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El ensayo de la UCI familiar (Family-ICU)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Participación familiar en rondas de unidades de cuidados intensivos (el ensayo Family-ICU)

Las sociedades profesionales de cuidados intensivos recomiendan la inclusión de la familia en las rondas de la unidad de cuidados intensivos (UCI) para adultos, pero la adopción generalizada de esta práctica es limitada. Una barrera clave citada por los médicos de la UCI es la evidencia insuficiente para respaldar esta práctica. Se necesitan pruebas sólidas que respalden la participación familiar en las rondas de UCI de adultos e influyan en el cambio en la atención clínica de rutina. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la participación familiar en las rondas de la UCI para adultos mejora la participación familiar en la atención. Los objetivos secundarios son evaluar la satisfacción familiar, la ansiedad y la depresión, explorar las experiencias de los usuarios sobre la participación familiar en las rondas de la UCI y evaluar estrategias para mejorar las tasas de reclutamiento y retención de miembros de la familia. Este es un ensayo aleatorio grupal escalonado (n = 194) en 6 UCI canadienses. El ensayo aleatorio de grupos escalonados es un diseño de estudio pragmático que supera las limitaciones metodológicas en la evaluación de una intervención de prestación de servicios de atención médica. En el diseño de conglomerados escalonados, hay un cruce aleatorio y secuencial de los conglomerados desde el control (fase 1) hasta la intervención (fase 2) hasta que todos los conglomerados estén expuestos. El diseño de cuña escalonada también permite que cada sitio funcione como su propio control. El diseño de cuña escalonada es más poderoso que un diseño paralelo cuando están presentes efectos sustanciales a nivel de conglomerados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
194

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familiares adultos (edad ≥ 18 años) de pacientes de la UCI
  • Estancia prevista en UCI ≥ 48 horas
  • Los familiares que deseen participar en rondas virtualmente deben tener la capacidad tecnológica y la comprensión para participar virtualmente (deben tener un teléfono o computadora con Internet y capacidad de audio/video)

Criterios de exclusión:

  • Miembros de la familia que no desean participar en la atención.
  • Repeticiones de ingreso dentro del periodo de estudio.
  • Otro miembro de la familia ya ha participado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 2 (Intervención)
Se invitará a los participantes del grupo de Intervención a participar en las rondas de equipos.
Otro: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Sin intervención: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de participación familiar (FAME) dentro de la semana posterior al alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
La herramienta Family Engagement (FAME) es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems que evalúa la práctica de participación actual de un individuo. FAME utiliza una escala Likert de cinco puntos que va del 1 (muy de acuerdo) al 5 (muy en desacuerdo), y los resultados de la escala se cambian a un sistema de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la atención. Se evalúan los siguientes subdominios: percepción de compromiso, presencia familiar, comunicación, educación, toma de decisiones, contribución al cuidado y necesidades familiares. FAME incluye los siguientes dominios de participación: presencia familiar, necesidades familiares, comunicación y educación, toma de decisiones y atención directa. FAME también captura los siguientes principios de atención centrados en la familia: dignidad y respeto, intercambio de información, participación y colaboración.
1 semana después del alta hospitalaria
Calidad de la comunicación (puntuación QOC)
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
La herramienta Calidad de la comunicación es un cuestionario de 13 ítems que fue desarrollado y validado en un entorno de UCI para medir la calidad percibida de la comunicación. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor comunicación entre el médico y la familia.
1 semana después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una herramienta autoinformada fácil de usar, validada y ampliamente utilizada para medir la ansiedad y la depresión en pacientes médicos. La encuesta se compone de 14 preguntas: 7 preguntas relacionadas con la depresión y 7 relacionadas con la ansiedad. La puntuación de cada ítem varía de 0 a 3, y las puntuaciones de la subescala superiores a 8 denotan ansiedad o depresión.
6 meses después del alta hospitalaria
Ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una herramienta autoinformada fácil de usar, validada y ampliamente utilizada para medir la ansiedad y la depresión en pacientes médicos. La encuesta se compone de 14 preguntas: 7 preguntas relacionadas con la depresión y 7 relacionadas con la ansiedad. La puntuación de cada ítem varía de 0 a 3, y las puntuaciones de la subescala superiores a 8 denotan ansiedad o depresión.
1 semana después del alta hospitalaria
Estrés postraumático (IES-Revisado)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
El IES-Revised es un cuestionario de 22 ítems que ha sido validado y se usa ampliamente para medir los síntomas de estrés postraumático y arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 88 y puntuaciones de subescala para las subescalas de intrusión, evitación e hiperactivación. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
6 meses después del alta hospitalaria
Satisfacción familiar en la UCI (FS-ICU)
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
La encuesta de Satisfacción Familiar en la UCI (FS-ICU) es un instrumento de 24 ítems que fue desarrollado y validado para evaluar la satisfacción familiar y la experiencia con la atención en la UCI. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
1 semana después del alta hospitalaria
Calidad de vida (puntuación EuroQOL-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
El EuroQOL-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que ha sido validado y se utiliza ampliamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5). Las puntuaciones se combinan para generar un valor de índice único para el estado de salud general. Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L varían de -0,59 a 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible
6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lady Davis Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-4182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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