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Die Familien-Intensivstation-Studie (Family-ICU)

12. August 2026 aktualisiert von: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Familienbeteiligung an Intensivstationen (The Family-ICU Trial)

Die Einbeziehung von Familien in Besuche auf der Intensivstation für Erwachsene wird von Fachgesellschaften für Intensivpflege empfohlen, die breite Akzeptanz dieser Praxis ist jedoch begrenzt. Ein wesentliches Hindernis, das von Intensivärzten genannt wird, ist die unzureichende Evidenz zur Unterstützung dieser Praxis. Es besteht Bedarf an belastbaren Beweisen, um die Beteiligung von Familien an Intensivstationen für Erwachsene zu unterstützen und Veränderungen in der routinemäßigen klinischen Versorgung zu beeinflussen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Beteiligung der Familie an Intensivstationen für Erwachsene das Engagement der Familie in der Pflege verbessert. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Familienzufriedenheit sowie Angstzustände und Depressionen zu bewerten, die Benutzererfahrungen der Familienbeteiligung an Intensivstationen zu untersuchen und Strategien zur Verbesserung der Rekrutierungs- und Bindungsraten von Familienmitgliedern zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie (n=194) auf 6 kanadischen Intensivstationen. Die randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie ist ein pragmatisches Studiendesign, das methodische Einschränkungen bei der Bewertung einer Intervention zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen überwindet. Beim Stufenkeil-Cluster-Design kommt es zu einem zufälligen und sequentiellen Übergang der Cluster von der Kontrolle (Phase 1) zur Intervention (Phase 2), bis alle Cluster freigelegt sind. Durch das abgestufte Keildesign kann jeder Standort auch als eigene Steuerung fungieren. Das Stufenkeildesign ist leistungsfähiger als ein Paralleldesign, wenn erhebliche Effekte auf Clusterebene vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Familienmitglieder (Alter ≥ 18 Jahre) von Intensivpatienten
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
  • Familienmitglieder, die virtuell an Runden teilnehmen möchten, müssen über die technischen Fähigkeiten und das Verständnis für die virtuelle Teilnahme verfügen (Sie müssen über ein Telefon oder einen Computer mit Internet- und Audio-/Videofunktionen verfügen).

Ausschlusskriterien:

  • Angehörige, die nicht an der Pflege teilnehmen möchten
  • Wiederholte Zulassungen innerhalb der Studienzeit
  • Ein weiteres Familienmitglied hat bereits an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 2 (Intervention)
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eingeladen, an Teamrunden teilzunehmen.
Sonstiges: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Kein Eingriff: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAMIly Engagement (FAME)-Score innerhalb einer Woche nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das FAMily Engagement (FAME)-Tool ist ein selbst auszufüllender 12-Punkte-Fragebogen, der die aktuelle Engagement-Praxis einer Person bewertet. FAME verwendet eine fünfstufige Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) und die Ergebnisse der Skala wurden auf ein Bewertungssystem von 0 bis 100 umgestellt, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Engagement in der Pflege hinweisen. Die folgenden Subdomänen werden bewertet: Wahrnehmung des Engagements, familiäre Präsenz, Kommunikation, Bildung, Entscheidungsfindung, Pflegebeitrag und familiäre Bedürfnisse. FAME umfasst die folgenden Bereiche des Engagements: Familienpräsenz, Familienbedürfnisse, Kommunikation und Bildung, Entscheidungsfindung und direkte Betreuung. FAME erfasst auch die folgenden familienzentrierten Pflegeprinzipien: Würde und Respekt, Informationsaustausch, Beteiligung und Zusammenarbeit.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Qualität der Kommunikation (QOC-Score)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Tool zur Qualität der Kommunikation ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der auf einer Intensivstation entwickelt und validiert wurde, um die wahrgenommene Qualität der Kommunikation zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kommunikation zwischen Arzt und Familie hinweisen.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein einfach zu verwendendes, validiertes und weit verbreitetes selbstberichtetes Instrument zur Messung von Angstzuständen und Depressionen bei medizinischen Patienten. Die Umfrage besteht aus 14 Fragen: 7 Fragen im Zusammenhang mit Depressionen und 7 Fragen im Zusammenhang mit Angstzuständen. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 bis 3, und Subskalenwerte über 8 weisen auf Angstzustände oder Depressionen hin.
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein einfach zu verwendendes, validiertes und weit verbreitetes selbstberichtetes Instrument zur Messung von Angstzuständen und Depressionen bei medizinischen Patienten. Die Umfrage besteht aus 14 Fragen: 7 Fragen im Zusammenhang mit Depressionen und 7 Fragen im Zusammenhang mit Angstzuständen. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 bis 3, und Subskalenwerte über 8 weisen auf Angstzustände oder Depressionen hin.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Posttraumatischer Stress (IES-Revised)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der IES-Revised ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der validiert wurde und häufig zur Messung posttraumatischer Stresssymptome verwendet wird. Er liefert einen Gesamtscore von 0 bis 88 und Subskalenscores für die Subskalen Intrusion, Vermeidung und Hyperarousal. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Hohe Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der PTBS hin.
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Umfrage zur Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU) ist ein 24-Punkte-Instrument, das entwickelt und validiert wurde, um die Familienzufriedenheit und Erfahrungen mit der Pflege auf der Intensivstation zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Lebensqualität (EuroQOL-5D-5L-Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der EuroQOL-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der validiert wurde und häufig zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. Für jede Dimension gibt es fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Die Ergebnisse werden kombiniert, um einen einzigen Indexwert für den allgemeinen Gesundheitszustand zu generieren. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lady Davis Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-4182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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