Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení krátkého, škálovatelného modulu ke zmírnění sebevražedných myšlenek mezi mládeží

17. července 2026 aktualizováno: Florida International University
Tento projekt je navržen tak, aby otestoval krátkou terapii ke snížení sebevražedných myšlenek u různorodého vzorku mládeže ve věku 12 až 17 let, kteří trpí úzkostí nebo depresí. Cílem studie je provést klinickou studii otestující, zda tato terapie snižuje sebevražedné myšlenky a s nimi související přesvědčení, že jeden je zátěží pro ostatní. Tento projekt přispěje do této oblasti tím, že potenciálně ukáže důkazy podporující stručnou strategii ke snížení sebevražedných myšlenek způsobem, který může být snadno pochopitelný a využitelný poskytovateli duševního zdraví v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt testuje schopnost modulu krátké terapie zapojit mládež vnímanou zátěž (PB) v přísné randomizované kontrolované studii (RCT) intervence, modulu „Give to Others (GO)“. Vyšetřovatelé se zaměří na PB mezi 60 etnicky/rasově odlišnými klinicky doporučenými mladými lidmi (ve věku 12-17 let), kteří zažívají subakutní sebevražedné myšlenky SI (tj. pozitivní screening rizika sebevraždy; stabilní bezpečnostní stav). Mladí lidé budou rekrutováni z klinického a komunitního prostředí a budou randomizováni do jedné z následujících 2 větví: hodnocení a podmínka řízení rizika sebevraždy (kontrolní větev bezpečnostního plánování); a stav modulu Safety Planning plus GO. Vyšetřovatelé předpokládají, že mladí lidé, kteří dostávají modul GO, budou mít po léčbě nižší hladiny PB ve srovnání s mladými lidmi, kteří dostanou kontrolní rameno. Vyšetřovatelé také předpokládají, že mladí lidé, kteří dostávají modul GO, budou mít nižší hladiny PB po léčbě ve srovnání s hladinami před léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeremy Pettit, PhD
  • Telefonní číslo: 305-348-1671
  • E-mail: jpettit@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • FIU Center for Children and Families

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

Dospívající musí:

  • být ve věku 12 až 17 let
  • skóre na úrovni 4 nebo vyšší v dotazníku interpersonálních potřeb – stupnice zátěže
  • mít pozitivní screening na riziko sebevraždy (tj. schvalování sebevražedných myšlenek prostřednictvím sebehodnocení nebo zprávy rodičů).

Kritéria vyloučení

Aby byli dospívající vyloučeni, musí:

  • trpí kognitivní poruchou nebo vývojovým opožděním, které neumožňuje dokončit základní studijní postupy (tj. čtení a vyplňování dotazníků, rozhovor s klinikem)
  • prokázat bezprostřední riziko nebo anamnézu zranění sebe nebo jiných vyžadujících intenzivní a restriktivní služby
  • být v současné době zapojen do psychosociální léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezpečnostní plánování a modul „Dejte ostatním“.
Standardní protokol hodnocení a řízení rizika sebevražd následovaný modulem „Dej ostatním“, což je krátká kognitivně behaviorální intervence.
Behaviorální: Bezpečnostní plánování
Bezpečnostní plánování je standardním protokolem pro hodnocení a řízení rizik sebevražd. Tento protokol zahrnuje stanovení úrovně rizika na základě současných a předchozích sebevražedných myšlenek a chování a následné plánování spolupráce s mládeží a rodinami pro sebemonitorování, seberegulaci, hledání pomoci a omezení sebevražedných prostředků.
Behaviorální: Dejte ostatním modul
Modul „Dej ostatním“ je krátká kognitivně behaviorální intervence zaměřená na přesvědčení související se zátěží mládeže. Skládá se z jednoho primárního sezení a krátkého telefonického sledování.
Aktivní komparátor: Bezpečnostní plánování
Standardní protokol hodnocení a řízení rizika sebevraždy.
Behaviorální: Bezpečnostní plánování
Bezpečnostní plánování je standardním protokolem pro hodnocení a řízení rizik sebevražd. Tento protokol zahrnuje stanovení úrovně rizika na základě současných a předchozích sebevražedných myšlenek a chování a následné plánování spolupráce s mládeží a rodinami pro sebemonitorování, seberegulaci, hledání pomoci a omezení sebevražedných prostředků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpersonal Needs Questionnaire – Burdensomenes Scale – Self-report
Časové okno: po intervenci (do jednoho týdne od dokončení přidělené intervence)
5bodové sebehodnocení mládeže podle vnímané zátěže za poslední týden. Každá položka je ohodnocena 1–7 (1 = pro mě vůbec neplatí; 7 = pro mě velmi pravdivá), celkem tedy 5 až 35. Vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané zátěže (horší výsledek).
po intervenci (do jednoho týdne od dokončení přidělené intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpersonal Needs Questionnaire - Burdensomenes Scale - Rodičovská zpráva
Časové okno: po intervenci (do jednoho týdne od dokončení přidělené intervence)
Pětipoložková rodičovská hodnocení týkající se vnímané zátěže mládeže za poslední týden. Každá položka je ohodnocena 1–7 (1 = pro mě vůbec neplatí; 7 = pro mě velmi pravdivá), celkem tedy 5 až 35. Vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané zátěže (horší výsledek).
po intervenci (do jednoho týdne od dokončení přidělené intervence)
Úkol dokončování vět- Index odpovědnosti
Časové okno: po intervenci (do jednoho týdne od dokončení přidělené intervence)
28-položkový dokončený úkol mládeže hodnotící zkreslení interpretace související se zátěží. Účastníci si přečtou 28 vět, které naznačují, že zavazují ostatní, a k dokončení každé věty vyberou slova s ​​negativní nebo pozitivní hodnotou. Každá položka je hodnocena 0 nebo 1, což dává celkové skóre mezi 0 a 28. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zkreslení interpretace zátěže (horší výsledek).
po intervenci (do jednoho týdne od dokončení přidělené intervence)
Úkol na dokončování vět- Index sociálního příspěvku
Časové okno: po intervenci (do jednoho týdne od dokončení přidělené intervence)
14položkový dokončený úkol pro mládež hodnotící zkreslení interpretace související s příspěvky. Účastníci si přečtou 14 vět, které naznačují přispívání ostatním, a vyberou slova s ​​negativní nebo pozitivní hodnotou, aby dokončili každou větu. Každá položka je hodnocena 0 nebo 1, což dává celkové skóre mezi 0 a 14. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zkreslení interpretace příspěvků (lepší výsledek).
po intervenci (do jednoho týdne od dokončení přidělené intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Buitron, PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-24-0374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení