Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces rodzinny-ICU (Family-ICU)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Udział rodziny w obchodach oddziałów intensywnej terapii (badanie rodzinne na OIOM-ie)

Włączanie rodziny do obchodów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) dla dorosłych jest zalecane przez towarzystwa specjalistów intensywnej terapii, jednak powszechne stosowanie tej praktyki jest ograniczone. Kluczową barierą wskazywaną przez lekarzy OIT są niewystarczające dowody na poparcie tej praktyki. Potrzebne są solidne dowody potwierdzające udział rodziny w obchodach OIT dorosłych i wpływające na zmianę rutynowej opieki klinicznej. Głównym celem tego badania jest ocena, czy udział rodziny w obchodach OIOM-u dla dorosłych poprawia zaangażowanie rodziny w opiekę. Drugorzędnymi celami są ocena zadowolenia rodziny oraz poziomu lęku i depresji, zbadanie doświadczeń użytkowników związanych z udziałem rodziny w rundach OIT oraz ocena strategii mających na celu poprawę wskaźników rekrutacji i zatrzymywania członków rodziny. Jest to randomizowane badanie kliniczne metodą klinową schodkową (n=194) przeprowadzone na 6 kanadyjskich oddziałach intensywnej terapii. Randomizowane badanie ze schodkowym klastrem klinowym to pragmatyczny projekt badania, który przezwycięża ograniczenia metodologiczne w ocenie interwencji w zakresie świadczenia usług opieki zdrowotnej. W projekcie klastrów schodkowych następuje losowe i sekwencyjne krzyżowanie klastrów od kontroli (faza 1) do interwencji (faza 2), aż do ujawnienia wszystkich klastrów. Konstrukcja ze schodkowym klinem pozwala również każdemu miejscu funkcjonować jako osobna kontrola. Konstrukcja ze schodkowym klinem jest skuteczniejsza niż konstrukcja równoległa, gdy występują znaczne efekty na poziomie klastra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli członkowie rodziny (wiek ≥ 18 lat) pacjentów oddziałów intensywnej terapii
  • Oczekiwany pobyt na OIT ≥ 48 godzin
  • Członkowie rodziny, którzy chcą wirtualnie uczestniczyć w rundach, muszą posiadać możliwości technologiczne i wiedzę, aby uczestniczyć wirtualnie (muszą mieć telefon lub komputer z dostępem do Internetu i funkcjami audio/wideo)

Kryteria wykluczenia:

  • Członkowie rodziny, którzy nie chcą uczestniczyć w opiece
  • Powtarzaj przyjęcia w okresie studiów
  • W badaniu uczestniczył już inny członek rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 2 (interwencja)
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rundach zespołowych.
Inny: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Brak interwencji: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FAMIly Engagement (FAME) w ciągu 1 tygodnia od wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
Narzędzie FAMIly Engagement (FAME) to 12-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia obecną praktykę angażowania danej osoby. FAME wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam), a wyniki skali zmienia się na system punktacji 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w opiekę. Oceniane są następujące subdomeny: postrzeganie zaangażowania, obecność rodziny, komunikacja, edukacja, podejmowanie decyzji, wkład w opiekę i potrzeby rodziny. FAME obejmuje następujące domeny zaangażowania: obecność rodziny, potrzeby rodziny, komunikacja i edukacja, podejmowanie decyzji i bezpośrednia opieka. FAME uwzględnia także następujące zasady opieki skoncentrowanej na rodzinie: godność i szacunek, dzielenie się informacjami, uczestnictwo i współpraca.
1 tydzień po wypisie ze szpitala
Jakość komunikacji (wynik QOC)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
Narzędzie dotyczące jakości komunikacji to 13-elementowy kwestionariusz opracowany i zatwierdzony na oddziale intensywnej terapii w celu pomiaru postrzeganej jakości komunikacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację lekarza z rodziną.
1 tydzień po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to proste w użyciu, sprawdzone i szeroko stosowane narzędzie do pomiaru lęku i depresji u pacjentów medycznych. Ankieta składa się z 14 pytań: 7 dotyczących depresji i 7 związanych z lękiem. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 3, a wyniki podskali większe niż 8 oznaczają lęk lub depresję.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Lęk i depresja (HADS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to proste w użyciu, sprawdzone i szeroko stosowane narzędzie do pomiaru lęku i depresji u pacjentów medycznych. Ankieta składa się z 14 pytań: 7 dotyczących depresji i 7 związanych z lękiem. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 3, a wyniki podskali większe niż 8 oznaczają lęk lub depresję.
1 tydzień po wypisie ze szpitala
Stres pourazowy (wersja IES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
IES-Revised to 22-elementowy kwestionariusz, który został zatwierdzony i jest szeroko stosowany do pomiaru objawów stresu pourazowego. Daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 88 oraz wyniki podskal dla podskal Wtargnięcie, Unikanie i Nadmierne pobudzenie. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Satysfakcja rodziny na OIT (FS-ICU)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
Badanie satysfakcji rodziny w badaniu OIOM (FS-ICU) to 24-elementowe narzędzie opracowane i zatwierdzone w celu oceny zadowolenia rodziny i doświadczenia z opieką na OIOM-ie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
1 tydzień po wypisie ze szpitala
Jakość życia (wynik EuroQOL-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
EuroQOL-5D-5L to 5-elementowy kwestionariusz, który został zatwierdzony i jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Każdy wymiar ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalne problemy (poziom 5). Wyniki są łączone w celu wygenerowania jednej wartości wskaźnika ogólnego stanu zdrowia. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lady Davis Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-4182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami