Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sperimentazione sulla famiglia in terapia intensiva (Family-ICU)

12 agosto 2026 aggiornato da: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Partecipazione della famiglia ai turni di terapia intensiva (The Family-ICU Trial)

L’inclusione della famiglia nei turni di terapia intensiva per adulti (UTI) è raccomandata dalle società professionali di terapia intensiva, ma l’adozione diffusa di questa pratica è limitata. Un ostacolo fondamentale citato dai medici di terapia intensiva è l’evidenza insufficiente a sostegno di questa pratica. Sono necessarie prove solide per supportare la partecipazione della famiglia ai turni di terapia intensiva per adulti e influenzare il cambiamento delle cure cliniche di routine. Lo scopo principale di questo studio è valutare se la partecipazione della famiglia ai turni di terapia intensiva degli adulti migliora il coinvolgimento della famiglia nelle cure. Gli obiettivi secondari sono valutare la soddisfazione della famiglia, l'ansia e la depressione, esplorare le esperienze degli utenti sulla partecipazione della famiglia ai turni di terapia intensiva e valutare le strategie per migliorare i tassi di reclutamento e fidelizzazione dei membri della famiglia. Questo è uno studio randomizzato a grappolo a gradini (n = 194) in 6 unità di terapia intensiva canadesi. Lo studio randomizzato a cluster a gradini è un disegno di studio pragmatico che supera i limiti metodologici nella valutazione di un intervento di erogazione di servizi sanitari. Nella progettazione dei cluster a cuneo a gradini, vi è un crossover casuale e sequenziale dei cluster dal controllo (fase 1) all'intervento (fase 2) fino a quando tutti i cluster non vengono esposti. Il design a cuneo a gradini consente inoltre a ciascun sito di funzionare come proprio controllo. Il disegno a cuneo a gradini è più potente di un disegno parallelo quando sono presenti effetti sostanziali a livello di cluster.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Familiari adulti (età ≥ 18 anni) di pazienti in terapia intensiva
  • Permanenza prevista in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • I familiari che desiderano partecipare virtualmente ai turni devono avere la capacità tecnologica e la comprensione per partecipare virtualmente (devono avere un telefono o un computer con funzionalità Internet e audio/video)

Criteri di esclusione:

  • Membri della famiglia che non desiderano partecipare alle cure
  • Ripetere le ammissioni entro il periodo di studio
  • Un altro membro della famiglia ha già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 2 (Intervento)
I partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare ai turni di squadra presenti.
Altro: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Nessun intervento: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FAMily Engagement (FAME) entro 1 settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Lo strumento FAMily Engagement (FAME) è un questionario autosomministrato composto da 12 voci che valuta l'attuale pratica di coinvolgimento di un individuo. FAME utilizza una scala Likert a cinque punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo) e i risultati della scala vengono modificati in un sistema di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno nelle cure. Vengono valutati i seguenti sottodomini: percezione del coinvolgimento, presenza familiare, comunicazione, istruzione, processo decisionale, contributo assistenziale e bisogni familiari. FAME comprende i seguenti ambiti di coinvolgimento: presenza familiare, bisogni familiari, comunicazione ed educazione, processo decisionale e assistenza diretta. FAME cattura anche i seguenti principi di assistenza incentrati sulla famiglia: dignità e rispetto, condivisione delle informazioni, partecipazione e collaborazione.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Qualità della comunicazione (punteggio QOC)
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Lo strumento Qualità della comunicazione è un questionario di 13 voci che è stato sviluppato e validato in un ambiente di terapia intensiva per misurare la qualità percepita della comunicazione. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione medico-famiglia.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento auto-segnalato semplice da usare, validato e ampiamente utilizzato per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti medici. L'indagine è composta da 14 domande: 7 domande relative alla depressione e 7 domande relative all'ansia. Il punteggio per ciascun item varia da 0 a 3, mentre i punteggi delle sottoscale superiori a 8 denotano ansia o depressione.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento auto-segnalato semplice da usare, validato e ampiamente utilizzato per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti medici. L'indagine è composta da 14 domande: 7 domande relative alla depressione e 7 domande relative all'ansia. Il punteggio per ciascun item varia da 0 a 3, mentre i punteggi delle sottoscale superiori a 8 denotano ansia o depressione.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Stress post-traumatico (IES-revisionato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'IES-Revised è un questionario di 22 item che è stato validato ed è ampiamente utilizzato per misurare i sintomi di stress post-traumatico e produce un punteggio totale compreso tra 0 e 88 e punteggi delle sottoscale per le sottoscale Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione. Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Punteggi elevati indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione della famiglia in terapia intensiva (FS-ICU)
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
L’indagine Family Satisfaction in the ICU (FS-ICU) è uno strumento composto da 24 item sviluppato e validato per valutare la soddisfazione della famiglia e l’esperienza con l’assistenza in terapia intensiva. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Qualità della vita (punteggio EuroQOL-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'EuroQOL-5D-5L è un questionario a 5 voci che è stato validato ed è ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). I punteggi vengono combinati per generare un unico valore indice per lo stato di salute generale. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lady Davis Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-4182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni