteikon tulokset muutetaan 0-100 pisteytysjärjestelmään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista hoitoon. Arvioidaan seuraavat alialueet: sitoutumisen havainto, perheen läsnäolo, viestintä, koulutus, päätöksenteko, hoitopanos ja perheen tarpeet. FAME sisältää seuraavat sitoutumisalueet: perheen läsnäolo, perheen tarpeet, viestintä ja koulutus, päätöksenteko ja välitön hoito. FAME sisältää myös seuraavat perhekeskeisen hoidon periaatteet: ihmisarvo ja kunnioitus, tiedon jakaminen, osallistuminen ja yhteistyö.
1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
Viestinnän laatu (QOC-pisteet)
Aikaikkuna: 1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
Viestinnän laatutyökalu on 13 kohdan kyselylomake, joka kehitettiin ja validoitiin teho-osastolla mittaamaan koettua viestinnän laatua. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkärin ja perheen välistä viestintää.
1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on helppokäyttöinen, validoitu ja laajalti käytetty itseraportoitu työkalu ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen lääkepotilailla. Kysely koostuu 14 kysymyksestä: 7 masennukseen ja 7 ahdistuneisuuteen liittyvästä kysymyksestä. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja ala-asteikon pisteet yli 8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Ahdistus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: 1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on helppokäyttöinen, validoitu ja laajalti käytetty itseraportoitu työkalu ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen lääkepotilailla. Kysely koostuu 14 kysymyksestä: 7 masennukseen ja 7 ahdistuneisuuteen liittyvästä kysymyksestä. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja ala-asteikon pisteet yli 8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
Posttraumaattinen stressi (IES-Revised)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
IES-Revised on 22 kohdan kyselylomake, joka on validoitu ja jota käytetään laajalti posttraumaattisten stressioireiden mittaamiseen. Se tuottaa kokonaispistemäärän 0–88 sekä ala-asteikkopisteet tunkeutumisen, välttämisen ja ylikiihottumisen ala-asteikoilla. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Korkeat pisteet osoittavat PTSD:n vakavuutta.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Perheen tyytyväisyys teho-osastolla (FS-ICU)
Aikaikkuna: 1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
Family Satisfaction in the ICU -tutkimus (FS-ICU) on 24-osainen väline, joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan perheen tyytyväisyyttä ja kokemusta tehohoidosta. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
1 viikon kotiutus sairaalan jälkeen
Elämänlaatu (EuroQOL-5D-5L-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
EuroQOL-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka on validoitu ja jota käytetään laajasti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vakava; ja äärimmäiset ongelmat (taso 5). Pisteet yhdistetään yhdeksi indeksiarvoksi kokonaisterveydentilalle. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 ja 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lady Davis Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-4182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia